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作者：
Jin-Hong Park（韩）
Sang-Wan Shin（韩）
Jeong-Yol Lee（韩）
韩国高丽大学临床牙科研究所口腔修复学系
通讯作者：
Jeong-Yol Lee
wddc@korea.ac.kr
研究目的：比较采用杆卡附着体（夹板式附着体系统）固位及采用球帽附着体固位（非夹板式附着体系统）的4颗种植体支持的上颌覆盖义齿的临床治疗效果。
材料和方法：共有40名对现有总义齿治疗效果不满意的患者参与本次随机对照临床试验。在种植体植入6个月后进行修复。评估内容包括种植体成功率、种植体周围组织情况、修复体维护和并发症、患者满意度。在基线、修复完成时、修复完成后3个月及12个月时评估结果，且对其结果进行统计学分析。
研究结果：40名患者中有32名患者完成了1年期的随访，研究中评估和分析了他们的治疗效果。术后1年种植体周边缘骨吸收的均值为 0.34 ± 0.88 mm，且两组间无统计学差异。在杆卡组，菌斑指数、牙龈指数及探诊出血指数均显著高于球帽组（p < 0.001），且种植体成功率显著低于球帽组（p = 0.028）。在修复体维护及并发症方面，最常见的并发症为因固位力丧失而需要更换O形圈或者杆卡。除了在术后3个月时美学方面存在差异外，两组中患者对于修复体的满意度均无明显差异。
研究结论：仅限于本研究，无论采用球帽附着体固位还是杆卡附着体固位的4颗种植体支持的修复体在术后1年随访期内均显示了可以预期的临床效果。但在维持种植体周围组织健康方面，杆卡附着体的临床效果弱于球帽附着体。
关键词：种植体，上颌无牙颌，覆盖义齿，随机对照，杆卡附着体，球帽附着体
种植体支持的上颌覆盖义齿（MIO）最早被应用于20世纪80年代；种植体植入后，采用覆盖义齿修复最初是因为出现种植体失败或者种植体植入位置不佳后，无法进行固定修复 （Parel，1986；Parel，Balshi & Sullivan，1986）。然而，有学者发现，采用设计好的覆盖义齿修复上颌牙列缺失可以获得理想的效果（Palmqvist，Sondell & Swartz，1994；Sanna，Nuytens，Naert & Quirynen，2009）。根据文献报道，接受高质量义齿修复的无牙颌患者，其生活质量可以获得显著提高（Adam，Geerts & Lalloo，2007；Roumanas，2009）。这意味着该治疗方案可以满足患者的期望，是一种令患者满意的治疗方式（Thalji，McGraw & Cooper，2016）。由于患者的解剖特异性导致常规总义齿的固位和稳定性下降，进而使患者对总义齿无法耐受甚至产生呕吐反应时，种植修复，包括采用种植体支持的固定义齿或种植体支持的活动义齿便成为了一种可行的治疗方案（Sadowsky，Fitzpatrick & Curtis，2015）。基于口腔种植学的发展，种植体支持的覆盖义齿具有种植成功率高、临床参数稳定和更高的患者满意度等优点，被视为上颌无牙颌患者的理想治疗选择之一（Slot，Raghoebar，Cune，Vissink & Meijer，2016，2019）。
为了确保获得更高的临床可预期性，理想的种植体支持式覆盖义齿需要合理的设计、合适的种植体数目和合理的连接固位方式。对于种植体支持式上颌覆盖义齿所需的种植体数目方面，Slot等人做的一个为期5年的随机对照试验表明，采用4颗种植体支持的上颌覆盖义齿或6颗种植体支持的覆盖义齿，临床和影像学检查的相关参数均无显著差异（Slot，Raghoebar，Cune，Vissink & Meijer，2016，2019）。Zembic，Tahmaseb，Jung和Wismeijer（2017）报告说，根据一项为期1年的前瞻性临床研究的研究结果，应谨慎使用仅有2颗种植体支持的上颌覆盖义齿。种植体支持的覆盖义齿中使用的附着体类型可根据种植体上部结构是否连接成为一体进行分类，与非夹板式（non‐splinted）的种植体附着体系统相比，夹板式（splinted）的上部结构有利于负重期间的应力分布（Geramy & Habibzadeh，2018）。目前，实验室研究及临床研究报告，无论采用夹板式的上部结构或非夹板式的上部结构，对于种植修复的外科效果（Ma，Tawse‐Smith等人，2016）、修复效果及患者满意度（Al‐Zubeidi，Alsabeeha，Thomson & Payne，2012）均无统计学差异（Ma，Waddell，Atieh，Alsabeeha & Payne，2016）。然而根据临床研究结果所撰写的系统性综述则认为，无论覆盖义齿的附着体类型如何，对于种植体支持的上颌覆盖义齿，都需要4颗或更多的种植体支持（Di Francesco，De Marco，Gironi Carnevale，Lanza & Lanza，2019；Sadowsky & Zitzmann，2016）。
为了推进这些治疗方案，应通过设计良好的随机对照试验（RCT），比较使用夹板式或非夹板式上部结构在四颗或更多种植体支持的上颌覆盖义齿修复中的临床效果。然而，到目前为止，仅有1篇随机对照临床试验比较了4颗或更多种植体支持的夹板式或非夹板式覆盖义齿的临床效果（Zou等人，2013）；且这篇随机临床对照试验仅对比了分别采用套筒冠、Locator附着体和杆卡附着体的三组患者（每组各10名患者）。因此，关于何种附着体系统对于种植体支持的上颌覆盖义齿最适合这一问题尚无确切答案，需要做进一步的研究（Payne等人，2018）。
本研究的目的是比较杆卡附着体（夹板式上部结构）和球帽附着体（非夹板式上部结构）对于4颗种植体支持的上颌覆盖义齿的临床治疗效果。对修复体负重1年后的种植体成功率、种植体周围组织状况、修复体维护和并发症以及患者报告的主观测量结果（PROM）进行了调查。本研究的零假设是，对于4颗种植体支持的覆盖义齿，球帽附着体的临床效果劣于杆卡附着体系统。
研究对象
本试验设计为平行的随机对照试验，研究对象为使用杆卡附着体或者球帽附着体的4颗种植体支持式覆盖义齿修复的上颌无牙颌患者。总共有51位上颌无牙颌患者被纳入研究。所有患者均因上颌旧义齿缺乏固位力及稳定性于高丽大学Guro医院牙科中心种植门诊就诊。为了调整现有义齿及制作新义齿，所有纳入研究的患者均取模型上架，以分析上下颌的三维位置关系和咬合间隙。此外，所有患者均接受影像学检查（曲面体层片或锥形束CT）以评估剩余骨量及设计种植体植入的位置。
根据纳入和排除标准（表1），51名患者中有40名患者被纳入研究（30名男性和10名女性；平均年龄61.6 ± 10.6岁）。所有患者通过随机数表法被随机分为两组，即杆卡组（Hader bar，PRECI-HORIX®，ALPHADENT NV公司，比利时）和球帽组（迷你球帽附着体，登腾公司，韩国，表2）。在签署治疗同意书之前，所有患者均被告知将接受4颗种植体支持的上颌覆盖义齿修复；研究及研究相关的其他情况也已在签署治疗同意书前告知患者。本临床研究得到了高丽大学Guro医院伦理委员会的批准（2015GR0723）。此外，填写了用于报告随机对照临床试验的CONSORT指南。
表2：基线时患者基本情况。
治疗过程
所有种植手术及修复操作均在高丽大学Guro医院牙科中心种植门诊完成。在局部麻醉下，每位患者均植入4颗粗糙表面种植体（NRline®，登腾公司），种植体直径范围为3.1-5 mm，种植体长度范围为7-13 mm；种植体植入位置为上颌前部，植入后采用埋入式愈合方式。所有患者均未接受植骨手术。术后1周拆除缝线并采用弹性的软衬材料（Coe Comfort, GC America公司）对旧义齿进行调整及重衬，并戴入调整后的义齿。在种植体植入2个月完成骨结合后，患者接受二期手术暴露种植体并更换为愈合基台。
愈合过程完成后，即到了修复步骤。上颌无牙颌采用传统覆盖全腭部的常规活动义齿以球帽或杆卡附着体固位于种植体上。修复开始后依据种植体植入的轴向采用角度或垂直的修复基台替换愈合基台（登腾公司），最终用硅橡胶印膜材进行基台水平取模（Aquasil LV + Aquasil XLV，登士柏西诺德公司）。使用技工室扫描仪扫描石膏模型，并使用Laptools™软件设计金属支架（SensABLE Tech公司）。最终的金属支架首先用树脂打印出来，再进行传统的包埋铸造（Park，Lee，Lee & Shin，2017）。对于夹板式附着体系统的杆卡组，Hader杆也是采用快速成型技术制造的。将打印的树脂件包埋在铸圈（登腾公司）内并浇铸。杆卡和对应的金属固位装置在修复过程中进行连接（PRECI‐HORIX®）。对于球帽组，使用了迷你球帽附件和弹性 O 形圈。对修复体的咬合进行了调整，以形成平衡，且前牙无接触。最终的修复体在种植体植入6个月后完成并戴入患者口内（图1a至d）。
图1a至d：上颌覆盖义齿的临床病例。左图：杆卡组（Hader bar，PRECI-HORIX®）。右图：球帽组（迷你球帽附着体和O形圈）。
临床及影像学评估
临床及影像学检查的相关参数包括菌斑指数（PI）、探诊出血（BOP）和牙龈指数（GI）；这些数据在最终修复体戴入时（T0）、修复体戴入后3个月时（T3）及修复体戴入后12个月时（T12）进行测量和评估。研究计算了每颗种植体这些临床变量的均值。
通过标准根尖片比较种植体周围骨水平，拍摄时间为T0及T12，两名独立的评估者将分别测量开评估每颗种植体近中及远中的边缘骨吸收情况，依据种植体长度校准数值。
种植体边缘骨丧失（MBL）计算采用T0与T12测量数值的差值。评估时对每颗种植体的近中及远中情况进行均值计算，并计算两名测量者的记录值的均值。两名测量者测算的MBL均值的平均差异为0.12 ± 0.03 mm。两名测量者之间MBL均数的组内相关系数值为0.821。
依据ICOI（国际口腔种植医师协会）2007年在Pisa的共识会议内容，将种植体的临床情况依据种植体质量量表分为成功、满意的存活、不满意的存活及失败4类（Misch等人，2008）。将患者层面的种植体情况依据患者4颗种植体中最差的1颗情况也分为上述4类。
修复体维护情况和并发症分为种植体部分和义齿部分，并根据发生频次进行记录。使用视觉模拟量表（VAS）评估每位患者对于修复体的满意度。满意度调查包括咀嚼、发音、美学、疼痛和总体满意度这五个方面（T0、T3和T12），通过问卷调查方式进行。VAS按10分制评分（从“0 =非常差 ”到“10 =优秀”）。
数据分析
通过程序G*power 版本3.1计算需要的样本量（t检验，两组间两个独立均数之间的差异：双侧检验α = 0.05，power = 0.80；Faul，Erdfelder，Buchner & Lang，2009）。种植体周围边缘骨丧失值被视为主要结果，预期结果基于先前的研究（-1.40 ± 0.60 vs -2.26 ± 0.95；Ma，Tawse-Smith等人，2016）。样本量测算结果表明每组需要16名患者，考虑到20%的退出率，计算出最终总样本量为40名患者。
采用Kaplan-Meier分析法分析累积存留率，采用对数秩检验对潜在危险因素与累积留存率之间的相关性进行评估。根据Kolmogorov-Smirnov试验的结果，使用独立t检验对正态分布的MBL数据进行统计分析，使用Mann-Whitney U检验分析非正态分布数据（年龄、PI、GI、BOP和患者满意度），以评估两组之间的统计学差异。采用Wilcoxon符号秩检验评估各组患者治疗前后满意度的变化。使用Pearson卡方检验评估两组患者的种植体成功率和全身状况（性别、高血压和糖尿病）的关系。所有统计分析均使用IBM SPSS®软件版本22.0（IBM SPSS®公司，α= 0.05）。
在这项研究中，共计划植入160颗种植体，即40名患者每人各植入4颗，每组20名患者。然而，由于患者骨量情况欠佳，有2名患者每人仅各植入了3颗种植体。因此，在40名患者里总共植入的种植体数目为158颗。根据上颌4颗种植体支持的覆盖义齿中使用的附着体类型，为了比较治疗结果，40名患者中有8名被排除在外（图2）。在负重1年后的随访期内，评估了40名患者中32名患者的128颗种植体的临床和放射学结果（杆卡组 = 16名患者，球帽组 = 16名患者）。对40名患者的158颗种植体，仅评估了种植体的累积存活率。
图2：本研究的 CONSORT流程图。
根据Kaplan-Meier生存分析，种植体的累计存活率为96.8%，且两组间无统计学差异（杆卡组 = 96.3%，球帽组 = 97.4%，p = 0.742，图3）。158颗种植体中有5颗在负重前失败（4颗在二期手术时失败，1颗种植体在最终修复完成前失败）；种植失败发生于5个不同的患者中，负重完成后没有再发生种植失败。患者的全身情况（年龄、性别、高血压和糖尿病）、种植体长度、种植体直径、植入位点与种植体的累计存活率之间依据数秩检验并无统计学关联（p > 0.05）。
图3：采用Kaplan–Meier生存分析绘制的种植体累计存活率图。两组间并无统计学差异（杆卡组 = 96.3%，球帽组 = 97.4%，p = 0.742）。观察期时间轴：0 月为种植体植入时（T-1）；6个月为最终修复体戴入时（T0）；12个月时为修复体戴入随访6个月后（T6）；18个月时为修复体戴入1年后（T12）。
种植体周围组织状况
在种植体周围组织状况的临床参数中，大多数种植体的牙龈指数和探诊出血值小于1，1年内种植体平均边缘骨丧失的均值为0.34 ± 0.88 mm（杆卡组= 0.34 ± 1.03 mm，球帽组= 0.34 ± 0.70 mm，p = 0.988），表明在观察期间种植体周围组织状况保持稳定，炎症程度较轻（图4）。
图4： 种植体周围组织状况的临床参数。两组之间PI、GI和BOP表现出显著差异 （p < 0.001），MBL无差异（杆卡组= 0.34 ± 1.03 mm，球帽组= 0.34 ± 0.70 mm，p = 0.988）。
|BOP：探诊出血；GI：牙龈指数；MBL：边缘骨丧失 （mm）；PI：菌斑指数。
依据ICOI 2007年在Pisa的共识会议内容，36名患者128枚种植体的留存率为100%（Misch等人，2008）。种植体的成功率在种植体水平及患者水平分别为93.8%（128枚种植体中的120枚成功）和88.9%（36名患者中的32名成功）（表3）。
表3：种植体健康情况分类。
注： 依据ICOI（国际口腔种植医师协会）2007年在Pisa的共识会议 （Misch 等人， 2008）， 将患者层面的种植体情况依据患者4颗种植体中最差的1颗情况也分为4类。
另一方面，杆卡组的PI、GI和BOP显著高于球帽组（图4，p < 0.001），杆卡组种植体水平的成功率显著低于球帽组（杆卡组= 89.1%，球帽组= 98.4%，p = 0.028，表3）。
修复体维护及并发症
杆卡组和球帽组种植修复并发症分别发生了12次和13次，最常见的并发症是由于固位丧失而更换固位件或O形圈（表4）。义齿折断的发生次数为10次，其中6次为义齿上的成品牙的折断，3次为后牙区边缘折断，1次为上颌中切牙间腭中线处基托的折断。
PROMs
在T3时，治疗后的两组患者的疼痛情况均有显著改善；在T12时，杆卡组患者咀嚼、发音和疼痛均有显著改善（表5，p < 0.05）。随访期间，除了在T3时（表5， p = 0.034）两组在美学方面具有统计学差异外，两组患者在其他各方面的满意度并无显著差异。
本研究设计为一项平行随机对照临床试验，旨在比较球帽和杆卡附着体固位的4颗种植体支持式覆盖义齿对于上颌无牙颌患者的治疗效果。研究结果表明，零假设被驳回。在这项研究中，40名患者中有7名患者的覆盖义齿为3颗种植体支持的覆盖义齿，其中两名患者在手术期间仅植入3个种植体，5名患者在种植体负重前出现种植体失败，但患者不想接受额外的种植体植入手术。有报道称，使用3颗或3颗以下种植体支持的上颌覆盖义齿的种植体存活率显著降低（Di Francesco等人，2019；Sadowsky & Zitzmann，2016），此类患者可能会导致潜在偏倚，并对研究结果的解释产生混淆。因此，这7位患者均被排除出本随机对照临床试验的效果评估，此外，还有1名患者在最终修复体完成3个月后意外遭遇车祸导致面部外伤，所以这名患者也被排除。最后，40名上颌无牙颌患者中有32名接受了4颗种植体支持的覆盖义齿修复，并在种植体负重1年后的随访期间，从种植体周围组织状况、修复体维护和并发症以及患者满意度等方面对治疗结果进行了评估。
多篇文献曾建议对于支持上颌覆盖义齿的种植体应采用夹板式固定方式，以获得机械性能方面的优势，如分散咬合力量至多颗种植体、提供跨弓稳定性、防止单颗种植体的潜在负重过大等。尽管通过夹板式固定，杆卡式附着体有利于种植体的应力分布（Geramy & Habibzadeh，2018），但在该附着体在种植体周围组织的健康维护方面则存在局限性（Sadowsky & Zitzmann，2016）。Elsyad等人报告种植体的存活率与附着类型无关，但杆卡附着体的菌斑指数、牙龈指数和探诊深度等临床参数均高于其他非夹板式附着体系统（MA，Denewar & Elsaih，2018）。杆卡附着体暴露在口腔中的上部金属结构使患者很难清洁，而缺乏足够的口腔卫生可能是种植体周围疾病的风险因素（Heitz‐Mayfield & Salvi，2018；Schwarz，Derks，Monje & Wang，2018）。在这项研究中，与球帽组相比，杆卡组的相关临床变量的结果更差且在植入成功率方面表现出劣势。
种植体支持的覆盖义齿最常见的修复体维护问题与覆盖义齿内固位装置与口内相应部分的固位有关（Ma，Waddell等人，2016）。研究认为，覆盖义齿戴入后需要进行修复体维护是使用附着体系统的直接后果（Osman，Payne & Ma，2012）。然而，预测附着固位卡扣或O形圈的变化周期是非常困难的，因为这可能受到与患者和医生相关的因素的影响（Payne & Solomons，2000）。在这项研究中，当发生修复体移位、折断或其他相关问题，或患者抱怨修复体固位丧失时，研究者更换固位卡扣或O形圈。虽然O形圈/球形附着体的维护和并发症发生率较高，但大多数（12/13）仅涉及O形圈的更换，非夹板式附着体通常比夹板式附着体更容易维护或修理（Cavallaro & Tarnow，2007）。因此，很难因此就得出特定附着体的维护优于其他附着体的结论。另一方面，对于医生和患者来说，使用易于操作且性价比高的修复体配件对于治疗选择是具有影响力的。
有文献建议使用无腭基托设计的覆盖义齿替代传统的全腭部覆盖的义齿以减少患者的不适感（Sadowsky & Zitzmann，2016）。然而，现有对于修复体设计的临床研究在此方面尚存在争议性，并无定论，尽管Zembic、Tahmaseb和Wismeijer（2015）的研究表明，采用无腭基托设计在两个（美学和味觉）方面与常规覆盖义齿相比存在显著差异，但在七个满意度项目中，其余五项均无统计学差异，且在任何影响口腔健康领域（OHIP）均没有差异。De Albuquerque Junior等人2000年的研究报告，使用VAS调查问卷评估有腭基托及无腭基托的整体满意度并无差异；Kuoppala和Raustia（2015）指出，有腭覆盖和无腭覆盖的种植体支持式上颌覆盖义齿之间的OHIP-14平均得分没有差异。另外，无加强材料的无腭基托上颌覆盖义齿在唇侧和腭侧表现出明显更高的疲劳和形变（Takahashi，Gonda & Maeda，2016），这会导致机械或生物并发症。根据这些研究，本研究采用了传统的全腭覆盖设计的修复体。结果，大多数患者对其种植体支持的上颌覆盖义齿感到满意，只有一名强烈要求去除腭基托，因此对这位患者的义齿腭基托进行了最小程度的缩改。此外，大多数义齿断裂的部位（10次中的6次）仅限于树脂牙，10次断裂中有3次是因为患者在义齿清洁过程中的疏忽而导致其后翼缘断裂。然而，由于机械并发症的发生率随着累积时间呈指数增长（Ma，Waddell等人，2016），因此目前的研究结果还需要通过额外的长期观察做进一步评估。
基于 “以患者为中心”的医疗模式转变，PROMs被认为可以作为临床试验中患者主观评估的基本参数，以评估种植修复治疗的成功情况（Feine等人，2018），该方式被认为可以反映患者对于评估治疗结果的需求和愿望（Derks，Hakansson，Wennstrom，Klinge & Berglundh，2015；McGrath，Lam & Lang，2012）。
Slot等人（2019）报告了一项为期5年的随机对照试验研究，该研究显示无论植入的种植体数目是4颗还是6颗，患者在种植体支持的覆盖义齿治疗完成后的总体满意度情况均有所改善。在一项为期2年的临床研究中，患者对种植体支持式覆盖义齿接受了包含7个项目的主观评测，其中有4个项目满意度较高，包括疼痛、舒适度、功能和稳定性。与传统总义齿相比，种植体支持式覆盖义齿修复在OHIP-14和OHIP-20方面也有显著改善（Al-Zubeidi等人，2012）。然而，这种改善并不总是显著高于使用传统总义齿的情况（Thomason，Heydecke，Feine & Ellis，2007）。根据一项对13名上颌完全无牙颌患者的交叉研究，在患者下颌为固定种植修复的情况下，有腭基托或无腭基托的上颌种植覆盖义齿均表现出更高的咀嚼能力和质量。然而，与新的总义齿相比，种植体支持的上颌覆盖义齿并没有提高患者的满意度（de Albuquerque Junior等人，2000）。在这项研究中，种植体支持式上颌覆盖义齿在患者满意度方面的改善有限，除一个项目外，杆卡式附着体组和球帽式附着体组之间没有显著差异。因此，牙科医生必须通过系统的决策标准为每个患者仔细制定治疗计划。现存研究还无法证实，对于上颌无牙颌患者来说，采用种植体支持式覆盖义齿修复是优于传统总义齿修复的选择。
本研究的样本量基于种植体负重5年后所观察和测算的数据，因此，这一局限性使得本研究结果需要额外的长期随访以提供更可靠的证据。
在本研究的限制范围内，在为期1年的随访期中，无论采用何种附着体系统（球帽或杆卡），采用4颗种植体支持的覆盖义齿均显示出可预期的临床结果。在维持种植体周围组织健康方面，球帽组的临床效果优于杆卡组。
本研究由韩国卫生技术研发项目通过韩国卫生产业发展研究所（KHIDI）提供支持，该研究得到了韩国卫生福利部的资助（资助号：HI15C0620）。
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