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正压脉冲蒸汽灭菌器的法规解读
日期:2022/07/19
一、排气设备
• GB/T 30690-2014中第3条将小型压力蒸汽灭菌器分为:下排气式、预排气式、正压脉动排气式;WS 310.2-2016中第5.8.1.5条规定“管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌”。
• 以WS STATIM®系列灭菌器为例(图1),其排气原理为:利用脉动蒸汽冲压置换原理,在大气压以上,用饱和蒸汽反复交替冲压,通过压力差将冷空气排出(图2);此方式属于正压脉动排气式压压力蒸汽灭菌器。

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图1:STATIM® G4系列灭菌器。

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图2:正压脉动排气式(利用高压热蒸汽反复脉动冲压,通过压力差将冷空气排出)。


二、灭菌程序
• WS 310.2-2016中第5.8.1.2条规定“快速压力蒸汽灭菌程序不应作为物品的常规灭菌程序,应在紧急情况下使用”;快速灭菌程序是通过减少脉动次数和干燥过程,从而缩短灭菌时间的紧急应用程序。
• STATIM®系列灭菌器设置有3个大类共7个灭菌程序(图3a至c),分别针对:非包裹器械应急灭菌处理、包裹器械常规灭菌处理、橡胶塑料灭菌处理;根据灭菌器械的材料性质(实心、腔体)、是否裸露,来选择对应的灭菌程序即可。

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图3a:标准灭菌程序。

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图3b:快速灭菌程序A(减少干燥时间)。

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图3c:快速灭菌程序B(减少排气次数)。

• STATIM®正压脉冲蒸汽灭菌器的灭菌循环拥有完整的排气和干燥过程,灭菌时间短是由于高效的正压排气技术,可以在短时间内将灭菌仓和灭菌器械腔体内的冷空气排出,并快速注入饱和蒸汽(图4);STATIM®系列灭菌器的定义是:正压脉动式排气、 S类循环、常规灭菌程序为主的小型压力蒸汽灭菌器。

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图4:正压脉冲排气与脉动预真空排气时间对比。


三、灭菌范围
• WS 310.2-2016中第5.8.1.1条规定“耐湿、耐热的器械、器具和物品应选压力蒸汽灭菌器”。
• WS 506-2016中第6.7.1条规定“口腔器械应选压力蒸汽灭菌器,选择小型灭菌器灭菌应符合附录E要求”。

表1:小型灭菌器灭菌周期。

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四、WS506-2016附录E

法规对于S类灭菌周期的应用范围定义为:可直接处理无包装的实心负载,以及通过验证(制造商应提供可靠的验证报告)的各类其他的负载。

STATIM®系列灭菌器可灭菌的器械种类包括:

• 眼科:超乳手柄、准分子激光刀头、精细手术器械;
• 手术室:常规手术器械、精细手术器械、硬式内镜、光导线、硅胶制品;
• 口腔科:手机、种植工具盒、锯、各类钻头;
• 妇产科:硬式内镜、诊疗器械;
• 耳鼻喉科:鼻窥器、窥镜。


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