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不同基台连接方式的上颌单颗前牙种植修复3年前瞻性随机对照研究 (美)
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作者:

Lyndon F. Cooper 博士 (美)

美国伊利诺伊大学芝加哥分校牙科学院副院长

Glenn Reside 博士 (美)

美国北卡罗来纳大学教堂山分校口腔颌面外科系

Clark Stanford 博士 (美)

美国伊利诺伊大学芝加哥分校牙科学院院长

Chris Barwacz 博士 (美)

美国爱荷华大学颅面临床研究中心

Jocelyne Feine 博士 (美)

加拿大麦吉尔大学牙医学系

Samer Abi Nader (美)

加拿大麦吉尔大学修复学系主任

Todd Scheyer 博士 (美)

美国牙周健康专业集团

Michael McGuire 博士 (美)

美国牙周健康专业集团

本文原载于《世界牙科技术》2020年第2期《口腔种植专刊》第29-37页。


目的:本研究的目的是确定不同基台连接方式对种植体周围软组织随时间变化的影响。材料和方法:根据机构审查委员会(IRB)批准的方案,招募需要种植修复单颗上前牙及第一前磨牙的患者作为志愿者。拔除患牙后行位点保存(使用重组人骨形态发生蛋白-2,即rhBMP-2),牙槽嵴愈合5个月后,进行种植体植入,连接钛基台和临时冠。12周后,将正式冠连接于个性化基台上戴入,并在植入后6个月、12个月和36个月进行评估。对基台和牙冠、种植体周围黏膜和边缘骨水平进行临床检查和影像学评估。结果:本研究对共计111名志愿者进行了3年随访,以种植体连接方式划分,包括45例锥度连接(CI)、34例平台对接连接(FI)和32例平台转移连接(PS)。3年后,CI、FI和PS三组的平均边缘骨水平(MBL) 变化分别为-0.12,-1.02和-1.04mm(P=0.014)。CI组72.1%的位点、FI组3.0%的位点和PS组16.6%的位点在三年内MBL无损失或增加。随着时间的推移和种植体连接方式的不同,种植体周围软组织顶点位置有细微的变化(0.0到0.3mm)。CI组80%的种植体、FI组61%的种植体和PS组84%的种植体具有稳定的种植体周围软组织顶点位置,其退缩量小于0.5mm。在36个月的时间里,所有组的近中和远中龈乳头的位置都没有明显的变化。结论:不同基台连接方式的MBL存在明显差异。在MBL稳定性方面,3年内,锥度连接与MBL“零”变化相关,而平台对接连接和平台转移连接则没有这种相关性。各组的种植体周围黏膜均稳定。边缘骨变化与种植体周围黏膜稳定性的关系有待进一步评价。

关键词:美学,即刻临时修复,边缘骨水平,种植体周围黏膜

种植牙治疗被广泛认为是一种可靠的治疗单颗前牙缺失的方法。即刻临时修复可以获得较高的成功率、良好的美学效果和较高的患者满意度。

种植体周围的黏膜状况是种植体美观与否的关键之一。粉红美学评分表(PES)这一种植体效果的客观评价标准,强调了种植体周围黏膜状态对单牙种植治疗美学成功的重要性。在PES中包含的7个评价标准中,种植体颊侧黏膜位置(“软组织水平”)或种植体周围软组织顶点位置对美学效果有显著影响。黏膜退缩会导致基台的显露、种植体周围骨开裂、牙冠变长或不对称,进而造成生物学和美学上的风险,是一种不可接受的治疗结果。一些研究表明,种植体位置因素,特别是即刻位置或即刻临时修复策略,可能对种植体周围软组织变化产生负面影响。

影响种植体周围骨和黏膜的因素很多。Kan等人认为,邻面和颊面黏膜组织受到的影响是不同的。种植体邻面软组织形态(龈乳头)可能受到邻牙牙周组织附着水平的影响较多;而颊面软组织水平则受到多种因素的影响,包括种植体周生物型、颊侧牙槽嵴水平、种植体角度、邻面牙槽嵴水平、种植体植入深度和种植体- 骨接触水平。种植体颊侧黏膜萎缩与四个危险因素有关,包括吸烟、颊侧骨板薄(小于1mm厚)、薄软组织生物型和种植体位置偏颊侧。

在这些因素中,颊侧骨嵴位置与理想的种植体周围黏膜顶点和种植体-基台界面的空间关系尤为重要。Kan等人的研究表明,颊侧骨开裂会导致大于1.5mm的黏膜萎缩。其他影响颊部骨完整性的因素包括拔牙后骨吸收和种植加载后边缘骨吸收。拔牙后骨吸收约为1.7-2.0mm,种植加载后边缘骨吸收约为0.3-1.5mm,且与种植体系统相关。

虽然普遍认为种植体周围骨的变化会影响种植体周围黏膜的变化,但很少有前瞻性研究将不同种植体基台连接方式下的这些组织变化联系起来。本前瞻性研究为期5年,在愈合的缺牙区牙槽嵴上进行种植修复并行即刻临时修复,目的是比较三种不同种植基台连接方式对种植体周围软组织变化的影响。

材料与方法

概述


根据机构审查委员会(IRB)批准的方案(08-2024),依照明确的纳入及排除标准,招募需要种植修复单颗上前牙及第一前磨牙的患者作为志愿者。志愿者首先需要进行拔牙和/或牙槽骨再生/位点保存( 使用重组人骨形态发生蛋白-2,即rhBMP-2),5个月后,在愈合牙槽嵴上进行单颗种植体植入并放置钛基台。使用丙烯酸树脂材料制作临时冠,软组织塑形8周后,取印模,在种植体植入后12周制作个性化氧化锆基台(ATLANTIS™,登士柏西诺德),二硅酸锂全冠(IPSe.max, Ivoclar Vivadent)粘接固位完成修复。在种植体植入后6,12和36个月进行复诊,完成临床、生物学和影像学评估(图1)。本研究遵守IRB标准和最新的赫尔辛基宣言。

图1.png

图1:本研究时间轴。

外科及种植修复过程


详细的手术和种植体修复过程在之前的文章中已有阐述。位点保存或牙槽嵴再生术使用了rhBMP-2,部分志愿者还使用了同种异体矿化骨维持牙槽骨体积。愈合5个月后,志愿者被随机分为三组,使用不同的种植基台连接方式:(1)锥度连接(CI)(OsseoSpeed™ Implants, 登士柏西诺德种植),(2)平台对接连接(FI)(Nobel Speedy图片Replace, 诺保科),(3)平台转移连接(PS) (NanoTite Certain PREVAIL; Biomet 3i Implants)。种植体按照制造商推荐的方案植入,测量并记录种植体植入深度。在种植体上部连接对应制造商的临时修复基台(CI=Direct基台,登士柏西诺德种植;FI=Snappy基台,诺保科;PS=GingiHue基台,BIOMET 3i),制作聚丙烯基临时冠,调𬌗至正中及非正中位置均无咬合接触。术后使用抗生素(阿莫西林500mg/天或克林霉素600mg/天,连续7天)、盐酸洗必泰漱口水,必要时服用止痛剂。在治疗后1周和4周对志愿者进行评估。

种植体植入并愈合8周后,移除临时修复体和基台,临床评估种植体稳定性,并根据各个制造商的规范制取印模,所有临床信息都被记录下来并送往中心技工室,进行个性化氧化锆基台(ATLANTIS™,登士柏西诺德)和二硅酸锂全冠(IPS e.max, Ivoclar Vivadent) 的制作。取模4周后, 使用RelyX™树脂水门汀(3M ESPE)口内粘接正式修复体。志愿者分别在戴牙后即刻、6个月、12个月和36个月时接受综合评估(图1)。并发症及不良事件均有记录。

种植体存留率


种植体状态被分为存留(在位)、失败(移除)和失访(失去联系) 三种情况。种植失败被记录为一个种植不良事件。采用Kaplan-Meier生存分析法对存留率进行统计学分析。

边缘骨水平


由一位放射科医师独立测量每一个种植体近中和远中参考点(每个种植体系统都有各自的参考点)到种植体-骨接触最靠近冠方一点的距离,取平均值,计算基线(种植体植入)到随后时间点的变化,并进行统计学分析。

种植体周围软组织评估


应用校准过的UNC15探针(Hu-Friedy)直接临床测量从切端至颊面中部种植体周围黏膜顶点和近远中龈乳头的距离,以评估种植体周围黏膜顶点位置和近远中龈乳头位置。另外,测量同时进行带有UNC15探针长度内标定的系列拍照记录。Canfield系统(Canfield Scientific)保证了每次就诊所拍摄的图像几何形态一致,并用ImageJ软件对未经修改的.jpg格式照片进行测量。记录切端到黏膜顶点和龈乳头的距离变化。各组近中、远中测量值取平均值并进行统计学比较。使用数字图像评分表对相关的PES得分进行评估 。

数据分析


组内比较和组间的统计学分析采用非参数检验(Wilcoxon signed-rank 检验和Mann-Whitney U检验),使用18.0版本、Windows系统下PASW统计软件(SPSS)进行。双侧P<0.05记为有统计学意义。


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结果

研究伊始共纳入了141名志愿者,其中CI组48名、FI组49名、PS组44名。志愿者术前口腔健康状况和人口统计数据在之前的文献中已有报道。种植1年后进行评估时,还有126名志愿者,包括CI组48名、 FI组40名和PS组38名。评估结果显示,在戴入正式冠之前,FI组有8个种植体失败、PS组有5个种植体失败;PS组还有1个种植体在戴入正式冠后失败。接下来又有5名FI组、3名PS组患者失访。在种植后3年时,总计还有111名志愿者,包括CI组45名、FI组34名、PS组32名,与种植后一年相比,失访总数依次为CI组3名、FI组6名和PS组6名。

本研究在第一年之后,没有进一步的种植体脱落记录。共有36个种植不良事件(ADEs)报告,其可能、非常可能、或明确与种植体本身相关。其中,有17个种植不良事件导致了14个种植体脱落 (FI组8个,PS组6个;表1;Kaplan-Meier生存分析);另外19个种植不良事件没有导致种植失败(CI组5次,FI组10次,PS组4次)。在这14个失败的种植体中,有6个位点进行了rhBMP-2移植(无统计学差异[N.S.])。这些失败与个体的病史、手术史、位点保存及增量手术、骨量或骨质无关。

表1.png

A组=100%存留率,所有种植体均存留。

A组=锥度连接(CI);B组=平台对接连接(FI);C组=平台转移连接(PS)。

种植体植入后(就诊2)拍摄根尖片,测量此时的边缘骨位置至特定参考点的距离作为边缘骨水平(MBL)的基线值,在种植后6个月、12个月、36个月时复诊,测量MBL并与基线值进行比较。在就诊2(基线)测量时,三组的平均边缘骨均在参考点根方约0.2mm。在种植后6个月复诊时,CI组的MBL没有变化,而FI组和PS组的MBL平均值分别降低了1.1mm(P<0.001)和1.2mm(P<0.001)。在12个月、24个月和36个月复诊时,MBL的平均值没有进一步的显著改变 (图2)。本研究还对“稳定MBL”的比例进行了评估,测得3 年内MBL“零”降低或增加的比例分别为CI组72.1%、FI 组3.0%、PS 组16.6%(图3)。

图2.3.png

图2:连续评估边缘骨水平变化(0-3年)。对组内数据进行非参数检验(Wilcoxon检验), P<0.000-0.014。

图3:种植后3年治疗组内边缘骨水平变化分布情况。

三种不同的基台连接设计在探诊深度(PPD)上的差异,证实了种植体周围黏膜整合的差异。在6个月、12个月、24个月和36个月时,CI种植体的颊侧探诊深度明显小于FI种植体(P值分别为:P<0.001, P=0.011, P=0.038, P=0.023);在6个月时,PS种植体的颊侧探诊深度也小于FI种植体(P=0.005)。在36个月时,7%的CI种植体、18%的FI种植体和9%的PS种植体的颊面PPD≥4mm。舌侧PPD≥4mm的位点在CI组、FI组和PS组的比例分别为2%、24%和12.5%(图4)。

图4abcd.png

图4a-d:0-3年间探诊深度的连续评估(a近中;b颊侧;c远中;d舌侧;CI P=0.023;FI P=0.020;PS P=0.005)

在探针出血(BOP)方面,除了在戴入临时基台及修复体后4周复诊时FI组的BOP大于CI组(P=0.042),各组的BOP相近。在3年期间,所有种植体的BOP百分比均下降;36个月复诊时,所有种植体的BOP测量结果相似(表2)。

表2.png

在种植体周围的黏膜形态方面,通过测量颊侧黏膜顶点和近远中龈乳头位置进行评估。通过临床测量,发现颊侧黏膜顶点位置由戴入正式修复体开始至36 个月复查的变化量分别为CI组0.2±0.7mm(-1.0-2.0)、FI组0.0±1.0mm(-3.0-2.0)、PS组0.3±0.7mm(-1.5-2.0)。从第9个月至第3年,所有组的变化量均有显著性差异(P=0.049)。经测量,80%的CI种植体、61%的FI种植体和84%的PS种植体具有临床稳定的种植体颊侧黏膜顶点位置,其退缩量小于0.5mm(图5)。36个月的观察时间内,各组近远中龈乳头的位置也比较稳定,无明显变化(图6)。

图5.png

图5:参照基线对种植体周围软组织顶点的位置变化进行连续评估(自正式戴冠至种植后3年) 。a: P=0.0038;所有组的就诊6-10的P值<0.049。

图6ab.png

图6:参照基线对龈乳头的位置变化进行连续评估(自正式戴冠至种植后3年)。(a)近中龈乳头;(b)远中龈乳头。龈乳头增长由0.2至0.4mm不等;就诊6-10的组间差异无统计学意义。

采用PES评分标准对种植体周围黏膜美学效果进行主观评价,各组在戴入正式基台及修复体时的起始评分相近,6个月后均较起始评分增加。接下来1年、2年和3年的复查评分显示,各组间的平均PES分数没有显著差异。这部分研究已经作为另一篇文章的主题进行了发表 。

讨论

本前瞻性研究比较了CI、FI和PS三种种植体连接方式对周围骨及黏膜反应的影响。为期3年的观察揭示了与种植系统相关的初始边缘骨水平适应性变化和无显著变化的种植体颊侧黏膜顶点垂直位置。数据表明,在愈合牙槽嵴上进行种植手术后即刻过渡修复对种植体周围黏膜的塑形有着积极作用。三种连接方式的种植体周围牙槽骨水平变化有显著差异,但无论邻面还是颊侧,种植体周围黏膜水平都没有和时间相关的变化,也没有种植系统间的差异,骨水平变化和粘膜水平变化不相关。

本研究显示,在3年的时间内,种植体周围黏膜高度没有明显变化。虽然这似乎与早期的相关报道相矛盾,但最近的研究表明,种植体周围的黏膜位置可以保持稳定。本研究中颊侧黏膜水平的稳定性可能提示了即刻过渡修复方案具有优势。然而,最近的一项系统综述表明,单牙种植常规负重与即刻负重方案对龈乳头或颊侧中部软组织水平的影响没有显著差异。

除了即刻过渡修复,本研究还采用了不翻瓣术式,可能也对种植体周围黏膜的稳定起到了一定的积极作用。然而,对照前瞻研究未能证明翻瓣或不翻瓣对于即刻种植、即刻负重12个月时黏膜水平是否有益。长期研究表明,不翻瓣术式并没有获得更好的美学效果。然而,当在愈合的牙槽嵴上进行种植手术时,不翻瓣术式可能提高颊侧黏膜水平 。

除了手术方案之外,还有其他因素影响着单牙种植体的美学效果。这些因素包括材料、颜色和基台形状 。临床研究表明,如果不考虑基台的颜色,基台形状对美学效果影响不大。在本研究中,所有种植体均使用个性化的计算机辅助设计/计算机辅助制造(CAD/CAM)氧化锆基台进行修复,无并发症报告。本研究使用的基台除了连接方式不同外,形态差异不大。

在报道中可以看到一些为了限制边缘骨水平降低和有害的种植体周围黏膜变化而特别设计的种植体- 基台设计,包括扇贝形肩台种植体、平台转移种植体和凹形种植体基台。最近一项关于种植体- 基台界面对种植体周围组织影响的系

统综述表明,没有证据支持这些设计在预防边缘骨水平降低和软组织退缩方面有效。相反,在本研究中,与内连接的平台对接和平台- 转移界面相比,锥度连接的边缘骨水平降低相对较少。种植体-基台界面设计的影响需要进一步的研究,例如,最近有研究表明颈部肩台为斜坡式的种植体对种植体周围角化黏膜量有积极影响,提示种植体- 基台界面可能对种植体周围黏膜的临床状态具有一定影响。

在种植体-基台界面处的生物机制可能影响植体周围骨和软组织的反应。本研究证实,种植体-基台连接后不久,种植体边缘骨即发生改变。这可能与临时修复无关,因为之前有研究表明,边缘骨改建只发生在基台与种植体连接之后。本研究测得的从种植体植入至随访3-5年的边缘骨变化与其他前瞻性研究的结果一致。大于1mm的边缘骨降低在平台对接的界面上并不少见,这显然与负重方案无关。平台转移界面的边缘骨水平降低约1mm或更多,与其他学者报道的结果类似。锥度连接界面骨改变最小,这也与先前该连接方式的相关研究一致。因此,在本对照研究中,边缘骨的变化幅度与之前涉及这些类型界面的队列研究结果一致。

本研究结果与之前种植-基台界面对边缘骨改变影响的研究结果一致。在种植体植入后锥度连接界面的边缘骨丧失量明显较低。然而,也有一些研究持相反的观点:其中一篇系列对比研究可能因为没有控制种植体植入深度的影响,而得到相反的结论;另外一些研究则没有在种植体植入后就开始测量,而是在负重之后。然而,当其他因素均被控制,研究对象为相似的外六角连接和锥度连接种植体时,边缘骨水平变化是不同的,锥度连接种植体的边缘骨丧失(降低)明显减少。因此,本前瞻性研究证实了种植基台连接界面设计及其相关因素对边缘骨改变有影响。

本研究使用预成钛基台制作临时冠,其邻面边缘相对较深。用氧化锌-丁香酚 (ZOE) 临时粘接剂暂粘临时冠。最终的个性化基台边缘位于黏膜下1mm以内。不同患者和种植体类型(“支持组织”;Atlantis,登士柏西诺德)之间的种植基台轮廓相近。没有发生与粘接剂相关的种植体周围炎。这可能得益于ZOE水门汀的使用、类似的基台轮廓和正式冠较浅的边缘放置 。

本研究的局限性在于,这些锥度连接、平台对接连接和平台转移连接的种植体属于不同的种植系统,呈现出不同的表面、不同的穿皮质骨设计,以及微小的尺寸差异。只有制作实验用种植体并得到监管部门批准可用于人体临床试验,才能将种植体基台连接设计作为一个单独变量。因此,不能将这些组织变化归因于各个种植系统的某一个设计特征。相反,结果可能需要用更宽泛的术语来解释。

种植体基台界面设计影响着种植体周围的炎症反应和骨丧失。Broggini等人的研究表明,植体设计相关的炎症水平会影响种植体周围边缘骨水平。早期的研究表明,在犬模型中,微间隙及微动度会影响种植体周围边缘骨水平。在本研究中,与平台对接或平台转移界面相比,锥度连接界面边缘骨降低相对较少,这可能反映了与内插型或外六角连接界面相比,锥度界面的微动度更少 。

生物力学因素也可能影响边缘骨水平。应力在种植体顶部周围支持骨组织中的分布被认为是决定种植体边缘骨反应的主要因素之一。以CI种植体为代表的种植体设计因素( 表面粗糙度、穿皮质骨区域螺纹设计)可能与在CI种植体中观察到的相对稳定的边缘骨水平有关。在临床研究中,如果不能单独改变种植体基台连接方式而控制其他变量一致,就不可能从目前的数据中得出进一步的结论。

本研究未将生物型作为影响结果的可能变量。虽然生物型可能影响单牙种植体的一些美学参数,但将其作为影响软组织结构的绝对决定因素仍然有争议。

生物型对于颊侧中部种植体周围黏膜高度应该是一个共变量影响因素。然而,手术前种植体周围软组织厚度过薄(<2mm)可能是边缘骨丧失的一个风险因素。

时间是影响结果的另一个因素。当5年后复查时,Cosyn等人证明17个单牙种植体中有3个发生了大于1mm的软组织退缩,这也导致PES评分的显著降低。临床医生的水平也会影响美学效果,无经验的临床医生相比于经验丰富者,其完成的病例3年后种植体颊侧软组织的退缩更为明显(分别为1.52±0.74mm和0.58±0.72mm)。经验丰富的医生能够更熟练、严格地完成操作步骤。

结论

本前瞻性研究为期3年,通过在愈合牙槽骨上进行单颗前牙种植并行即刻临时修复,研究不同种植体基台连接方式对种植体边缘骨反应的影响。结果显示,不同连接设计的种植体周围边缘骨水平变化存在差异,其中锥度连接在种植后相对无边缘骨丧失。同时还观察到,种植体颊侧和近远中的黏膜变化很小,并且在不同连接设计组中没有差异。这可能是因为种植体周围的黏膜结构受多种因素影响,而与边缘骨水平并没有直接或绝对的联系。本研究将继续监测种植体周围的炎症反应。


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