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新引入OsseoSpeed EV种植体的临床评估——高存活率和低度骨丧失 (瑞典)
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作者:

Marco Toia 博士 (瑞典)

瑞典马尔默大学牙科学院口腔颌面外科和口腔医学系


Silvia Galli 博士 (瑞典)

瑞典马尔默大学牙科学院口腔修复系


Denis Cecchinato 博士 (瑞典)

弗朗西斯研究所


Ann Wennerberg 博士 (瑞典)

瑞典哥德堡大学萨尔格伦斯卡医学院口腔修复系


Ryo Jimbo 博士 (瑞典)

瑞典马尔默大学牙科学院口腔颌面外科和口腔医学系


本回顾性研究通过使用扫描电子显微镜和干涉仪将新种植体(Astra Tech OsseoSpeed EV,登士柏西诺德)与其前身(Astra Tech OsseoSpeed TX)进行比较。19例接受EV种植修复的患者(n=49),随访时间的中位数为16个月,用其影像学数据来评估最终修复后的平均骨水平(MBL)变化。EV种植体和TX种植体的表面粗糙度没有差异,且两个系统在种植体-基台界面均具有紧密的封闭。在中位随访16个月后,EV种植体的近远中向的平均骨水平变化中位数为-0.02mm。与粘接固位修复的平均骨水平(-0.38±0.76 mm)相比,螺丝固位修复的平均骨水平(0.35±0.33mm)维持得更高(n=17, P=0.03)。数据表明,EV种植体显示了最低程度的骨丧失和较高的种植体存活率。


在过去的30年中,种植系统的生物学性能和临床性能不断提高。通过提高种植体的机械强度和长期存活率并改善其易用性,种植系统设计中的关键问题已得到解决。迄今为止,大多数临床实验都报告了相当高的种植体存活率以及持久的功能性和美观性,完全可以满足临床期望和患者的需求。目前,种植修复的最佳目标是保持种植体周围的边缘骨水平和健康稳定的软组织。大量文献已经明确了潜在的保持种植体周围骨水平和软组织健康状况的关键因素。 不同生物特征、生化特征和生物力学特征之间的相互作用(即表面处理、螺纹形态和尺寸、种植体-基台连接以及小直径的基台,即平台转换)已被认为是骨再生及骨重塑的影响因素。

考虑改进种植体表面形貌时,通过多种方法生成的中等粗糙度的种植体有助于保护边缘骨,这自然会带来长期的临床成功。一些回顾性观察和横断面研究表明,种植修复体使用5年后的成功率从98.3%到100%不等。此外,一些关于牙周病患者边缘骨水平(MBL)变化频率分布的研究报告表明,有64%至88%的种植修复体使用3至10年后的边缘骨水平(MBL)变化≤1.5mm。有前瞻性临床研究报告,在使用1年后,新一代种植系统周围平均边缘骨水平变化范围在0.06到-0.54mm,在使用2年后,其平均变化范围为0.12至0.6mm,在3年后为1.6至-0.88mm之间,以及在5年后为0.1到-0.16mm之间。对10项临床实验的分析报告了其使用5年后的平均边缘骨水平变化为0.24mm,平均存活率为98%,进一步证实了上述结果。此外,还有一些研究证实,种植获得了良好的美学效果和较高的患者满意度。

种植成功的关键因素之一是种植体的初期稳定性。据报道,初期的稳定性只是种植体与牙槽骨的机械互锁,这来源于外科手术程序(备洞程序)、种植体的宏观几何形状和微观形貌之间的相互作用。Halldin等人报道,骨可以被压缩的程度远远超出了理论屈服值,并且通过改变备洞程序和种植体宏观几何形状之间的相互作用,种植体可以保持较高水平的稳定性而不会产生负面的生物学反应。因此,根据临床前科学证据,种植体设计的最新趋势是优化备洞程序和种植体的宏观几何形状,目的是提高其初期稳定性。

最近,制造商推出了一种内部连接的种植体系统,比其之前的产品具有更好的初期稳定性。该系统的基本理念是将种植体放置在逐步减径的种植窝洞中,从而提供更高的植入扭矩值。尽管已有临床前证据表明,该系统很有前景,且减径的备洞程序在一定程度上不会对骨整合过程产生负面影响,但仍缺乏有关该系统性能的临床证据。

因此,本回顾性研究的目的是评估这一可以提供更高植入扭矩值的新种植系统的存活率和边缘骨稳定性。通过影像学检查,研究对19位患者,共49颗种植体,中位随访16个月的一系列病例中的平均骨水平变化进行了回顾性分析。

材料和方法

种植体特征


为了评估新系统的性能,对种植体进行了形态和表面形貌表征。


种植体的连接特征


按照制造商的建议, 将三个OsseoSpeed EV种植体(Astra Tech;登士柏西诺德)和三个OsseoSpeed TX种植体(Astra Tech;登士柏西诺德)连接到预制TiDesign基台(Astra Tech;登士柏西诺德)上,用于EV 的扭矩为25Ncm,TX 的扭矩为20或25Ncm,以研究螺丝固位基台与种植体之间圆锥形连接的适合性。

借助平行仪将组装好的样品放置在塑料立方模具内,使其纵轴平行于模具壁,然后向模具中浇铸环氧树脂(Technovit EPOX VLC,Kulzer公司)。聚合后,将包埋的样品从模具中取出,并在不断的水冷却下使用研磨机(EXAKT)装配由粗到细碳化硅砂纸(250、400、500、800、1,000、1,200和2,500)逐级研磨,以暴露出种植体- 基台组件。为了最大程度地减少样品的角度,应以均匀的压力研磨样品,并始终使种植体的纵轴平行于研磨板。研磨所有的种植体- 基台样本,直到达到种植体直径的中心。用扫描电子显微镜(SEM)(JSM 6060 LV,JEOL公司)高倍镜观察制备的样本,以研究圆锥形基台和种植体的适合性。按照参考文献中的建议,在内部连接的四个位点测量圆锥形区域中种植体和基台之间的边缘缝隙,如图1(A,B,C,D)所示。两名独立的操作者用免费的图像分析软件(Image J, National Institutes of Health)分别进行计算。

图1.png

图1:用来评估间隙的固定点。


为了对适合度进行分类,按照Albertini等人的标准为每个测量值对应一个分值。对于不超过2μm的间隙(完全适合)评为0分,对超过2μm但不超过5μm的间隙评为1分(次适合),对大于5μm的间隙评分为2分(不完全适合),对大于10μm的间隙评分为3分(明显不适合)。



种植体的形貌特征


使用白光光学干涉仪(MicroXAM,PhaseShift)检查了三个OsseoSpeed TX种植体和三个OsseoSpeed EV种植体的表面。对于每个种植体,测量三个大螺纹顶部、三个大螺纹谷部和三个侧面。顶部和谷的扫描面积为120×197μm,侧面的扫描面积为155×197μm,垂直范围为100μm。此外,对于每个种植体,分析三个微螺纹顶部和三个微螺纹谷,扫描尺寸为65×197μm。使用Mountain Map软件(Digital Surf)重建获取数据,并应用高斯滤镜50×50μm从外形和波纹度中分离出表面形貌。用三个参数描述要成像的表面:算术平均粗糙度(Sₐ)、显影面积比(Sdr)和峰密度(Sds),并获得表面视觉效果图。


患者


搜索了其中一位作者(M.T.)的私人执业数据库,并检索了所有进行一个或多个OsseoSpeed EV种植体修复的患者信息。挑选出在戴上种植修复体后拍了口内X 片的患者,进行本回顾性研究。如果满足以下入选标准,则将其召回进行随访检查:(1)治疗当时年龄≥18岁;(2)种植体植入时没有同时进行骨增量手术。



临床检查


在后续复查中,记录了以下临床参数:

• 种植体区域的疼痛或种植体移动引起的疼痛;

• 牙菌斑的存在以牙菌斑指数(PI)评分,即使用溶液染色后,在每个修复体表面的四个区域上测定的牙菌斑的百分比(>40%=PI+);

• 在所有种植体的四个面轻柔探诊时,如出血即为粘膜炎(BoP+);

• 使用手动CP15牙周探针(Hu-Friedy)以mm为单位探诊袋深度(PPD)(探测压力0.35 N);

牙菌斑指数、探针出血和袋探诊深度的评估均在每个种植体的四个部位(中、远端、颊和舌)进行。如果条件允许,用以上同样的参数进行基线检查(即安装最终修复体时),并进一步比较。



影像学检查


用配有长遮线筒的X线机拍摄根尖片(平行投照技术)进行边缘骨水平的影像学评估。使用Rinn中心仪来确保测量边缘骨水平变化时的可重复性。

影像学检查的基线是永久基台与最终修复体的连接安装。随后的随访中进行影像学检查。测量参考点(种植体的肩台)与最初可见的骨与种植体接触点间的距离。测量每个种植体的近中和远中部位的骨水平。分别对近中和远中值进行分析。

需特别注意在种植体两侧种植体螺纹的清晰成像。为了校正尺寸变形,在射线照片上测量每个种植体的表观尺寸,并将其与实际种植体尺寸进行比较。为了确保检查之间的可重复性,使用胶片夹的平行投照技术拍摄口内X光片。

两名未参与研究且经验丰富的临床医生分别单独对X光片进行解读及评分。如果分数不同,则重新评估该病例,直到达成一致意见。

使用Image J软件评估X线照片。根据Albrektsson等人的成功标准评估了影像学的成功。


患者满意度


在随访时,给患者使用10cm视觉模拟量表(VAS):在10cm处标为“满意”,在0cm处标为“不满意”,以评估其美学和功能结果。测量了零点与患者反馈点之间的距离(以mm为单位)。


统计方法


使用Student t检验评估种植系统之间表面参数平均值的差异。

对纳入患者的临床/人口统计学数据和相关种植体以连续变量表示的特征进行正态分布检测,结果以均值±标准差表示,或者以中位数和25至75百分位数报告。
二分变量(即吸烟:是/否)的数据用绝对频率(n)和百分比表示。使用Mann-Whitney检验来评估连续变量之间的统计学显著性差异(例如,在基线和最后一次随访就诊时测得的边缘骨水平的差异,粘接固位修复和螺丝固修复位的边缘骨水平之间的差异)。
若P<.05,则认为具有统计学意义。
计算多元回归模型,以评估患者特征(即年龄、性别、随访)和种植体特征(即植入物直径和长度、上颌或下颌位置、粘接固位或螺丝固位的修复体)对在近中、远中位点上检测到的边缘骨水平变化的影响。在运行多元回归模型之前,如果目测数据分布有明显偏斜,则对原始数据进行对数转换。即使在这种情况下,P<.05也被认为具有统计学意义。进行Bland-Altman测试,以评估在近中和远中部位的骨水平测量之间的一致性。
用R程序(www.r-project.org)进行统计分析并计算多元回归模型。
结果

表1列出了用25Ncm扭矩连接的三个EV种植体和20/25Ncm扭矩连接的三个TX种植体的扫描电镜分析结果。

用Bland-Altman 检验,没有发现差异(表1)。在两个EV和两个TX种植体中,扫描电镜评估显示平均内部间隙小于2μm,因此给它们均评为0分。在TX5×9mm组中发现了发现了一个约4μm的间隙,EV4.2×9mm组中发现两个约4μm间隙。与TX植入相比,在EV中检测到的间隙中位数没有统计学上的显著性差异(1.2vs0.78μm,P=.37)(图2和3)。

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图2.png

图2:高倍扫描电子显微镜下观察锥形基台对直径4.0mm的OsseoSpeed TX种植体的适合性。


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图3:高倍扫描电子显微镜下观察锥形基台对直径4.8mm的OsseoSpeed EV种植体的适合性。


种植体连接的扫描电镜表征表面形貌


表2和表3以及图4总结了表面形貌检查的结果。

大螺纹和微螺纹之间的平均SₐSdrSds值明显不同。对于OsseoSpeed TX和EV,微螺纹展现出较粗糙的表面形貌。对于TX和EV,微螺纹的Sₐ值(平均值±标准差)分别为1.52±0.22μm和1.49±0.14μm,而对于大螺纹,TX的Sₐ值为1.42±0.18μm和EV的Sₐ值为1.35±0.17μm。TX的微螺纹Sdr值分别为50.48%±14.39%,EV的微螺纹Sdr值为43.64%±9.39%,TX和EV的大螺纹Sdr值分别为40.83%±8.04和39.97%±7.97。Sds值( 平均值±标准差),用μm-2表示,在表2和表3中列出,在微螺纹和大螺纹之间具有可比性。

统计分析表明,TX和EV的大螺纹或微螺纹之间的表面参数平均值差异未达到统计学显著水平。

表2.png

表3.png

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图4b.png

图4a和b:OsseoSpeed TX和OsseoSpeed EV种植体的表面形貌重建图。两种种植体的微观形貌形似,且粗糙度适中。


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患者


共有19位连续接受治疗的患者符合纳入标准。在2011年11月30日至2013年4月30日期间,所有患者均由同一位外科医生(M.T.)治疗。患者中位年龄为50岁(范围:25-82岁)。在这些患者中,男性占58%,吸烟者占15.7%。
所有患者均接受了相同的手术治疗程序,如果存在以下任何情况,则排除:与严重的韧状牙槽嵴的骨缺损,由于肿瘤切除而导致的骨缺损,滥用烟草(每天吸烟超过10支),严重的肝肾疾病,头颈部区域的放疗史,外科手术时需要进行化疗以治疗恶性肿瘤,未控制的糖尿病,涉及剩余牙列的活动性牙周疾病,待治疗区域的口腔粘膜病或口腔卫生差,PI>70%。
所有患者预防性应用抗生素,在手术前1小时(阿莫西林1g),种植体植入后直到拆线前均每天3次,每次1g阿莫西林。
手术治疗在局部麻醉下进行。如果有残根,则在植入种植体之前用常规技术将其拔出。按照OsseoSpeed EV手术手册(Astra Tech;登士柏西诺德)中所述的操作说明放置种植体。根据具体的临床情况,即刻负重(n=4)或常规负重(n=15)。在愈合过程的最后,所有患者都由同一位修复医生进行最终修复。指导所有患者每天用0.12%的洗必泰漱口两次,持续2周。建议患者根据自身情况服用NSAID来缓解疼痛。
医嘱术后第一个星期流质和半固态食物,然后拆掉缝合线。临时修复体的设计允许患者进行正常的口腔卫生清洁。所有修复程序均按照制造商的说明进行。
本回顾性研究共包括20个修复体(种植修复后的中位负载时间位3个月)。这些修复体由OsseoSpeed EV种植体(Astra Tech,登士柏西诺德)上的49个基台支撑(中位数是每个患者2个;第25-75百分位数是每个患者2至3个)。
种植体位置为38个上颌(7个切牙、2个尖牙、15个前磨牙和14个磨牙)和11 个下颌(4个前磨牙和7个磨牙)。大多数患者在前磨牙区或磨牙区的部位种植(81.6%),而77.6%的种植体是在上颌骨中。种植体的直径分别为3.6mm(n=19),4.2mm(n=18),4.8mm(n=10)和5.4mm(n=2)。种植体长度为9到13mm,大多数为9mm(n=25;51%)。
至于基台类型,18个为TiDesign(登士柏西诺德),14个为Atlantis CAD/CAM(9个钛、4个氧化锆、1个金色钛)。这些基台用于支撑粘接固位的修复体,分别为2个金属烤瓷单冠、3个全瓷单冠、3个全瓷固定局部义齿(FPD)和6个金属烤瓷固定局部义齿。此外,使用了17个33度UniAbutment(登士柏西诺德)来支撑5个螺丝固位的钴铬烤瓷桥和1个钛丙烯酸树脂固定局部义齿(Atlantis ISUS,登士柏西诺德)。
烤瓷固定局部义齿的跨度从一到三个单元(由一到三个基台支撑)。全瓷固定局部义齿的跨度从三到四个单元(由两个到三个基台支撑)。一种金属丙烯酸树脂固定局部义齿由六个基台支撑。
全部20个修复体使用时间为6到26个月,平均随访时间16±9个月。
在第一次随访中,大多数患者表现出最佳的牙周状况。在所有牙齿/种植体的近中、颊面、远中和舌面测量的PPD范围为3.6至4.0mm。仅有一名患者牙菌斑指数阳性,而9例患者在所有种植体的近中、颊面、远中或舌面探诊出血。没有记录到修复体的动度。



边缘骨水平


表4记录了在基线(最终修复完成时)和随访时进行的近中、远中测量以及相关的差异。由于非正态分布,中位水平和百分位数恰当地总结了所有患者的边缘骨水平测量值和相关差异。

表4.png


根据远中和近中位点的测量结果,在功能负荷16±9个月后,边缘骨水平无明显变化(Mann-Whitney测试;P=.704)。在近中或远中的中值差异之间均未发现统计学上的显著差异。

Bland-Altman测试证实了在近中、远中表面检测到的差异之间具有良好的一致性(图5)。在种植体近中,远中面检测到的平均边缘骨水平变化的分布情况如图6所示。需要特别指出的是,有53% 的种植体没有出现骨吸收,且平均增幅为0.21mm。

图5a.png

图5b.png

图5a和b:由Bland-Altman试验测评的近中(DM)、远中(DD)的边缘骨水平变化。


图6.png

图6:种植体在近中和远中骨水平变化程度的分布。


此外,在粘接固位(n=32)和螺丝固位(n=17)修复中测量的边缘骨水平的平均值±标准差之间有统计学显著差异(近中的-0.38±0.76vs0.35±0.33和远中-0.11±0.62vs0.06±0.39;P<.001)。使用多元回归模型评估分析,可能对边缘骨水平有影响的因素包括:年龄、性别、随访、种植体直径、种植体长度、上颌骨与下颌骨位置以及螺丝固位与粘接固位修复体。

解释大多数具有统计学差异(受限模型)的协变量是随访、种植体长度、种植体直径以及粘接固位与螺丝固位修复。

因此,随访、种植体长度和修复体类型(粘接/螺丝固位)显著影响了骨高度的维持。特别是,统计模型显示在早期随访中(从永久修复开始的6个月内)有少量骨质增加,而随后(在18个月后)可能会发生一定的骨丧失(P<.0001)。此外,统计模型表明,更长的种植体似乎限制了骨的维持(P<.05),这可能是因为外科手术具有更大的侵入性。此外,未检测到种植体直径有统计学意义上的显著影响(P=.1)。

多元回归模型进一步证实,与粘接固位的修复体相比,螺丝固位的修复体的边缘骨水平维持得更高(P=.03)。

根据VAS评分,患者对EV种植体功能和美观的满意度很高。在随访期间进行的自我评估中,患者的总体满意度(尤其是在咀嚼、语音和美学方面)一直很高(VAS=9.8cm)。所有患者中的17名患者在最终修复体方面表示“非常满意”,2名患者表示“满意”(图7至9)。

图7.png

图7:Atlantis CAD/CAM基台(氧化锆、钛和金色钛)。


图8ab.png

图8a和b:最终修复前的软组织形态。


图9abcdef.png

图9a至f:修复2年后复查的软硬组织情况。


讨论

这是首次对新型内连接种植体—EV种植体进行广泛临床评估的研究。在相对较短时间的随访中,该研究收集了临床证据,表明EV种植体在生存率、边缘骨水平的维持和患者满意度等方面均表现良好。

边缘骨水平在随访期间得以维持,近中、远中部位的中位变化分别为-0.03mm和-0.01mm。另外,在大多数种植体周围观察到边缘骨水平升高的中值为0.21mm。这些结果证实了最近发表的一项有关EV种植体边缘骨水平维持的中期随访结果。

在本研究中(6位患者的n=17颗种植体)观察到,螺丝固位修复与粘接固位修复相比,种植体周围边缘骨水平少量升高,并且有统计学意义(分别为0.35mm和-0.38mm)。多元模型进一步证明了这一结果,即初始修复体固位方式对边缘骨水平的正面影响。此外,有证据支持以下假设:与粘接固位修复体相比,螺丝固位修复体可能对种植体周围边缘骨水平的维持产生某些正面的影响。

尽管有证据表明,使用粘接固位修复不会影响种植体的存活率,但发生生物学并发症和技术并发症(即骨丢失>2mm)的风险可能会高于螺丝固位修复体。此外,Linkevicius等人认为龈下多余的粘接剂可能是造成边缘骨吸收的危险因素。在他们的研究中,牙龈下有粘接剂残余的种植体中有85%会发生骨吸收;而如果患者有牙周炎病史,100%会发生边缘骨水平的改变。有人提示根尖片不能检测到颊舌侧粘接剂的残留,这是临床医生不能检测到龈下残留的粘接剂的原因之一。在另一项研究中,Linkevicius等人提出,边缘更深的龈下位置可以隐藏不易被发现的粘接剂。

本研究中涉及的种植体的边缘骨水平的变化(近中/远中位点的中值-0.02mm)与Mertens等人和Stanford等人报道的结果相当,并提示在骨维持方面,OsseoSpeed EV种植体的性能与TX种植体相同。

与以前的系统相比,主要的变化在于,新引入系统的备洞程序能够增加种植体的初期稳定性。简而言之,备洞过程是在颌骨体中心骨髓丰富的区域进行减径的钻孔,使得种植体窝洞的最终直径比种植体直径小0.5mm。

尽管减径备洞可能会导致局部缺血,然而最近的综述报告指出,充分的减径备洞可以保持种植体的初始稳定性,从而获得更高的次级稳定性(骨整合)。此外,对骨髓区域的压迫可以避免骨吸收或所谓的骨消退—通常出现在传统的具有界面重塑的压入式种植体中。对骨髓区域的压迫可能是理想的,因为减径的备洞方式可能会增加骨髓物质与种植体表面的接触,众所周知,其具有比皮质骨更强大的再生能力。

SEM分析表明,EV种植体-基台连接在所有四个区域均具有完全紧密的内部封闭,与以往评估内部连接种植体贴合性的研究结果相当。定量评估和评分显示,两个测试种植体的间隙约为4μm,并未局限于种植体周围组织。一些研究结果提示,种植体与基台之间的微间隙可充当微生物泄漏的储存库,并可能改变种植体- 基台界面处的应力分布,故种植体- 基台之间的紧密封闭可能是边缘骨维护良好的主要原因。

OsseoSpeed种植体表面是通过微粉二氧化钛颗粒喷砂制成的,然后依次用酸蚀、氟离子处理。这项研究对种植体的表面形貌的研究结果为:根据Wennerberg和Albrektsson的定义,TX和EV种植体均具有中等粗糙的微观形貌。TX种植体的平均Sₐ值为1.46μm,EV种植体的平均Sₐ值为1.41μm,而平均Sdr值分别为44.7%和41.4%。实验研究表明,中等粗糙范围的表面(Sₐ大约为1.5μm和Sdr约为50%)产生的骨反应最为强烈,这些值与当前研究中获得的值相当。然而,当分别计算微螺纹和大螺纹的粗糙度值时,则在两个种植体系统的微螺纹上均观察到更粗糙的表面。TX种植体微螺纹的平均Sₐ值为1.52μm,而其大螺纹的平均Sₐ值为1.42μm;EV种植体的微螺纹和大螺纹的平均Sₐ值分别为1.48和1.35μm。TX种植体的平均Sdr在微螺纹区和大螺纹区分别为50.5% 和40.8%,而EV种植体的平均Sdr在微螺纹区为43.6%,在大螺纹区为39.9%。两种种植体微螺纹区域中粗糙度的差异可能是因为种植体在该部位的几何形状不同,因此与种植体的主体相比,喷砂颗粒对该区域有不同的影响。尽管具有统计学意义,但微螺纹和大螺纹区域之间的平均值差异可能与临床无关,因为表面仍处于最佳粗糙度范围内。在本研究中,粗糙度的这种差异似乎并未对边缘骨水平产生负面影响,因为随访期间边缘骨水平得以维持,且未观察到并发症发生的迹象。

新的种植系统具有改进的备洞程序以及种植体和基台之间的被动适合性,在中位随访16个月的研究过程中已观察到可预测的临床结果。因此,需对临床结果作进一步跟踪。

结论

本研究回顾性评估了一种新的种植系统,其具备改良的备洞程序和新型种植体-基台连接系统,在中位随访16个月时显示稳定的边缘骨水平和100%的种植体存活率。种植体-基台界面的被动密封和改进后的备洞顺序似乎有助于中期的临床成功。


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