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作者：
Annapurna Kannan 副教授（印度）
印度斯里兰卡拉玛昌德拉
高等教育研究所牙科学院正畸与颌面整形外科系
ridevi Padmanabhan 教授
摘要
研究背景：本试验的目的是比较氟化物清漆和渗透树脂对正畸治疗后牙面白斑病变（White spot lesions, WSLs）的美学修复效果。本文对ClinproTM XT（3M公司）和为数不多临床常用的渗透树脂（下文简称IC渗透树脂）进行了对比评估。
材料和方法：在12例患者的193颗牙齿中共检测到240处WSLs。利用计算机软件将病变随机地平均分为两组， 分别使用IC渗透树脂和Clinpro™ XT清漆对WSLs进行干预， 并在干预前 （T0）、干预后瞬间（T1）、干预后3个月（T2）和干预后6个月（T3）对病变情况进行分析。试验通过分光光度计分析WSLs和相邻牙釉质的色泽，并使用DIAGNOdent®评估WSLs和相邻牙釉质的荧光损失。
研究结果：IC渗透树脂在干预后瞬间对色泽恢复的效果明显优于Clinpro™ XT清漆（p = 0.000）；然而，IC渗透树脂除了在干预后3个月的荧光损失逐渐减少（T0时为4.48 ± 1.42，T3时为1.48 ± 0.81，无统计学差异）得更为明显外，在干预后3个月（p = 0.001）和干预后6个月时（p = 0.000），Clinpro™ XT清漆对WSLs的干预效果均优于IC渗透树脂。
结论：在干预后3个月和6个月时，Clinpro™ XT清漆对WSLs的色泽和明亮度的修复效果均明显优于IC渗透树脂。在干预后瞬间和6个月时，两种方法对于荧光损失均有显著的恢复效果。与临近的健康牙釉质相比，Clinpro™ XT清漆干预后6个月的WSLs显示出统计学上的差异。
关键词：白斑病变，Clinpro™ XT清漆，渗透树脂
美学是正畸治疗的基础目标之一。牙齿表面的白斑病变是正畸治疗的不良影响之一，主要是由口腔卫生维护不善引起的。
针对WSLs的治疗措施主要包括：在WSLs形成前进行预防，在正畸治疗过程中进行干预和在正畸治疗完成后进行治疗。在预防和干预类别中，氟化物清漆、牙膏、漱口水、封闭剂和氟化咀嚼棒、CPP-ACP、NovaMin®、激光疗法、银纳米颗粒和臭氧均被广泛使用。然而，临床医生经常在去除牙齿表面粘接剂后发现WSLs。临床上采取的预防措施只能使病变表面而不是整个病变体再矿化，因此预防的效果并不理想。
WSLs的治疗取决于其病变程度。轻度的WSLs可以在一年后自然再矿化，也可以采用CPP-ACP和氟化物清漆等其他方法。中度和重度牙菌斑可通过漂白、微研磨、树脂渗透和修复进行治疗。
近年来，患者和正畸医师们越来越强调颜色、质地和牙釉质的半透明性等牙齿的微美学。这意味着需要一个瞬间改善WSLs的方法。
目前，通常采用IC渗透树脂修复WSLs，其酸蚀剂为15%盐酸，渗透深度为58 ± 37 μm，因此仅可以去除脱钙区域的表层。但这可以打开通往病变体的通道，以利于渗透树脂堵塞孔隙。渗透树脂的折射率 （RI IC = 1.44） 与健康牙釉质的折射率（RI = 1.63）相近，因此可以使病变部位变得严密，还可以在病变体内而非表面形成屏障，从而阻止酸的扩散。
目前已有研究表明IC渗透树脂能立即修复矫正后出现的轻度WSLs，使病变区与邻近的健康牙釉质相似，且效果可维持6个月，也有研究表明在治疗12个月和24个月后效果依然维持得很好。对于中等程度的病变，使用渗透树脂治疗后，病变情况会随着时间的推移而持续改善。通过树脂渗透人为制造的WSLs后，WSLs的荧光损失可以立即恢复，且效果在6周以后依然无明显变化。这些研究结果证明，IC渗透树脂可以作为釉质白斑的美学修复方法的金标准。
氟铝硅酸盐水门汀是树脂改良的玻璃离子水门汀的一种。氟化物在牙齿表面瞬间释放氟离子，而水门汀基质作为氟化物的储存池可以长期缓释氟离子，从而促进牙面再矿化。
Clinpro™ XT清漆是一种树脂改良型玻璃离子产品，曾被广泛用于治疗牙本质过敏症。在正畸治疗中，它被证明可以有效地防止WSL在正畸治疗期间的发生，也可用于治疗人为诱导的脱矿。然而，它对于正畸治疗后WSLs的治疗效果尚未得到研究。
具体目标
IC渗透树脂和Clinpro™ XT清漆均是具有微创性和位点特异性的复合树脂，且都是单次治疗即可。本次随机临床试验的目的是比较评价Clinpro™ XT清漆和金标准IC渗透树脂对修复正畸治疗后出现的WSLs的疗效。
这项研究是经斯里兰卡拉玛昌德拉高等教育研究所伦理委员会批准，在口腔正畸科进行[编号：CSP/16/SEP/51/280，2016/10/4]。
试验设计
这是一个平行、随机、阳性对照试验，将病变进行1:1的分配，分别使用IC渗透树脂和Clinpro™ XT清漆进行处理。
参与者、资格标准和设置
收集50例于2017年4月拆除固定矫治器的患者，根据Gorelick量表证实存在中重度WSLs，诊断结果经DIAGNOdent®（KAVO Dental公司，美国）确认，且荧光损失（Q）分数为2-9的患者方能被考虑在内。
入选标准
排除标准
登记
本研究获得了这些自愿参与者的同意书。
样本计算
测量参数[颜色变化（ΔE）阈值=3.0，d=0.5，α误差 = 0.05，研究功效= 85%]，根据Knosel 等学者的研究（共219个WSLs ；111个为对照组，108个为治疗组）进行设计。然后检测两组在临床上的相关差异。这意味着每个组都需要115个未成洞的、未经过修复的WSLs。
随机性
使用计算机生成的程序(www.randomization.com)，批量随机化分配序列[AABB ；ABBA；BBAA；BAAB]，以将病变平均分配为IC渗透树脂干预组（A）和Clinpro™ XT清漆干预组（B）。
在对12名接受过固定托槽矫正的受试者的193颗牙齿进行检查后，共发现240个未成洞的、未经过修复的WSLs。12名受试者中包括7名女性（18岁 ± 2个月）和5名男性（20岁 ± 6个月）。
在组别分配好之前，参与者是不知情的。但由于两组所采用的材料和技术不同，后续无法再保证盲法。
干预
所有治疗过程均由同一位临床医生进行。在完成正畸治疗后，清除牙齿表面残留的粘接剂，并对牙面进行抛光。
使用VITA Easyshade®高级分光光度计（VITA 公司，德国）对WSLs和邻近健康牙釉质的颜色进行客观的评价。使用蒙塞尔系统 （Munsell system）：CIE颜色参数（ΔE）：L、a和b。
ΔE =（ΔL*2 + Δa*2 + Δb*2）(1/2)
L*表示亮度, 取值范围为0（完美黑）到100（完美白）。a*和b*分别代表红绿轴和黄蓝轴上的色度。
同样，DIAGNOdent®被用于评估WSLs和邻近健康牙釉质的荧光损失（Q）。
DIAGNOdent®用蓝色激发光照射牙齿。牙本质中含有被称为荧光基团的原子，当被蓝色光照射时会发出绿色荧光。当牙齿表面存在WSL时，它显示为黑色区域，周围是绿色反射色，这被视为荧光损失。
IC渗透树脂
首先，使用IC Etch覆盖WSLs 2分钟后，用水冲洗并吹干。然后， 用IC Dry覆盖WSLs 30秒并吹干。最后，使用提供的海绵敷贴器涂抹IC Infiltrant，在牙面停留3分钟后光固化60秒。
CLINPRO™ XT清漆
使用37%正磷酸凝胶酸蚀牙面15秒。将糊剂和液体挤在纸板上，并用玛瑙调拌刀混匀10-15秒, 然后覆盖在WSLs上，最后光固化20秒。
两种治疗方法均分为干预前评估（基线）[T0] 、干预后瞬间[T1]、干预后3个月[T2]和干预后6个月[T3]四个时间点。
在每个时间点均对患者拍摄照片，以保证不同时间点WSLs大小和位置与T0期的精确匹配。
结果
我们的首要研究目标是评估每个组在治疗后6个月内的效果变化，其次是比较两个干预组治疗效果的差异。
统计学分析
使用23.0版本的IBM.SPSS统计分析软件对数据进行统计学分析， 通过Kolmogorov-Smirnov检验检查数据的正态性。为了分析同一组内不同时间点的差异，我们采用单因素重复测量方差分析，之后进行图基（Tukey）事后检验。为了比较两组间的差异，我们采用独立t检验。
方法误差（表1）
连续三天分别对同一患者上、下牙弓内的白斑病变的L*a*b*值进行测量记录。由于L值的测量误差而导致的方差范围是，上颌牙的WSLs为0.20单位，下颌牙为0.16单位，这意味着分光光度计的测量精度是可信的。所有测量结果均在标准化条件下进行，以确保结果的准确性和可重复性。
基线数据和招募（图1）
对6名患者的102颗牙齿上的124处白斑病变进行了IC渗透树脂的干预方法。同时对6名患者的91颗牙齿上的116处白斑病变采取了Clinpro™ XT清漆的干预方法。在治疗后6个月， Clinpro™ XT清漆治疗组有1名患者无法随访。
结果和估计
组间比较（表2）
组内比较（表2）
颜色变化分析（ΔE）（表3）
组间比较（表4）
组内比较（表4）
相较于分裂研究设计，平行分组研究有利于避免治疗偏倚，以减轻Clinpro™ XT清漆中存在的氟化物的任何携带交叉效应（carry-across effect）。
牙釉质和病变区晶体结构折射率的不同导致了WSLs视觉上的发白。WSL具有较低的L*值是大部分透射光被病变体内的微孔所吸收和分散。因此，亮度值对于效果评估是非常重要的。
正如前期所料，在应用IC渗透树脂后，可以瞬间看到WSLs区亮度的显著增加，意味着釉质反射率的瞬间增加（T1）。亮度从T1到T3的增加在统计学上不显著，显示出材料的持久性（表2）。
令人惊讶的是，在应用Clinpro™ XT清漆后，WSLs区的亮度也瞬间增加。也许是因为37%的正磷酸渗透并移除了WSLs的表层，从而打开了进入病变体的通路。随着低粘性树脂材料HEMA的使用，PC将会进一步的增加。Bis-GMA的存在可以增强树脂的反应性和反射率，有助于WSLs区牙面光学性能的迅速改善。T2时，进一步观察到亮度的显著增加，这归功于氟铝硅酸盐玻璃颗粒中氟化物的释放。亮度从T2到T3的少量增加可能是因为玻璃离子基质持续的释放氟化物和甘油磷酸钙。此外，Clinpro™ XT清漆组的整体变化较IC渗透树脂组更显著（表2）。
ΔE值的临床检测临界值是3.7个单位，本研究计算得出的两组所有时间点的ΔE值均大于该值，且具有统计学差异。但是，组间比较的结果显示，IC渗透树脂具有更强的瞬间修复能力，而Clinpro™ XT清漆的长期改善效果更显著（表3）。
在T1时，与ClinproTM XT相比，IC树脂浸润显示荧光损失的恢复更多，这可能是在病变体内可以立即形成弥散屏障所致。T2时，两组的荧光改善效果相当。在T3时，尽管无统计学意义，但IC渗透树脂对荧光损失的恢复能力强于Clinpro™ XT清漆。两组在T3时的Q值均小于初始脱矿时的Q值（取值范围为2-9）。然而，结果必须得到严谨的解释，因为IC渗透树脂渗透仅仅阻塞了酸蚀途径，而并没有使WSLs本身再矿化（表4）。
临床上，使用IC渗透树脂修复中等程度的WSLs前需要对牙面进行反复的酸蚀，以预览树脂渗透后的效果。对于轻度WSLs，IC渗透树脂和Clinpro™ XT清漆均可以达到瞬间美学修复的效果。但是，对于中度WSLs，尽管在临床上两组都有明显的进行性改善，Clinpro™ XT清漆组在T3时的改善强于IC渗透树脂组（图2）。
尽管两种方法都可以明显地提高WSLs的美观性，但Clinpro™ XT清漆组的牙釉质更接近邻近的健康牙釉质。IC渗透树脂已经被证明可以恢复牙釉质的美学特点，本研究证明，Clinpro™ XT清漆治疗WSLs具有令人满意的短期和长期效果，可以作为IC渗透树脂的替代品。
此外，还需要进行长期随访，以观察一年内Clinpro™ XT清漆对于中等程度WSLs的颜色和荧光的恢复效果。
缩写词
ΔE：颜色变化；L：亮度；Q：荧光损失；WSLs：白斑病变
作者感谢斯里兰卡拉玛昌德拉高度教育研究所为其提供本研究的机会。
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