联
系
客
服
系
客
服
ONLINE SERVICES
本前瞻性随机对照研究的目的是比较两种不同颈部微纹理设计的种植体在植入后一年的临床和影像学变化。研究共纳入了58例患者，69个种植体，并对植入位点、患者特异性和医生临床经验等其他变量进行了相关性分析。种植体总生存率为94.9%；其中，颈部微沟槽组的边缘骨保存显著好于其他各组。种植体直径与骨丧失在统计学上呈反比关系，即种植体越细，边缘骨丧失越多。在负重初期，良好的种植体颈部设计和合适的直径可能对限制美学并发症及骨丧失具有重要作用。
如今，种植牙已经成为一种被广泛接受的治疗方法，可以修复单颗或多颗牙齿缺失，恢复功能与美观，具有长期稳定的效果。1随着种植技术的发展，种植体的设计也不断改进，以期有助于种植体的骨整合、软硬组织相容性、生物力学稳定性、美观性以及存活率和成功率。近年来，如何减少种植体周围骨丧失（BL）成为种植体和修复体的设计焦点。2种植体最初是一个机械加工的钛表面，需要进一步加工以形成粗糙的螺纹表面，使其对成骨细胞更亲和，并具有更多的骨结合面积。3-5许多种植体采用了“光滑颈部+粗糙体部”的设计。过去，人们认为光滑的颈部可以防止微生物菌斑的聚集，并有助于龈沟区菌斑和牙石的清除，同时，粗糙的体部有利于愈合过程中骨与种植体的接触。6早期的边缘骨吸收与粘骨膜翻瓣后反应、种植体相对于骨嵴顶的位置、生物力学、生物学宽度以及种植体- 基台界面有关。7一些学者认为，早期的边缘骨吸收是自限性的，并不意味着之后会有更高的种植体周围炎风险，但有些学者持反对意见，认为早期边缘骨吸收增加可能会增大患种植体周围炎的风险，2，8特别是当导致持续骨吸收的因素一直存在时。9
有多个研究表明，无论在人体还是动物模型中，粗糙颈部的种植体与只经过机械加工的光滑颈部种植体相比都具有更好的骨水平保持能力。4，10-13此外，微沟槽粗糙处理的颈部相比于随机粗糙处理的颈部和机械加工后的光滑颈部，在植入后一年时的影像学检查中具有显著减少的边缘骨吸收。13这些研究结果表明，表面完全粗糙的种植体设计可能在初愈合至长达术后一年的时间内，都有着更好的骨水平稳定性，这对于建立一个健康的环境，避免种植体周围的细菌侵袭和炎症来说十分重要。9目前已有研究比较了机械加工后的光滑颈部与各种各样粗糙处理后的颈部设计。10，12，13但尚无研究比较（1）微纹理表面处理（MTX）的植体与颈部为微沟槽表面的植体，（2）微纹理表面处理（MTX）的植体与颈部为机械加工表面的植体在维持边缘骨稳定性能上的差异（实验组与对照组的样本均来自Zimmer Biomet Dental公司）。本前瞻性队列研究比较了以上两种不同颈部微纹理设计的种植体在植入一年后边缘骨水平的变化，评估了种植体颈部设计对种植早期失败的影响，以及医生的外科临床经验对种植体成功率及边缘骨吸收的影响。
材料和方法
经阿拉巴马大学伯明翰分校（UAB）伦理审查委员会批准（F110412003），2012年5月至2014年1月，本研究纳入共58名患者。纳入标准包括：19岁以上，全身情况健康或控制良好，具有知情同意的行为能力，可以按计划接受治疗，并需要在一个象限内进行一颗或多颗牙的种植治疗。若患者有任何健康状况或正在服用任何可能对骨愈合产生不利影响的药物，则被排除在研究之外。
两组均采用两段式锥形螺丝固位种植体。对照组种植体（TSV型）的螺纹体部表面为MTX处理，颈部设计为：靠近冠方的1.0mm区域为机械加工表面，其下的1.5mm区域为无螺纹的MTX表面。实验组种植体（TSVT型）的颈部全部为粗糙表面：靠近冠方的0.5mm区域为无螺纹的MTX表面，其下的1.8mm区域为微沟槽设计（RGC）的MTX表面。在本研究进行时，两种种植体均已上市。种植体- 基台连接方式均为内六角连接，基台深入种植体内部1.5mm，与植体间斜面接触，实现摩擦配合，并通过1.8mm长三导螺纹的螺丝连接，螺纹深度0.36mm。两组种植体根部的MTX表面设计相同，以便采用相同的手术器械和植床预备流程（图1）。
图1：本研究中使用的对照组TSV型种植体和实验组TSVT型种植体的颈部设计对比。
纳入的患者在约13个月的治疗过程中至少在牙周诊所就诊或随访6次：（1）术前评估，获取知情同意；（2）种植体的外科植入；（3）植入1周后随访；（4）植入1个月后随访；（5）修复前评估；（6）植入1年后最后一次研究随访。
本研究在UAB牙周诊所进行，由牙周科住院医师在上级医师指导下完成所有种植体的植入，包括单个种植体支持的冠修复、单个象限内两个或以上种植体支持的多单位固定修复 （如3单位固定桥），每位参与者仅纳入一个病例。术前使用随机表对病例进行数字随机化，将其分成对照组和实验组。
在外科医生评估认为骨整合完成且适合修复后，患者开始进行种植上部修复。最后一次研究随访为种植体植入后12个月（±7天）。在一年的愈合期间内，患者均在UAB牙周诊所进行牙周维护治疗。
手术遵循常规的种植手术流程进行。术前服用抗生素，用0.12%葡萄糖酸钠抗菌肥皂洗脸，漱口水（Acclean,Henry Schein公司）含漱1分钟。手术医生根据每位患者软硬组织的具体情况设计手术切口，翻全厚瓣，按照器械说明书的指示进行种植窝洞的预备，并根据术前和术中对局部解剖和骨量的评估来确定种植体的尺寸。无菌环境下植入种植体，颈部平齐于牙槽嵴顶，放置覆盖螺丝或愈合基台（取决于植入扭矩），使用4-0可吸收缝线缝合（Vicryl，Ethicon公司）。嘱患者术后服用7天抗生素，必要时服用镇痛药。最后，根据临床医生对整体愈合风险的判断，在术后3-8个月进行种植修复。
在术前和术中初次植入种植体后，分别拍摄1:1的咬合面和颊侧的照片。在手术前和术后即刻对种植位点进行x线片拍摄，仔细纠正拍摄角度以获得清晰的种植体螺纹图像，以便将来进行图像校准和分析。在最后一次研究随访中（种植术后1年）重复了照片和x线片（图2-6）。
除了种植体表面特征，其他可能影响边缘骨吸收的局部解剖因素和患者因素也被纳入研究记录，如：是否行位点保存，是否行二期手术，种植位点在前牙区还是后牙区，种植体直径，是否最终修复，以及吸烟（未戒烟或戒烟时间小于11年）、牙周病史和糖尿病等全身情况。
图2a至c：植入光滑颈MC MTX种植体（对照组）患者的典型X线片和临床照片。（a）植入后即刻X线片，（b）植入后12个月X线片，（c）植入后12个月临床照片。
图3a至c：植入光滑颈MC MTX种植体（对照组）患者的典型X线片和临床照片。（a）植入后即刻X线片，（b）植入后12个月X线片，（c） 植入后12个月临床照片。
图4a至c：植入粗糙微沟槽RGC MTX种植体（实验组）患者的典型X线片和临床照片。（a）植入后即刻X线片，（b）植入后12个月X线片，（c） 植入后12个月临床照片。
图5a至c：植入粗糙微沟槽RGC MTX种植体（实验组）患者的典型X线片和临床照片。（a）植入后即刻X线片，（b）植入后12个月X线片，（c）植入后12个月临床照片。
图6a至d：本研究种植体不同时期𬌗面照。（a）术前，（b）植入种植体，（c）术后1个月，（d）术后1年（已戴入最终修复体）。照片由Britany Matin博士提供。
影像学分析
图7a和b：使用尼康NIS图像分析系统进行图像校准和骨丧失的测量。图为进行X线分析测量的典型图像。
统计分析
有效假设为RGC MTX种植体（实验组）在1年后的边缘骨丧失少于MC MTX种植体（对照组）。由于所用种植体有三种不同的颈部直径，因此采用方差分析（ANOVA）对种植体直径进行统计分析，其他所有因素均采用独立t检验进行分析，P < .05时认为有统计学意义。通过随机抽取10%的种植体X线片重复测量来检查分析人员内部信度，并用组内相关系数（ICC）对其进行统计分析和校正，长度ICC（以像素表示）为0.93。
结果
共69名患者参与筛查，其中11名患者因以下原因被排除：自愿选择退出；本研究不能提供种植位点所需型号的种植体；在种植位点进行了额外的组织移植手术。纳入的58名患者完成了全部的研究随访。
研究共纳入种植体83颗。在植入后的第1个月，有4颗种植体失败。其余79颗种植体中，有4颗因为在基线和最后一次研究随访之间进行了牙槽嵴增量手术而被排除。在剩余的75颗种植体中，6颗被排除在最终分析中：5颗种植体失访，1颗种植体的x线片质量不达标。所有种植体均在基线研究前随机分组。因此，最终纳入分析的共有38颗MC种植体（对照组）和31颗RGC种植体（实验组）（图8）。两组基线的平均骨水平无统计学差异（RGC 0.30±0.63mm，MC 0.38±0.40mm，P= .5334）。植入后1年，MC种植体的平均骨丧失（1.20±0.62mm）高于RGC种植体（0.65±0.43mm）（P<.0001），两组基线与植入1年骨水平差值（ΔBL）也更大（MC-0.82±0.70mm，RGC-0.35±0.56mm，P= .0039）（表1）。
图8：实验流程。
表1：不同种植体颈部设计在即刻与术后1年的骨丧失情况比较。
在其他变量的分析中，只有种植体直径与种植即刻和术后1年骨丧失情况具有统计学相关性（P= .0194）（表2、表3）。直径3.7 mm的种植体的骨丧失（0.81±0.73mm）显著高于直径4.7mm的种植体（0.25±0.61mm）（P=.0194；表2）。分别建模分析种植体颈部设计和种植体直径，可见这两个变量与骨丧失具有独立的、显著的统计相关性。对种植体直径进行标准化率处理后，RGC型和MC型种植体的骨丧失水平仍具有显著差异（平均值分别为-0.32mm和-0.75mm；P= .0051）。
** 与种植体直径存在统计学意义上的相关关系。
** 粗糙/ 光滑颈部与其他变量间交互作用的P值
讨论
本研究表明，RGC MTX种植体植入一年后边缘骨丧失显著少于MC种植体。这与之前对其他设计类型的RGC种植体的研究结果一致，12可能与MTX颈部增加了固位力，从而降低了牙槽嵴顶的切应力并使种植体能够承受更大的轴向负荷有关。14此外，关于RGC/MC设计对骨丧失进展的影响，本研究与之前的研究结果一致，即相比于光滑的颈部，在粗糙颈部的种植体周围，骨水平会更快达到稳定，15这可能有利于改善种植上部修复体设计及美学效果。本研究的结果还需进一步验证，需要更多的大样本研究、更长期的随访来评估颈部微沟槽设计对骨水平稳定性的影响。
早期骨丧失关系到种植体周围骨水平的长期稳定，因此关于它的性质和重要性一直存在激烈的争论。虽然有文献认为，在负载后的一年内，小于2mm的骨丧失是可以接受的，2，8但组织学研究表明，牙槽嵴顶骨丧失的数量与种植体周围组织炎症浸润的程度和位置有关。9，16许多研究都在寻找减少骨丧失的方法，包括改变种植体的植入位置，使用平台转移设计的植体，使用一段式种植体消除微间隙，以及使用特殊的种植体设计和/或表面处理等17。使用MTX RGC种植体的有利于易感患者的初期骨水平稳定，并降低未来种植体周围骨丧失的风险。
本研究设计存在一些局限性。首先，许多患者在计划研究时长（基线后随访1年±7天）内没有完成随访，最后一次研究随访的时间距离基线的时间范围在357-714天。但最近的一项研究表明，粗糙表面种植体在术后第一年之后，每年不再有进一步的、显著的骨丧失。18因此，推迟最后一次研究随访带来的影响得以减轻。其次，本研究中，种植体植入即刻（基线）时各组骨水平无显著差异，这与目前的临床实践不一致。众所周知，光滑颈部的种植体不利于周围骨水平的保持，因此在临床上植入光滑颈部种植体时，常常为了减少骨丧失而使颈部高于牙槽嵴顶。但在许多情况下，出于美观或功能上的考虑，这样的措施不可行，此时粗糙颈部种植体是更为理想的选择。此外，本研究中，在计划随访时长内完成修复的种植体较少，仅有30%的种植体在植入后1年内完成修复，且在最后一次随访时没有戴入超过半年的修复体。在研究结束访谈中，许多患者表示，是经济原因让他们决定暂缓最终修复。如果在基线时交纳包括手术和修复在内的全部费用，可能会提高整个治疗的依从性，缩短修复间隔时间。如果继续跟踪随访，在负荷后更长的时间内持续评估种植体，将会对微沟槽和光滑颈部种植体对咬合负荷及渐进性骨丧失的反应有更多的了解。而本研究负荷后随访时间较短，且修复体数量较少，因此观察到的现象仅是初步的结果，临床上应谨慎采纳。
在次要变量中，只有种植体直径与颈部周围早期骨丧失有显著关系。在本研究中，直径为3.7mm的种植体比直径为4.7mm的种植体具有更多的骨丧失，最小直径（3.7mm）的种植体平均骨丧失为0.81mm，4.1mm直径的种植体平均骨丧失为0.60mm，最大直径（4.7mm）的种植体平均骨丧失0.25mm。在直径均为3.7mm时，粗糙颈部种植体的平均边缘骨丧失为0.32mm，而这一数字在光滑颈部种植体组中为0.75mm。
窄径种植体周围骨丧失增加，这表明这类种植体的应用只是为了适应解剖条件的限制，能够在更薄、骨皮质更多的区域使用。有研究表明，无论是种植体直径宽窄，只要种植体周围骨厚度降低，都会使得骨应力增加。19此外，从生物力学的角度考虑，种植体直径的不同可能会造成组织内应力分布不同，从而导致骨应变增加，造成额外的骨丧失。20
虽然在本研究涉及的次要变量中，没有系统性疾病因素与术后1年骨丧失具有显著相关性，但有一些系统性因素通常被认为与种植成功率和种植体周围骨水平有关。21-25吸烟、活动性牙周病和炎症、不受控制的系统性疾病和炎症、骨和/或创伤愈合异常都已被证明对种植效果和骨水平不利。21-25在本研究中，所有患者都接受了全面的牙周检查，确诊患有牙周病的患者在种植前接受了积极的牙周治疗，所有患者在整个研究期间都接受了牙周维护治疗。已有研究证实，早期、持续的种植体周维护是避免和阻止种植体周围骨丧失的有效途径。7此外，本研究纳入了一例II型糖尿病患者，其血糖水平在术前已得到控制（HbA1c<6.5），并且在整个研究期间监测稳定。最后，本研究队列不包含任何重度吸烟者（>10支/天）。由于系统性疾病的总体风险较低，并且在整个研究期间患者群体的系统及口腔健康均在密切监测控制下，因此本研究关于系统性疾病对种植骨丧失影响的结论不能外推至其他人群。
在本研究中，早期种植失败（n=4）是由感染、进行性早期骨丧失和/或骨结合失败导致的。总生存率为94.9%。这一数字与其他发表的生存数据一致。26，27不同种植体颈部设计的早期失败率没有显著性差异。
种植治疗的计划与实施具有技术敏感性，需要大量的临床技能，种植成功率及生存率与临床医生的学习曲线有关。28，29参与本研究的牙周住院医师临床训练时长从1年至3年不等，外科医生的种植量从1颗至大于100颗不等。据报道，种植成功率与种植颗数之间的关系曲线非常陡峭，前50颗与之后的种植体的成功率可以相差10%。30在本研究中，尽管外科医生的经验较少，但手术成功率仍达到了94.9%。因此可以推测，本研究测试的两种MTX种植体，无论对于临床经验欠缺还是丰富的医生来说，都是可以驾驭的。当然，本研究的每次手术均有经过委员会认证的牙周病专家参加与指导，提供必要的评估、反馈和纠正意见，因此这些数据并不能代表所有的新手医生。
结论
总之，本研究测试的两种种植体的成功率及骨丧失程度均在此前报道的可接受范围之内。MTX RGC种植体比MTXMC种植体在术后一年能更好地维持边缘骨水平，这可能有利于减少种植体- 修复体界面炎症、降低未来牙槽骨吸收的总体风险。本研究还发现，窄直径种植体相比于宽直径者在术后一年具有更多的骨丧失。对于一年后MTX种植体的成功率及美学效果，还需要更为长期的研究。
利益冲突声明
本研究所使用种植体均由 Zimmer Biomet Dental 公司（美国）免费提供。作者声明本研究无利益冲突义务。
稿源
本文摘自口腔专业杂志《The International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry》2019;39:165-173
doi:10.11607/prd.3516
作者：
Elizabeth Felts Randall 博士 1
Ramzi V. Abou-Arraj 博士 2
Nico Geurs 博士 2
Russell Griffin 博士 3
Michael Reddy 博士 2
Mia Geisinger 博士 2
1 私人诊所 / 美国
2 美国阿拉巴马大学伯明翰分校
牙科学院牙周病学系
3 美国阿拉巴马大学伯明翰分校
牙科学院流行病学系
通讯作者：
Mia Geisinger 博士
miagdds@uab.edu
暂无评论
