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作者:
Marzieh Alikhasi (伊朗 )
伊朗德黑兰医科大学牙科学院修复系，牙科研究所，牙科研究中心
Hakime Siadat (伊朗 )
伊朗德黑兰医科大学牙科学院修复系，牙科研究所，牙科研究中心
Alireza Nasirpour (伊朗 )
伊朗德黑兰医科大学牙科学院，牙科学生研究中心
Mahya Hasanzade (伊朗 )
伊朗德黑兰医科大学牙科学院修复系，牙科研究所，牙科研究中心
本文原载于《世界牙科技术》2020年第10期《综合版》第42-48页。
目的 ：本体外研究的目的是，比较有两种连接方式的种植体以两种倾斜角度植入无牙颌上颌后，不同种植体印模方法的准确性。材料和方法：参考模型为两个上颌无牙颌丙烯酸树脂模型，每个模型均分别有两个前牙区直立种植体和两个后牙区倾斜种植体，但两个模型的植体采用不同基台连接方式（内连接、外连接）。共采集90个印模，根据取模方法的不同分为三组：DII和DIE组使用口内扫描仪（TRIOS® 3Shape）及扫描杆制取数字印模，CDI和CDE组使用个性化开窗托盘和加成型硅橡胶制取传统直接法印模，CII和CIE组使用个性化闭窗托盘和加成型硅橡胶制取传统间接法印模；分别对带有内连接和外连接植体的模型进行取模操作。利用坐标测量仪（CMM）测量传统印模的线性偏差和角度偏差。对于数字印模，使用光学坐标测量仪扫描参考模型，将数字印模的STL数据叠加在参考模型的STL数据上，测量线性偏差和角度偏差。数据采用三因素方差分析和t检验 （α=0.05） 分析。结果 ：三组的线性偏差和角度偏差存在显著差异（ P<0.001），内、外连接之间的角度偏差（P<0.001）、不同种植体角度的线性偏差（P<0.001）和角度偏差（P=0.002）存在显著性差异。连接方式和种植体角度对数字印模的线性偏差和角度偏差无影响（P>0.05）。DII和DIE组中倾斜种植体具有最小的角度偏差和线性偏差（0.36°±0.37 和0.16±0.1mm）。结论：印模技术（数字与传统）影响印模的准确性。数字印模的效果好于传统方法、传统直接法好于传统间接法。连接方式和种植体角度同样影响印模精度，但使用数字化法时，这两者均不会影响精确度。
无论是制作天然牙还是种植体支持的修复体，将临床情况精确地传递给技工室对于最终修复体的适合性都是最重要的因素之一。因此，通过印模将种植体的三维位置和角度准确地从口腔转移到工作模型上是成功制作种植体支持修复体的先进步。工作模型上种植体的位置如果不准确，就不可能制作出一个合适的修复体，进而可能会导致修复体内或种植体-骨界面的应力集中，引起生物力学并发症，如螺丝松动、骨吸收、饰瓷崩瓷等。影响工作模型精度的因素有以下几个：印模技术、托盘类型、石膏的处理方式及其与印模材料的相容性。每一步都可能存在与材料或人有关的、潜在的错误，这是不可避免的。此外，影响印模精度的其他因素还包括印模技术（直接法或间接法）、是否使用夹板、零件的加工公差、种植体的数量和角度以及种植体的深度和连接类型。多个不同角度的种植体会在取下印模时发生印模材变形 。Lee等人在一篇综述中报道，当种植体多于3个时，种植体的角度可能会影响准确性。然而，当种植体数量在2或3个时，没有证据显示会影响印模的准确性。此外，许多文章还研究了不同种植体取模方法的准确性。研究表明，在有4个或更多种植体的情况下，直接法印模技术比间接法印模更准确。
口内扫描仪（IOS）的出现引起了口腔种植学的变化。先进批IOS早在20年前就已商业化，近年来，随着其精度和效率的提高，IOS的销量急剧增长。数字印模让患者更容易接受，可减少印模材料和工作模型可能发生的形变，减少椅旁时间，并可以提供预备体的三维图像。尽管一些文章有数字印模失真或精度较低的报道，但也有一些相反的证据表明，数字印模与传统印模效果相当，甚至更好。因此，对印模方法的优先性目前还存在分歧。
CAD/CAM制作修复体需要经过扫描数据采集、信息处理、修复体设计和制作等多个步骤。所有这些步骤都有一些潜在误差，积累在最终的修复体上就会表现为适合性差。由于每一步的准确性都受到不同因素的影响，因此对每一步的误差进行分解是很重要的。一些研究比较了用CAD/CAM与传统方法制作的最终修复体的适合性，然而对于种植体口内数字印模系统的准确性还没有足够的研究。
本研究的目的是，比较在有两种连接方式、两种倾斜角度种植体应用于上颌无牙颌时，传统印模（直接法和间接法）和数字印模的精确性有无差别。零假设：数字印模和传统印模的精确性无差异，且种植体的角度和连接方式不会对精确性产生影响。
本体外研究采用的参考模型为两个上颌无牙颌丙烯酸树脂模型，模型上的植体采用不同基台连接方式（内三角连接、外六角连接）。每个模型在前牙区、尖牙的位置上，有两个直立种植体，无倾斜，彼此平行（长轴垂直于模型𬌗平面）；在后牙区、第二前磨牙的位置上，有两个45°远中倾斜的植体。植体从右到左依次编号1-4（1、4号为倾斜植体，2、3号为直立植体）。一个树脂模型上的植体为NobelReplace 系统（诺保科，瑞典），常规直径4.3mm、长度11mm，内三角连接。另一个树脂模型上的植体为Brånemark Nobel Biocare系统（Brånemark System Mk III，诺保科），常规直径4.1mm、长度12mm，外六角连接。在模型腭中缝处插入一个金属圆柱作为测量参考，并将其定义为零点。
分组情况如表1所示。24小时后，将各自配套的锥形印模帽 （诺保科，瑞典）固定于植体上，并在其周围和上方包裹基托蜡（模型蜡 ；登士柏，德国），使用不可逆的水胶体（藻酸盐；贺利氏古萨， 德国）翻制两个模型的印模，用以制作个别托盘。在所得印模表面覆盖两层基托蜡，以在取模时为印模材留有足够的厚度。在个别托盘组织面设置终止点，以便取模时托盘定位更准确。使用光固化复合树脂（Megatray；Megadenta，德国）制作60个2mm厚的个别托盘（30个开窗托盘、30个闭窗托盘）。在每个托盘上打孔，并在每一次印模前30分钟在边缘内外5mm处涂布粘接剂。在所有转移步骤中均使用加成型硅橡胶（Zhermack Elite HD+Regular Body，意大利），并根据厂家说明书和ADA第19号规范进行操作。所有取模操作均在恒温（23±1°C）、相对湿度为50±10% 的环境中进行。
表1：各组命名。
CDI和CDE组的种植体使用方形印模帽，CII和CIE组使用锥形印模帽。所有的印模帽都用扭矩扳手固定于种植体上，扭矩为10Ncm。使用搅拌机调拌印模材。每次取模时，将12ml印模材小心注射于印模帽的周围和上方，以确保其被完全覆盖；剩余的35ml印模材填置于个别托盘上。为了使每次取模的压力一致，在材料聚合过程中在托盘上放置5kg重物。根据制造商要求，取模后需静置12分钟使印模材充分聚合，在此凝固时间内，印模/ 模型置于36±1°C的蒸馏水中。
取得印模后，将种植体替代体固定于开窗式印模帽上。在CII组和CIE组中，分离印模/模型，从原模型上拧下印模帽、与替代体连接，再立即将印模帽- 替代体组合体沿着印模上的痕迹用力推回至很大深度，并稍微顺时针旋转，以感
受到反旋转的阻力。接下来使用IV级牙科石膏（Herostonel Vigodent，巴西）灌注工作模型，按照制造商说明书，以30g/7ml的粉/水比例真空搅拌混合。石膏固化后（灌注后120分钟），将印模与工作模型分离。操作者在所有临床和技工室程序中，均按照同样程序制备了60个印模。
获取数字印模使用的是TRIOS3Shape （3Shape， 丹麦） 口内扫描仪。分别将内连接扫描杆（14.005，DESS Abutments，西班牙） 及外连接扫描杆（14.002， DESS Abutments，西班牙）以10Ncm的扭矩固定于NobelReplace和Brånemark Nobel Biocare种植体上。由经验丰富的操作人员对每个模型进行15次扫描。经操作人员校准和试扫描后，选择很好的扫描顺序，即从模型上腭的参考针开始，向右侧上颌结节移动，依次扫描所有扫描杆的舌侧、颊侧和咬合面。在扫描杆之间的连接区域和光滑表面被仔细地扫描记录。将口内扫描数据传输到Dental System软件，并将3OXZ格式转换为STL格式。
2.1测量
由一名接受过训练的检验员随机进行读数，对检验员设盲、不告知其工作模型代码的含义。使用坐标测量仪（CMM）（Mistral，DEA Brown&Sharpe，意大利）同时记录x、y、z维度的线性偏差和角度偏差。对每个工作模型测量三次，取平均值。此外，还对各组4个种植体的位置进行了测量。上述测量在所有模型上重复进行。以代表三维线性偏差，计算公式为Δr2=Δx2+Δy2+Δz2，其中Δx, Δy和Δz分别代表在x、y和z方向上的偏差（图1）。
图1:根据参考点测量的示意图。
对于数字模型，用光学坐标测量仪（ATOS Core 80；GOM，德国）测量参考模型，并将扫描得到的数据以STL格式转移到GOM Inspect软件（GOM，德国）中，设置为一个标称元件。口扫的STL数据作为实际元件传输到GOM Inspect软件，并与标称元件进行比较。测量由一个有经验的操作人员进行。首先在软件中定义与参考针和扫描杆拟合很好的𬌗平面；然后设置与各扫描杆外表面最拟合的圆柱体，确定各圆柱体的中轴，并标记其与𬌗平面的交点（图2a）。
对于平面、圆柱体、圆柱体轴及其与咬合平面的交点的定义及测量同样适用于TRIOS 3Shape的扫描模型，对于上腭的参考针也是如此。然后将TRIOS® 3Shape得到的扫描图像与ATOS Core得到的对应图像进行很好拟合比对( 图2b)。为确定种植体位置变化，记录圆柱中轴与扫描杆表面上的𬌗平面交点和中心参考针的距离。报告偏差为标称模型(CAD) 表面到实际模型表面对应点的测得距离( 图2c)。软件测量了XY、XZ、YZ三个空间平面的数值。为确定各扫描杆的角度偏差，测量标称模型与实际模型对应圆柱体中轴的角度变化。所有测量均由软件自动完成。
图 2a至c：数字印模测量。（ a）标称模型数据和实际模型的配准。（b）拟合平面、圆柱体及代表种植体位置的交点（ 绿色）。（ c）线性偏差测量。
2.2统计分析
使用PASS样本容量软件（ 版本11） 计算样本量，Power设为80%。数据分析使用SPSS软件（ 版本23，SPSS，美国）。平均值和标准差为因变量，包括ΔR和ΔA。由于存在三个自变量（印模方法、连接方式、种植体角度），因此采用三因素方差分析。由于一些自变量的短期效应被证明是显著的，因此又采用了post hoc Tukey和独立样本t检验。显著性水平为0.05。
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各组及分组的线性偏差和角度偏差的均值和标准差如表2所示。三因素方差分析显示，三组的线性偏差和角度偏差存在显著性差异（P<0.001）， 内、外连接之间的角度偏差（P<0.001）、不同种植体角度的线性偏差（P<0.001） 和角度偏差（P=0.002） 存在显著性差异。DII和DIE组中倾斜种植体具有最小的角度偏差和线性偏差（0.36°±0.37 和0.16±0.1mm）。CII组倾斜种植体的角度偏差很大（9.37°±6.9mm），直立种植体的线性偏差很大（0.88±0.38mm）。
表2：三组测量的平均值与标准差。
3.1印模方法
在不同连接方式、不同种植体角度的条件下，比较各组不同印模方式产生的偏差值如表3所示。三组的角度偏差（ΔA）有显著差异（P<0.001）；与传统直接法和传统间接法相比，DII 组无论是在种植体直立（P<0.001）还是倾斜（P<0.001）的情况下都取得了更好的效果；此外，DIE组在种植体直立（P<0.001）或倾斜（P<0.001）的情况下也都显示出比CIE组更好的准确性。对于倾斜种植体，DIE组显示比CDE组准确性更高（P<0.001）。直接法与间接法比较，直接法 （CDI和CDE组） 比间接法（ CI（I P<0.001），CIE（ P<0.001））更准确。
表3：在不同连接方式、不同种植体角度的条件下，比较各组不同印模方式产生的偏差值。
线性偏差（Δr）方面，当连接方式为外部连接时，无论是直立还是倾斜种植体，数字印模均比传统直接法（P<0.001）和间接法（P<0.001）偏差更小；而当采用内连接时，DII组比CII组更准确（P<0.001），CDI组优于CII组（P<0.001）。在直立种植体的情况下，数字印模（DII组）与直接法（CDI组）无显著差异。
3.2连接类型
在不同种植体角度、不同印模方法的条件下，比较各组不同连接方式产生的偏差值如表4所示。结果表明，数字印模组（DII和DIE）的内连接和外连接无显著差异。在传统直接法组（CDI 和CDE）中，无论是倾斜（P<0.001）还是直立植体（P<0.001），外连接的角度偏差均优于内连接。在传统间接法组（CII和CIE）中，连接类型对于直立种植体的转移精确性无影响，尽管对于倾斜种植体，外连接显示更好的ΔA（ P<0.001）和 Δr（ P=0.001） 结果。
表4：在不同种植体角度、不同印模方法的条件下，比较各组不同连接方式产生的偏差值。
3.3植入角度
用同样的方法分析种植体角度的影响，结果如表5所示。在数字印模组（DII和DIE）中，直立和倾斜种植体之间无显著差异。在CDI组，直立种植体在角度偏差ΔA（P<0.001）和线性偏差Δr（P=0.03） 上均比倾斜种植体更小。然而，在CIE组， 倾斜种植体显示更小的Δr（P<0.001） ΔA（P<0.001）。
表5：在不同连接方式、不同印模方法的条件下，比较各组不同植入角度产生的偏差值。
在无牙颌种植修复时，精确的印模是获得精确工作模型的先决条件，而工作模型又是制作合适修复体的必要条件。如今，IOS的使用率正在迅速增长，然而关于其与传统方法相比的准确性如何并没有足够的证据。本研究在不同连接方式和种植体角度的情况下，对比了三种不同印模方法（3Shape IOS数字印模、传统直接印模和传统间接印模）的线性偏差和角度偏差。
结果表明，与传统方法相比，数字印模显示的角度偏差和线性偏差明显更少，因此零假设不成立。然而，在内连接、直立种植体情况下，数字印模的精确性好于传统直接法，但差异不显著。这些结果验证了其他研究中印模会影响转移精度的结论。Amin等人的一项研究比较了使用CEREC Omnicam和3M True Definition的数字印模技术与传统印模技术制取带有5颗植体的下颌无牙颌模型的准确性，据作者报道，数字印模技术比联合夹板的传统直接法更准确。
Papaspyridakos等人的另一项体外研究比较了3Shape Scanner数字印模技术与传统印模方法，表明二者的准确性相近。
为带有5颗种植体的下颌模型取模时，数字印模的准确性与夹板式种植体水平印模相似，且两种技术均优于非夹板式种植体水平印模。该研究结果与我们的研究结果有一定差异，这可能与印模材料、印模技术、石膏膨胀、灌制技术和修复体的机械耐受性等因素有关。此外，两项研究使用了不同的扫描杆，这是导致相反结果的另一个可能因素。
精度测量方法的不同也是影响实验结果的因素之一。本研究使用CMM扫描传统印模方法获得数字模型，并将其数据与数字印模的数据进行比较。然而，Papaspyridakos等人使用的则是精度为6μ的扫描仪（IScan D103i；Imetric），并用STL格式的数据与数字印模数据进行比较，还有一个种植体作为扫描数据配准的参考，而采用这样一个不稳定的参考点是不可靠的。
其他影响印模准确性的因素还有种植体的角度和连接类型，尽管在这些方面的研究证据不足。本研究结果表明，当种植体倾斜达45°时，数字印模组（DII和DIE）的精度仍不受影响。从理论上分析，种植体角度也不应该影响数字印模的准确性，因为在传统方法中存在的脱模变形、印模帽移位等问题，在数字化方法中均不存在。在传统直接法组中，连接方式影响着偏差值；在CDI组中，直立种植体优于倾斜种植体，但意外的是，在CDE组中，倾斜种植体的线性偏差却比直立种植体小。在CIE组中倾斜种植体比直立种植体拥有更好的准确性这一点，可以解释为，在传统印模中，操作者可能会意外地按倾斜种植体的方向移除托盘以防止变形。
Lin等人的报道与本研究发现相反：两种植体的角度差异（0°，15°，30° 和45°）并不影响由传统印模制作工作模型的精确性，但却显著影响经数字扫描后切削制作的工作模型的精确性。他们还发现，在角度差异较小时（0°-15°），传统方法比数字印模更准确；在角度差异较大时（30°-45°），传统方法和数字印模在准确性上的差异变得不那么明显了，但传统方法仍然稍微准确一些。这些矛盾结果可能是因为使用了不同的扫描仪、软件（Cadent iTero）和扫描杆（Straumann）所致。此外，在Lin等人的研究中，在经数字化扫描、切削制作工作模型后，人工插入了种植体替代体，这一环节也可能会产生误差。Chia等人报道，在存在倾斜种植体的情况下，数字印模与传统技术差异不大。将我们的研究结果与Chia等人的进行直接比较时需要谨慎，因为后者使用的是牙列缺损模型，且仅限两颗种植体，倾斜角度很大的样本为20°，而本研究为45°。一项临床研究表明，在all-on-four系统中，有两个直立植体和两个倾斜植体的情况下，采用数字化方法可以获得精确的工作模型，并有助于提高团队效率。连接方式影响着种植体-修复体界面的稳定性。Brånemark系统的特征是外六角连接；这一设计由于高度有限而有一定的缺点，即当受到非轴向力时，这种设计抵抗微动的效果不佳。然而，这个缺点在制取印模时却成了一个优点，因为它使得取下托盘更容易。在内连接中，印模帽与种植体紧密贴合，这可能使取下印模更加困难，并可能产生更多形变。根据目前在传统印模组的研究结果，外连接比内连接植入显示的形变更少。在数字印模中，不存在取下印模的问题，连接方式也不会影响准确性。Papaspyridakos等人报道了连接方式会影响种植印模的准确性，这一点与我们的结果一致。
不同的研究会使用不同的IOS，而已经有研究表明不同扫描仪的准确性各不相同，无论是对于天然牙印模还是种植体印模。本研究采用共聚焦光学成像技术的TRIOS扫描仪来生成数字点云表面。
在精度测量方法方面，不同研究也用到了多种方法，如坐标测量仪、移动显微镜、计算机复合层析成像、光学扫描和数字化等。采用数字扫描仪和相应的软件是一种有效的方法。本研究中使用了精度为4μm的工业计量三维扫描仪（ATOS）。此外，应用“很好拟合算法”对点云进行叠加也是一项可靠的技术。
本研究的一个局限在于缺少用于精确定义x轴、y轴和z轴方向的量规，尽管中间的圆柱形参考针可以起到相同的作用。此外，使用了两种不同的方法测量传统和数字印模的精度，而两种方法本身可能存在差异。临床应用中应谨慎采用与本体外研究相关的结果，这是因为口腔环境中有一些影响因素，包括组织倒凹、唾液、扫描路径受限以及托盘取出方向受限等。
鉴于本研究的局限性，可以得出以下结论:
（1） 对于有直立和倾斜种植体的无牙颌，数字印模比传统直接印模更准确，且两者均比传统间接印模更准确。
（2） 在使用数字印模方法时，连接方法对准确性没有任何影响。
（3） 在数字印模组中，种植体角度也不影响种植体位置转移的精度。
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