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作者：
Michael Wolgin 博士（奥地利）
Alexandra Frankenhauser 博士（奥地利）
奥地利多瑙私立大学口腔医学和腔健康学院口腔外科学、牙周病、牙体牙髓病学系
Natallia Shakavets 教授（白俄罗斯）
白俄罗斯国立医科大学口腔系主任
Klaus-Dieter Bastendorf 博士（德）
牙科诊所
Adrian Lussi 教授（德）
德国弗莱堡大学医学中心口腔外科学和牙周病学系名誉教授
瑞士伯尔尼大学牙科学院
Andrej Michael Kielbassa 教授（奥地利）
奥地利多瑙私立大学口腔医学和腔健康学院口腔外科学、牙周病、牙体牙髓病学系
目的：尽管喷砂抛光（air polishing）已被证明对龈下及龈上的应用有效，但关于使用低研磨性赤藓糖醇喷砂粉（erythritol powder，EP）去除龈上菌斑生物膜效果的研究还较少。这项随机对照试验的目的是比较EP龈上喷砂法与橡皮杯抛光法的临床疗效，以及相应的菌斑生物膜再生率。材料与方法：32名年轻成年人，暂停口腔卫生措施48小时后被纳入本次双盲短期调查中。采用左右半口对照设计，通过喷砂或使用抛光膏的橡皮杯（对照组）进行牙齿抛光。16名受试者的第二和第四象限的牙齿接受了喷砂，在其先进和第三象限牙齿中进行了橡皮杯抛光；而对其余16名受试者则采用相反顺序。使用改良的Quigley-Hein指数（QHI）对菌斑生物膜进行评估，并使用双向方差分析（two-way analysis of variance，ANOVA）评估抛光前后以及抛光24小时后获得的QHI总分，然后使用Tukey´s HSD测试进行多对比较。结果：两种方法均显示QHI评分显著降低（P < 0.001）。与橡皮杯法相比，喷砂法在洁牙后及24 h后评分均明显降低（P < 0.001）。结论：采用喷砂结合低研磨性赤藓糖醇去除龈上生物膜比传统抛光方法更有效，更能提高口腔保健水平。
本文分两部分发布，本篇是先进部分，第二部分在 5月5日发布。
关键词：喷砂抛光，生物膜，赤藓糖醇，低研磨性粉，口腔卫生，菌斑，专业牙齿洁治，橡皮杯抛光
近几十年来，牙齿生物膜（通常被称为“菌斑”）的清除方法不断发展，成为预防牙科的重要组成部分。随着专业性牙齿清洁预防措施的实施，生物膜清除通常由牙科医生和/或洁治员进行。他们会通过手动和/或机器来清洁天然牙齿或者冠修复体的表面。然而，这些治疗途径可能会在一定程度上造成表面粗糙。而不抛光和粗糙的情况反过来又会促进牙面的微生物群快速再定殖。牙体表面再定殖的生物膜的持续存在必然会促进细菌的生长，从而导致牙齿结构的脱矿（长期导致龋齿），以及软组织和牙槽骨的浅表或深部炎症（导致牙龈炎和/或牙周炎）。因此，为了避免洁治后牙齿表面细菌的快速繁殖，一般认为在机械清洁后应进行抛光。
在许多牙科诊所中，使用旋转橡皮杯和抛光膏的传统抛光方法仍然是临床标准。然而，至少从实用的角度来看，喷砂可以是这种传统方法的一个合适替代选择。虽然喷砂在牙科已经使用了大约30年，但这种方法最近才被越来越广泛地应用于龈上生物膜的管理。由于最初的颗粒直径在100 μm左右的粉末（例如双卡硼酸钠）具有高研磨性，因此需要使用进一步的抛光方法，但后续推出的基于小粒径的甘氨酸基喷砂粉（约25 μm）似乎可以温和地进行龈下和龈上的清洁，同时抛光牙齿和牙根表面。
自2011年弱研磨性赤藓糖醇粉（一种常用的食品添加剂糖醇）问世以来，关于这种材料在（龈下）牙周治疗期间的疗效，已经进行了几项临床研究，强调这种糖类替代物是常规清洁术的有效替代方法。到目前为止，关于使用赤藓糖醇粉在专业洁牙过程中去除龈上生物膜，在现有文献中只可以找到一些零星的随机对照研究（以及一些实验室报告）。尽管如此，赤藓糖醇用于喷砂抛光看起来是合理的，因为平均粒径（约14 μm）被认为与常规的抛光膏相当。因此，本双盲随机临床试验的目的是比较喷砂法（采用新型低研磨性赤藓糖醇粉） 与常规方法（金标准）—已成熟的橡皮杯抛光法（使用常规抛光膏）进行龈上洁治术的疗效。原假设（H0）为在抛光前、抛光后即刻和24小时后用常用的菌斑指示剂（plaque-disclosing agents）检测生物膜的先进个可能的时间点，两种方法的QHI指数和分值均值（±标准差[ SD ]）等特定参数上没有差异。本研究将在H0与对立假设（HA；两种方法之间存在结果差异）之间进行选择。
本研究被归类为随机对照分口试验（randomized con-trolled trial，RCT），并根据1964年的《赫尔辛基宣言》（2013年第9版修订版）进行。根据ICH-GCP指南，获得了联邦伦理委员会（奥地利圣波尔顿下奥地利伦理委员会；GS1-EK-3/167-2020）的批准（批准日期：2020年6月26日），随后在德国临床试验注册中心（DRKS00025087；2021年3月16日）注册。
该随机对照试验的所有参与者都签署了书面知情同意书，同意参与并将他们的数据用于本研究。评估者（AF）对患者治疗的盲性首先体现在患者被独立随机分配，且AF不参与由研究参与者（MW）完成的任何治疗程序；其次，治疗效果由第二位（中立的）评估者（AML）进行独立评估，AML既不参与患者分组，也不参与治疗程序。此外，这个中立的评价者无法获得任何患者的相关临床信息。本研究以改善口腔卫生和保健为重点，遵循SQUIRE 2.0关于提高保健质量、安全性和价值的声明（www.squire-statement.org） 和CONSORT关于RCT报告规范的声明（www.consort-statement.org）。图1展示了相应的研究流程图，介绍了受试者的招募和在试验中的流动情况。
样本量计算
本研究采用QHI总分对两种牙齿清洁方法进行比较；在使用抛光膏或低研磨性赤藓糖醇粉喷砂后立即获得的总分作为本研究的首要终点。由于缺乏关于在研究计划时使用赤藓糖醇进行龈上喷砂的可靠数据，因此需要以前瞻性的方式计算试验样本量，然而从现有的相关科学报告中无法获取相关资料。一项类似样本量的半口对照研究表明，应用喷砂（碳酸氢钠粉末粒度约为 250 μm）和常规橡胶杯抛光（Pro-Cup™，Kerr公司）与抛光膏（Cleanic™，Kerr公司）去除龈上菌斑的效果相当， 32名受试者的样本量被认为对本研究来说足够。由于缺乏适当的前瞻性功效计算，因此计划了事后多重比较检验（post-hoc anlysis），以充分解释所观察到的影响。本研究最初被视为一项试点研究，受试者为32名患者，其中女性16例，男性16例。
患者的招募和随机化
所有受试者定期到奥地利多瑙私立大学的门诊就诊，要求进行专业的牙齿清洁。受试者为年轻的右利手成年人；年龄范围为18-30岁（平均年龄：24.3 ± 2.9岁），口腔卫生程度轻到中度（牙菌斑在所有牙间隙中的检出率不到 40%）。口腔卫生水平的测定采用常用的口腔卫生指数（邻面菌斑指数；Approximal Plaque Index，API），结合牙龈指数（龈乳头出血指数；Papillary Bleeding Index，PBI）测定口腔组织的炎症水平。除上述签署的知情同意书外，还有进一步的纳入标准：
• 无系统性疾病，无破坏性牙周疾病（探诊无出血 > 40%;无牙龈袋 > 4 mm）
• 对赤藓糖醇粉末（AIRFLOW® PLUS POWDER，EMS公司）和/或抛光膏（Cleanic™）不过敏。
接受专业牙齿清洁程序的患者，在治疗前24小时内不得使用任何口腔卫生用品或菌斑溶解漱口水；否则，由于可能混淆上述关于菌斑染色测量的结果，将不能被纳入本研究。
为避免对右利手的某些典型的刷牙模式产生偏倚，因为右利手患者的牙菌斑清除能力似乎在上颌右侧和下颌左侧更加优越，需要进一步分配受试者。因此，将受试者分为两组（组1和组2），其中男女患者人数相等，然后由研究主调查员（MW）编制随机数字表给受试者编号，他不参与任何进一步的治疗程序。随机数字表包括一定的抛光顺序，目的是实现抛光方法在不同象限的均匀分布。
一半经随机化分配的患者（组1）将接受使用抛光膏治疗先进象限和第三象限（对照部位）牙齿，第二象限和第四象限（试验侧）则进行喷砂处理；另一半患者（组2）则被分配为反向组，患者分组情况无一例外的在其治疗前告知研究临床调查员（AF） 。
临床程序
在测试位点和对照位点，所有前庭和口腔牙齿表面（除第三磨牙外）都覆盖有双色菌斑显示剂，显示旧的（蓝色）和新的（粉红色）菌斑（Mira-2-Ton®，Hager & Werken 公司），然后使用Turesky-Gilmore和QHI Glickman改良版进行菌斑评估。QHI采用0-5的量表对牙齿颊面和舌面非修复体上显示的菌斑进行评价，总分除以检查的面数。这里采用的分级是，从“0”（无菌斑）到“1”（龈缘菌斑散在），“2”（牙龈边缘宽达1 mm的连续菌斑），“3”（宽度大于1 mm的菌斑，最多覆盖三分之一牙面），“4”（覆盖牙齿表面三分之一到三分之二的菌斑），和“5”（覆盖牙齿表面三分之二以上的菌斑）。基线时的测量立即采用专门研制的电子数据表（Microsoft Excel，微软公司）记录。然后，在对照位点，用橡皮杯和抛光膏对牙齿表面进行清洁抛光；在试验位点，按照顺序，用低磨料赤藓糖醇粉对牙齿表面进行清洁抛光（图2）。
喷砂法和橡皮杯法都是根据制造商的具体说明进行。简而言之，在喷砂过程中，AIRFLOW®气流喷嘴（EMS公司）是指向牙釉质的，其角度在牙龈边缘30到60度之间。高级保持在距齿面3-5 mm的距离，然后以圆周和摆动的方式从牙颈部区域向切缘轻微移动。按照最新的推荐方法，操作过程中最初将压力设定为中等程度，以达到有效清洁，然后转为最小功率，以增强抛光效果。此外，应指出，喷砂程序不包含任何与制造商有关的操作时限的具体说明；因此，喷砂一直进行，直到可以看到（主观上）牙齿表面清洁（无任何菌斑显示剂）。
传统的抛光采用反角手机带动的旋转橡皮杯，很大转速为3,000 rpm，在牙面手动轻微施压；橡皮杯（Pro-Cup™）内填有抛光膏（Cleanic™），垂直于牙面使用。每份预防膏可清洁3颗相邻牙齿，每颗牙齿表面抛光约10秒，然后用同样量的抛光膏对每个牙面再次抛光约5秒（两个时间段均为粗略计算）。此程序与制造商的说明书一致，是基于膏体所含珍珠岩晶粒的动态力学性能和自调整研磨性，既可清洁，又可温和（但强力）抛光。
在完成所有牙齿表面的清洁和抛光后，患者用自来水漱口，去除所有残留的抛光膏和粉末。随后进行重新染色（Mira-2-Ton®），收集并记录治疗后QHI。然而，该数据是由第二位（受过培训且中立的）助理（AML）评估的，该助理不参与治疗程序，不知道在每个象限所用的清洁和抛光方法（图2）。
随访
所有受试者被要求暂停24小时内的任何口腔卫生措施，积累牙菌斑以便进一步记录。在第二次就诊开始时，每位受试者再次用抗菌液（0.2%的二葡萄糖酸氯己定，GSK公司）漱口，以清除因个人口腔卫生停止而可能存留在牙间隙内的食物残渣。之后对所有象限的所有牙面进行再次染色（Mira-2-Ton®），按照上述程序重新评估所有牙面的QHI（图2）。最后，将染色后的生物膜显示给患者，每位受试者都可以使用一次性牙刷（Happy Morning®） 自主清除新形成的染色菌斑。
统计学评价
采用SPSS®软件（SPSS® for Windows v 26.0，IBM公司）进行统计分析。通过使用科-斯二氏检验数据的正态分布进行检查。根据正态分布的证据，分别在抛光前、抛光后即刻、抛光后24 h对QHI总分进行统计，并采用方差分析（ANOVA），结合事后多重比较法（post-hoc）对H0进行回顾检验。进行方差分析后，根据公式HSD =（Mi-Mj） ÷√（MSw ÷ nh），利用两两均值之差（Mi-Mj）和均方误差（MSw）计算HSD，其中nh为每个治疗的受试人数，然后自动估计学生化极差统计量（Q）和Tukey临界值。显著性水平设定为5%（α = 0.05）。最后，进行事后功效分析，通过由α、效应量参数和本研究样本大小构成的公式来计算统计功效（1-β）（Statistica 13.1，Dell StatSoft公司）。
男女受试者首次暂停口腔卫生维护24 h后（基线）的初始QHI总分（均值± 标准差）为：第1组（82.7 ± 16.3），第2组（79.1 ± 15.4），差异无统计学意义（ANOVA：P = 0.423；Tukey HSD: Q = 1.65， P = 0.648）。在试验位点（喷砂结合低研磨性赤藓糖醇粉），治疗后所有象限的QHI总分（7.1 ± 5.9）显著降低（ANOVA：P < 0.001；Tukey HSD：Q = 38.92，P < 0.001），24小时后QHI总分（25.3 ± 7.6）再次显著升高（ANOVA：P < 0.001；Tukey HSD：Q = 9.88，P < 0.001）。同样，在对照位点（常规橡皮杯抛光结合抛光膏），治疗使所有象限的QHI总分（24.1 ± 9.5）较治疗前显著降低（ANOVA：P < 0.001；Tukey HSD：Q = 26.95，P < 0.001），进一步停止所有口腔卫生措施24小时后，QHI总分（39.9 ± 9.9）显著升高（ANOVA：P < 0.001；Tukey HSD：Q = 7.26，P < 0.001）。
尽管如此，无论是在抛光程序结束后即刻还是在口腔卫生措施进一步停止后（24 h），喷砂联合低研磨性赤藓糖醇粉在所有试验位点的QHI分数均显著低于常规抛光途径（ANOVA：P < 0.001，Tukey HSD：Q = 11.5，P < 0.001）。图2显示了QHI总分随时间变化的趋势，以及相应的菌斑去除和显著降低的生物膜再生率。在α = 0.05时，根据H0回顾性计算的统计功效为99%，Cohen f的效应大小为0.41（从而证实了喷砂方法具有统计学的效果优势）。
喷砂（airborne-particle abrasion 和 air polishing）在牙科中的应用是各种出版文献中经常深入讨论的话题，这些研究探讨了碳酸氢钠、三氧化铝和磷酸钙钠的使用，以及用于龈下和龈上洁治的甘氨酸基粉末。与上述所有材料相比，当前研究中使用的高级赤藓糖醇粉的特点是粒度更细，且被认为对组织更友好；赤藓糖醇粉由无毒、化学中性和水溶性的糖醇（多元醇）组成，也经常被用作食品添加剂。尽管低研磨性赤藓糖醇粉（AIRFLOW® PLUS POWDER，EMS公司）在龈下应用方面具有良好的临床表现，但几乎没有可靠的数据（除了一项RCT和几项体外研究）表明其去除龈上生物膜的功效。
事实上，使用喷砂方法的主要目的似乎是消除牙菌斑，而这种技术不会达到真正的抛光效果。因此，喷砂（air polishing）这一术语似乎具有误导性（即使该技术没有观察到相当大的粗糙度）；然而，替代表达（如空气净化[air cleaning]或空气流动[air flowing]）被赋予了不同的含义，似乎更令人费解。因此，本前瞻性、随机、分口对照临床研究旨在评估对比使用低研磨性赤藓糖醇粉末（AIRFLOW® PLUS POWDER，EMS公司）进行龈上抛光与使用橡皮杯抛光膏（Pro-Cup™及Cleanic™）的传统（金标准）方法的疗效。使用一种常用的半定量方法，在三个不同的时间点（抛光程序之前和之后即刻，以及24小时之后）通过改良的QHI检测生物膜，可以观察到喷砂（与传统的橡皮杯抛光相比）的效率提高。
考虑到观察到的99%的统计功效，目前的结果拒绝了无效假设，而支持备择假设。此外，终止与之前计划的大规模随访相关的任何程序似乎是合理的，因为目前的调查虽然最初设计为试点研究，但配备了适当的样本量来回答研究问题。此外，具有相当大的效应量（Cohen f ≈ 0.41），可以显示出喷砂法无可争议的优势。
本研究结果证实了先前的临床和实验室研究，即与传统橡皮杯抛光方法相比，使用不同的喷砂设备和粉末去除龈下和龈上生物膜的效率更高。对于目前临床试验中观察到的喷砂法的优越性，有几种可能的解释。传统的牙齿抛光是牙釉质表面有机沉积物（以及一些矿化残留物，至少在一定程度上）的一个微不足道的低磨损过程，事实上与之前通过超声波工作尖或手动器械进行的粗磨损（洁治术）相当。然而，在不平整牙齿结构的情况下，即使与研磨性抛光膏结合使用，传统的橡皮杯法也无法达到难以接近的表面，如划痕、凹坑、微小釉质缺陷或其他不规则表面。相比之下，基于粉末喷射技术（将研磨颗粒喷射到牙齿表面）的喷砂程序几乎可以完全清除沉积物，而不会产生任何明显的磨平牙面的效果。因此，很明显，在完全清洁的表面上（如果与含有有机残留物的表面相比），菌斑再生的时间会更长一些，这似乎可以解释目前试验中观察到的停止口腔卫生后的QHI总分之间的显著差异（图3；进一步停止口腔卫生措施24小时后的最终结果—见QHI总分）。尽管如此，喷砂后牙齿表面上的变化确实可以标记为“侵蚀”，这意味着风载颗粒的冲刷或喷砂作用，以及自然界中残留的磨料的作用，即使仅报告了对牙釉质（和牙骨质）有轻微影响，也能够证实了赤藓糖醇喷砂对组织的保护作用。
另一方面，这两种抛光方法的效果截然不同，尽管它们基于相同的原理（即产生动能）。如前所述，在喷砂过程中，磨料的输送和加速（在本研究的情况下为低研磨性赤藓糖醇粉末颗粒）通过气溶胶实现，以约3至4 bar（或50至60 psi）的压力从喷嘴高级逸出。当爆破剂撞击矿化和/或有机矿床时，冲击力转化为垂直矢量动能。从物理意义上讲，粉末颗粒的动能（Ek）与颗粒的质量（m）（kg）和速度（v2；m2 ÷ s2）的平方成正比。释放的能量会在任何基材（包括牙齿沉积物）的结构中产生微裂纹，导致其随后的剥落。能量转换必将伴随显著的产热，在牙科喷砂的情况下，可通过同时水冷却有效地对抗这种产热。
而就橡皮杯抛光而言，磨料颗粒（珍珠岩颗粒）产生角运动（旋转）能量（Er），该能量与绕旋转轴的转动力矩（I；kg × m2）和角速度（ω；rad × s-1）成正比。而垂直矢量化的粉末颗粒可以达到大约400 km/h的线速度（≈ 111.1 m/s），并且当从倾斜位置（通常在30到60度范围内）撞击牙面时，能量稍低，在常规抛光过程中施加3,000 rpm的转速后，橡皮杯（直径8 mm）的线速度仅达到约10 km/h（≈ 2.8 m/s）。虽然这个速度是在平均压力为1 bar的情况下施加的（≈ 14 psi），进一步计算发现，与粉末颗粒的能量相比，动能显著降低。
鉴于缺乏科学文献的充分证据，无法明确是否需要用低研磨颗粒对喷砂处理后的牙面进一步抛光（考虑到前述的“侵蚀[corrasion]”现象，可能有必要进行抛光）。据作者了解，这些想法仅在少数的体外研究中提出过，假设可能需要传统的橡皮杯和抛光膏对喷砂表面进行抛光，尽管喷砂的牙釉质表面似乎显示出与传统处理表面相似的粗糙度，且没有造成表面损失或粗糙度很大的增加。虽然在本研究中，针对试验位点的QHI总分显示喷砂方法的临床效果明显更好，即使在个人口腔卫生措施停止后也如此，但对观察到的效果的解释仍具有推测性，需进一步验证。最有可能的解释是，釉质表面微生物聚集的延缓并不是由于釉质表面喷砂后更平滑，而是由于已经提到的喷砂能够更深入地清洁牙面而不会对釉质造成任何（粗糙）损伤；生物膜的再生长并没有受到干扰，这种差异可能几天后就不大了。无论采用何种抛光方法，从抛光后即刻和24小时后QHI得分中位数连线的斜率（图3）来看，似乎确实为类似的微生物繁殖速度提供了间接证据。然而，如果需要进行后续的橡胶杯抛光，则应进一步研究其延缓菌斑堆积的时间优势（喷砂的常见优势）。
值得注意的是，在本研究过程中，记录了两种治疗的工作时间（结果未显示，为进一步研究所做的数据积累）。与传统橡胶杯抛光相比，喷砂的工作时间没有显示出任何显著优势。这些初步结果与最近发表的一项类似设计的随机对照试验（RCT）的观察结果明显相悖，乍看起来可能令人吃惊，但实际上很容易解释。在本研究中，通过严格遵守制造商的规范（主要终点），对研究设置进行了彻底标准化，以确保很大限度地控制操作误差，包括清洁3颗邻牙牙面10秒（以橡胶杯法为例），随后用相同的抛光膏对这些表面抛光5秒。35如果要调查两种抛光方法（喷砂和传统橡皮杯抛光）所用工作时间的差异，主要终点应定义为实现（接近）无牙菌斑的牙釉质表面。我们可以推测，在抛光方法的工作时间差异上喷砂可能会占优势。但这些想法需要进一步研究来检验。
应谨慎考虑本次研究中应用的半定量测量技术（改良QHI）的敏感性，因为评估程序基于对未覆盖生物膜的主观评估，而且，这种可能存在的操作员偏差将构成当前研究的一个明显限制（即使考虑到实施的盲法）。尽管被认为成本较低或负担较重，但主观评估指标的记录仍然不太准确（如果与客观评估结果相比）。同时，还应指出进一步的问题，包括由于时间范围小和受试者人数（和年龄）有限，样本的代表性受到限制。然而，通过各方面随机分组，有可能减轻（至少在某种程度上）一些混杂因素的影响，例如个体刷牙模式可能影响牙菌斑检测的可靠性。盲法试验确保了评估者的客观性，显然可以被认为是本研究的一个优点。毫无疑问，使用不同的指标和临床参数如评估出血、牙周探诊深度、测量附着丧失等，是评价龈下表面和龈上表面器械临床性能最常用的方法。
然而，所述方法并没有提供关于磨损和表面粗糙度的可靠信息。后者偶尔被一些体外研究人员所观察，并得到实验室精确测量方法的支持。为了确保喷砂后牙面光洁度研究结果的可靠性，必须采用严谨的研究方法（理想情况下，是配合高精度的实验室研究），来研究体内不同的表面状况。关于与喷砂相关的术后表面粗糙度评估，先前提出的使用猪模型的离体原则（最初设计用于研究与喷砂相关的牙周组织损伤）可能适用于人类受试者。利用因排齐补偿计划拔除的牙齿似乎是可行的，拔除前在体内进行相应处理（喷砂或常规抛光）。此外，为了临床评估重复使用不同抛光方法造成的长期磨粒磨损，可以考虑使用荧光辅助识别技术（fluorescence-aided identification techniques， FIT）。该方法最近已应用于修复材料耐磨性的临床研究，并可能被拓展到数字化表面形态变化的研究领域。
考虑到当前RCT的目标，通过使用低研磨性赤藓糖醇粉末进行专业龈上菌斑控制是传统橡皮杯抛光的有效替代方案，应该可以改善口腔卫生保健。喷砂的优势在于其能够触及难以达到的牙齿结构，从而提高了龈上洁治术的临床疗效。如预期，两种抛光方法均可明显观察到龈上生物膜的新形成；然而，喷砂方法似乎推迟了生物膜的再生长。尽管本研究调查的喷砂系统有一些明显的优点，但进一步的（纵向）研究是必需的，特别是在临床情况下频繁使用这种设备可能对牙釉质造成磨蚀性损害方面。
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