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作者：
张瑞博士
中国北京大学口腔医院修复科，北京大学深圳医院修复科
孙瑶博士
中国北京大学口腔医院第三门诊部，北京大学深圳医院修复科
柳玉树博士
中国北京大学口腔医院第二门诊部，北京大学深圳医院修复科
丁茜博士
张磊博士
谢秋菲博士
中国北京大学口腔医院修复科
通讯作者：
张磊博士
drzhanglei@yeah.net
目的：采用自身对照临床试验，评价和比较使用数字𬌗架和传统数据库法设计的氧化锆全冠的咬合适合性。材料和方法：采用两种不同的方法—数字𬌗架法和数据库法，为12例单个后牙缺损患者分别制备了两个氧化锆冠。在数据库法中，使用模型扫描仪扫描模型，通过模型的牙尖交错咬合确定上下颌的相对位置。在数字𬌗架法中，将模型安装在机械𬌗架上并进行扫描，相对位置由其在𬌗架中的位置确定。对数字𬌗架牙冠进行额外的动态咬合调整。两组氧化锆冠均在五轴铣床上铣削。评估调整咬合所需的时间、咬合接触、咬合接触分布、咬合接触次数、相对咬合力和患者满意度（视觉模拟量表评分，visual analog scale score，VAS）。采用Wilcoxon检验、McNemar检验和配对t检验比较两种方法的参数。结果：数字𬌗架和数据库法牙冠的调整时间分别为327 ± 226秒和395 ± 338秒（P > 0.05）。两种方法在咬合接触、咬合接触分布、咬合接触次数、相对咬合力或VAS评分方面无显著差异（P > 0.05）。结论：数字化𬌗架在单个全冠的设计制作中成功得到应用。使用数字𬌗架制作的牙冠能够为单冠修复实现可接受的咬合适合性。
关键词：数字𬌗架，数据库法，单冠修复，咬合适合性
咬合修复是修复专业面临的重要课题。不恰当的咬合治疗可能会导致咬合创伤、干扰和各种其他问题。咬合与牙体组织、颞下颌关节和咀嚼肌关系密切。目前，通过口内扫描或模型扫描以及数字化设计和制造，可以制造出不同类型的精密修复体。然而，在数字化设计过程中，软件传统上只移除由对颌牙产生静态干扰的咬合部分，而不分析动态咬合。此外，只能使用定制的咬合平面和平均值𬌗架来识别和调整侧方干扰。这些限制导致在修复体的临床调磨过程中需要更多的时间和精力。
机械𬌗架是一种临床常用的修复体设计制作辅助装置。随着CAD/CAM技术在牙科的应用，研究人员开始探索用计算机软件更新机械𬌗架的方法，并建立了各种初始虚拟𬌗架系统。数字化机械𬌗架被称为“数字𬌗架”或“数学模拟𬌗架”。在计算机辅助设计中数字𬌗架是指导咬合调整的直接工具，与传统𬌗架相比，具有多种优势。当数字𬌗架与牙科计算机辅助设计（dental computer-aided design，CAD）软件结合在一起时，可以同时考虑静态和动态咬合，显著提高临床修复的质量，并解决复杂病例中与咬合调整相关的困难。
为了找到更好的方法来使用虚拟𬌗架并提高其准确性，学者们进行了大量的研究。数字𬌗架的操作机制相对复杂，高度依赖于软件和硬件；因此，很少有研究评估临床修复中数字𬌗架的准确性，尤其是那些参数完全可调的数字𬌗架。本研究的目的是评估使用数字𬌗架设计与制作的牙冠的咬合精度，并将其与使用传统数据库法制作的牙冠进行比较。无效假设是，与传统数据库法相比，用数字𬌗架法制作的全冠的咬合在咬合适合性、咬合调整时间、咬合接触、相对咬合力（ROF）或患者的主观评价方面没有差异。
研究参与者
该研究已在中国临床试验注册中心和世界卫生组织（ChiCTR-INR-16008559）注册，并获得了北京大学口腔医学院生物医学机构审查委员会（PKUSSIRB-201523086）的批准。这项研究是根据《赫尔辛基宣言》和《良好临床实践指南》的原则进行的。每位参与者均提供知情同意书。
本研究为临床自身对照研究，样本量计算采用配对t检验，以两组间调𬌗时间差异大于120秒为显著。当显著性水平为0.05，效能为80%，调𬌗时间的标准差为132秒时，计算本试验所需样本量为12例。
纳入标准如下：
（1）年龄在18至60岁之间；
（2）单个患牙需要全冠修复；
（3）无临床症状（如叩诊不适、牙周脓溢、疼痛等）；
（4）已完善根管治疗；
（5）口腔卫生良好。
排除标准为：
（1）磨牙症、紧咬牙等；
（2）急性或慢性的颞下颌关节紊乱症；
（3）感觉、心理异常；
（4）怀孕、哺乳期的妇女；
（5）其他有可能影响修复效果的既往史（如严重心脑血管疾病、凝血功能异常等）；
（6）对颌牙齿进行了种植体支持的全冠修复或局部义齿修复。
牙体预备
按照单层氧化锆冠预备标准进行牙体预备，修整、清洁牙面：𬌗面磨除1.0 mm；轴面磨除1.0 mm – 1.5 mm，轴向聚合度6° – 10°，吹干。预备体高度不低于2 mm， 终止线放在龈上。使用硅橡胶印模材料（Variotime® Light Flow和Monophase，Heraeus Kulzer 公司，德国）制取上、下颌印模，灌制超硬石膏模型（Pemaco，Pemaco公司，美国）。使用下颌运动轨迹描记仪（ARCUSdigma™ II，KaVo 公司，德国）获得患者的髁导参数，包括双侧前伸髁导斜度、Bennet角、Shift角、迅即侧移，以获得的髁导参数设置全可调架（PROTARevo™ 7，KaVo公司，德国）。所有患者的以上临床操作均由同一医师（R.Z.）完成。
模型扫描和软件设计
对于每位患者，使用模型扫描仪（D2000，3Shape公司）扫描上颌和下颌石膏模型，并使用两种不同的方法设计牙冠：数字𬌗架和传统数据库法。
使用数字𬌗架时，使用ARCUSdigma™系统（KaVo公司）测量和再现下颌运动（图1）。测量髁导参数，包括左右Bennett角和shift角。使用记录的参数在机械𬌗架上安装上下颌模型（PROTARevo™ 7；图2）。
为了用机械𬌗架校准数字𬌗架，根据制造商的说明执行校准过程。用低膨胀石膏 （type 2 low-expansion stone，ZERO arti®，dentona公司）将咬合转移校准块（occlusal transfer calibration objects，3Shape公司）连接到机械𬌗架的安装板上 （图3），使用PROTARevo𬌗架专用转接板（transfer plate for PROTARevo）将装置转接到3Shape D2000 模型扫描仪内，校准过程由软件自动完成。
根据制造商的建议，将上下颌模型固定在转移板上，使用专为数字𬌗架设计的扫描程序进行扫描。软件自动计算获得上下颌数字模型相对于数字𬌗架的位置关系（图4）。从数据库中挑选相应牙位的标准外形，确定边缘线与就位方向，设定边缘粘接剂间隙值为20 µm，轴面及𬌗面粘接剂间隙值为60 µm 。根据邻牙外形调整标准牙的三维尺寸，使其与对颌牙齿配合至0 µm。利用对颌牙确定全冠𬌗面形态及高度。初步完成设计后，调用数字𬌗架，输入患者髁导参数，进行前伸、侧方运动，调整𬌗干扰点，光滑表面。
数据库组：将上、下颌模型分别放置于模型扫描仪内，按厂家建议步骤，分别扫描上、下颌模型；将上、下颌模型对位于牙尖交错𬌗（ICP）后，用蜡固定舌侧，扫描模型的颊侧咬合（图5）。将扫描数据导入修复设计软件，确定边缘线与就位方向。从软件数据库中选相应牙位的标准牙外形，根据邻牙外形调整标准牙的三维尺寸，使其与牙齿配合至0 μm，利用对颌牙确定全冠𬌗面形态及高度，光滑表面。
将两个牙冠的数据导出为标准细分语言（standard tessellation language，STL）格式，并发送至五轴铣床（Zenotec® select hybrid，Wieland Dental公司）。根据制造商的建议，对本色整体氧化锆块（Zenostar®，WIELAND DENTAL公司）进行研磨和烧结。
牙冠评价
在临床戴入期间，患者和医生对制造两个牙冠的设计方法均不知情。每位患者的两个牙冠由第三人（Y.S.）提前随机标记。在邻面调整和完全就位后，使用咬合纸评估每个氧化锆冠的咬合适应度，并获得患者反馈。用金刚砂钻完成咬合调整，并记录调整时间。
咬合评价方法分为三个部分。调𬌗前后使用咬合纸评价牙冠及修复体咬合、调𬌗后行咬肌、颞肌肌电和T-Scan咬合分析仪检查、调𬌗前后患者对修复体咬合舒适度行主观评价。
咬合纸评价
对于采用两种方法设计制作的全冠，在患者口内分别试戴后使用酒精棉球擦拭患牙及邻牙𬌗面，三用枪吹干后，嘱患者咬合于牙尖交错位，使用100 µm和12 µm的咬合纸检查（BK 51 蓝色和 Arti-Fol BK 25 红色，宝诗公司），拍摄临床照片。使用两种颜色的100 µm咬合纸（BK-51蓝色和 BK-52红色，宝诗公司），确定功能运动中的侧𬌗干扰。将所有患牙临床照片随机排序及编号，由2名不参与牙冠设计与临床评价的中高级职称修复医师依据咬合接触轻重与咬合点分布评价标准对随机编号后的所有临床图片进行评价咬合接触轻重与咬合分布，并记录咬合点数目。咬合接触（occlusal contacts， OC）、咬合接触分布（occlusal contact distributions， OD）（表1）和咬合接触数（number of occlusal contacts，NC）是根据FDI世界牙科联合会的修订标准确定的，并使用加权α统计量（linear weights，线性权重）评估评分者之间的一致性。如果评估者之间存在高度一致性，则选择任一评估者的评估结果进行分析；另外，分别分析两位评估者的评估结果。记录咬合调整前（VA [B]）、咬合调整前（LB [B]）、咬合调整后（VA [A]）和咬合调整后（LB [A]）传统方法牙冠的OC和OD得分。
咬合分析仪和咀嚼肌电检查
在进行牙体预备以前及完成修复体调𬌗以后，使用T-Scan III咬合分析仪 （Tekscan公司，美国）与肌电图仪（electromygraphy，BioEMG III；BioRESEARCH公司，美国）评价。T-Scan III是确定OC位置和测量随时间变化的相对力强度的有效工具。嘱受试者端坐于诊椅、放松，上身直立，两眼平视前方，眶耳平面与地平面平行，练习从下颌姿势位自然闭合，咬合至牙尖交错位；待其掌握咬合方法后，使用乙醇擦拭测试区皮肤，沿着肌纤维方向，在颞肌前束区域、咬肌中部粘贴表面电极贴。选择合适大小的T-Scan传感器薄膜（100 µm）置入口内，支架的标志点正对上中切牙近中接触点，嘱患者用力咬合，选择合适的敏感度，然后记录其咬合接触情况，记录3次，记录每次很大咬合面积患牙𬌗力比率和颌骨肌肉的肌电图。同步采集双侧颞肌前束（TA）、咬肌（MM）的肌电信号，记录很大咬合面积帧的肌电幅值（µV）。
患者主观评价
患者在复制法与数据库法调𬌗前后分别试戴全冠，于一长100 mm无刻度的视觉模拟评分尺（VAS）上进行咬合舒适度主观评价，评分尺0 mm处标记为不能忍受的不适，100 mm处标记为非常满意。测量计算标记点距离零点的距离（mm），转换为VAS分值（0 –100）。
评价后，两组牙冠都被转移至技工室抛光，请患者在使用数字𬌗架设计的氧化锆牙冠和使用传统方法设计的牙冠（RelyX™ U200，3M 公司）之间进行选择。
统计分析
试验数据采用数据分析软件SPSS 20.0（IBM公司）进行分析计算。咬合接触轻重（OC）、咬合分布（OD）结果采用表格展示，咬合点数目（NC）采用M（Q25，Q75）表达，咬合接触轻重、咬合分布、咬合点数目采用Wilcoxon检验。使用McNemar检验方法检验是否存在侧方𬌗干扰结果。调𬌗时间、T-Scan𬌗力比率及EMG评价采用“平均数± 标准差”表达，配对t检验。以上所有分析，P < 0.05 时，结果具有显著性。
本研究共纳入12名患者（5名女性，7名男性；平均年龄32.25岁）和12颗牙齿（8颗磨牙和4颗前磨牙）。图6显示了一个典型病例。对于最终的粘接，患者选择了7个用数字𬌗架方法制作的牙冠和5个用传统方法制作的牙冠。
干扰与咬合调整时间
表2显示了两组中有、无侧向干扰的牙冠数量。两组牙冠之间的功能干扰没有显著差异（P > 0.05）。数字𬌗架和传统方法牙冠的咬合调整时间分别为327 ± 226秒和395 ± 338秒，无显著差异（P > 0.05）。
咬合纸评价
两位牙医对OC、OD和NC的加权κ（线性权重）值分别为0.858、0.721和0.746，这表明两位评分者之间高度一致。两组牙冠咬合调整前后的得分如表3所示。结果表明，两组牙冠在咬合调整前后的OC和OD得分没有显著差异（均P > 0.05）。VA（B）、LB（B）、VA（A）和LB（A）的NC数据中位数M（Q25，Q75）分别为3（3，4）、4.5（3.25， 5）、3（3， 4）和4（3， 4.75）。VA（B）和LB（B）的NC以及VA（A）和LB（A）的NC之间没有统计学显著差异（P > 0.05）。
T-Scan咬合分析仪与咀嚼肌电检查
调𬌗后，数字𬌗架法制作的修复体恢复患牙𬌗力比率（ROF）为11.08 % ± 6.59%，传统法为10.38 % ± 6.26%，两组之间无明显差异（P > 0.05）。
所有受试肌肉的原始平均值和SD EMG值如表4所示。患者戴用调𬌗后的数字𬌗架法与数据库法两组全冠咬合时，双侧咬肌与颞肌咬合很大面积帧肌电幅值均无统计学差异（P > 0.05）。
患者主观评价
调𬌗前，数字𬌗架法与传统法全冠咬合舒适度主观评分分别为64.6 ± 26.4和 71.2 ± 25.3，配对t检验显示两组间无显著性差异（P > 0.05）；调𬌗后，数字𬌗架法与数据库法全冠咬合舒适度主观评分分别为86.4 ± 13.1 和 90.9 ± 9.6，配对t检验显示两组间无显著性差异（P > 0.05）。
本研究的目的是对使用数字𬌗架和数据库法制作的牙冠进行临床咬合评估。在临床咬合评估期间，两组牙冠在咬合调整时间、咬合纸检查、T-Scan咬合分析和肌电图检查以及患者主观评估方面没有显著差异。结果表明，使用数字𬌗架制作的单个完整牙冠符合临床标准，但与使用传统方法制作的牙冠相比没有显著优势。使用数字𬌗架制作的全冠与使用传统方法制作的全冠在咬合适应性方面没有显著性差异。
据推测，与传统方法相比，数字𬌗架在动态功能性运动中咬合牙冠方面具有一些优势，因为它能够转移单个铰链轴，并模拟下颌运动。但本研究中，数字𬌗架法与传统法产生侧方𬌗干扰的全冠数目无显著差异，未表现出更好的侧方咬合接触。分析可能的原因，由于两种设计方法在牙尖交错位的咬合高度均有一定误差（印模、代型、设计、切削等来源），原本没有侧方𬌗干扰的牙尖可能由于高𬌗而产生干扰，从而掩盖了数字𬌗架侧方咬合设计的优势。
此外，记录功能性运动时可能会出现误差。Lei等人评估了PROTARevo™ 7𬌗架的准确性，并使用从ARCUSdigma™ 系统获得的参数进行了调整，发现在下颌侧向运动时，在工作侧下颌第二磨牙，水平咬合误差达到很大14.80 ± 1.24度，垂直咬合误差达到很大191 ± 10 μm。另外，对于后牙的单冠修复，下颌运动主要由患者的剩余牙齿和髁状突引导。当存在自然牙齿引导时，数字𬌗架方法记录准确髁突运动的优势变得不那么突出。本研究纳入患者均为单个后牙的缺损，对于更多牙缺损（尤其是多颗前牙缺损、失去天然牙前导）、甚至咬合重建的病例，或者在失去了天然牙固有的引导、失去邻牙的形态参考的情况下，数字𬌗架法可能会具有更大的优势。
使用数字𬌗架法制作全冠时，上下颌相对咬合位置由软件依据校准块、转移板等校准装置自动计算获得，与直接扫描颊侧咬合的数据库法相比，流程中可能产生咬合误差的影响因素更多。在Solaberrieta等人的研究中，以传统𬌗架为基准，虚拟𬌗架转移上颌模型其咬合记录的平均偏倚为0.752 mm，作者认为该精度足以用于正畸治疗，但还应进一步改进方可用于修复治疗。即使使用全可调𬌗架、以下颌运动轨迹测得的髁导参数模拟患者的下颌运动，由于印模与石膏模型的材料限制，以及患者原本复杂的下颌运动形式被𬌗架简化为直线或曲线的运动形式，𬌗架的转移仍会导致误差。然而，Stavness等人的计算机研究表明，利用颌间“咬合”产生的数学模拟可以精确复制模型的主要运动。在本研究中，即使使用完全可调的𬌗架，并通过下颌运动跟踪器获得髁突参数值，从机械𬌗架到数字𬌗架的转换过程仍可能导致误差和变化，这可能是由于印模和石膏模型的材料限制，以及复杂下颌运动的简化。
从本研究的结果看，两组牙冠在调整前的OC、OD、NC或ROF没有差异，这表明数字𬌗架法的误差和不准确度在临床上可以接受。
据我们所知，这项研究首次探索了使用数字𬌗架法进行单冠设计和制作的准确性。然而，应进一步提高该过程的准确性，以减少误差，并满足需要更高精度的临床需求。进一步的探索应该聚焦于更多牙缺损、甚至咬合重建的病例，在失去天然牙前导时数字𬌗架的应用。
数字架法设计制作的单个全冠能够实现与数据库法相当水平的临床咬合适合性。本研究未发现两者在任何咬合参数存在显著差异。数字架法转移咬合关系设计单层氧化锆冠的方法需要进一步改进，也需要进一步的研究来验证，尤其是多牙缺失的修复治疗。
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