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种植与组织管理专题|“一次性戴入永久基台”技术用于美学区即刻修复的数字化与传统工作流程比较——一项随机对照试验(比利时)
日期:2024/04/16
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作者:
Brieuc Hanozin
比利时列日大学医院口腔与种植外科牙周病科

Lou Li Manni
比利时列日大学医院口腔与种植外科牙周病科

Geoffrey Lecloux
比利时列日大学医院口腔与种植外科牙周病科

Miljana Bacevic博士
比利时列日大学医院口腔与种植外科牙周病科,
比利时列日大学牙科生物材料研究组(d-BRU)

France Lambert教授,博士
比利时列日大学医院口腔与种植外科牙周病科
比利时列日大学牙科生物材料研究组(d-BRU)

翻译:
赵旭



目的:采用“一次性戴入永久基台”技术,比较应用传统工作流程(对照组)与全数字化工作流程(测试组)在美学区进行单颗种植体植入后即刻修复的短期效果。

材料和方法:将18名受试者随机分配到两组,并为所有受试者进行数字化术前种植规划。在测试组中,于手术前准备了个性化氧化锆基台和CAD/CAM制作的临时冠,进行静态计算机辅助种植手术(s-CAIS)导板引导下种植,并在术后即刻修复。在对照组中,使用常规手术导板及徒手方式植入种植体,并在10天后进行传统印模,并随后放置个性化氧化锆基台和其支撑的分层临时冠。植入后评估种植体植入位置(相对于设计规划)的精度、临时修复体的临床效果以及患者报告结局测量(PROMs)。

研究结果:与徒手操作相比,采用s-CAIS手术导板的种植体植入位置精度更高(角度偏差(AD):2.41 ± 1.27° vs. 6.26 ± 3.98° , p < 0.014 ;冠部整体偏差(CGD):0.65 ± 0.37 mm vs. 1.27±0.83 mm,p < 0.059;种植体整体根尖偏差(GAD):1.36 ± 0.53 mm vs. 2.42 ± 1.02 mm,p < 0.014)。两种工作流程操作下的临时修复体𬌗面和邻面接触结果相似(分别为p = 0.7和p = 0.69)。两组的PROMs结果相似,但在取模方式这一项上存在差异,相较于传统印模方式,患者更倾向于接受口内扫描(p = 0.014)。

结论:两种工作流程都允许种植体理想地植入和进行即刻/早期修复,并显示出相似的临床和美学结果。对比术前的设计位置,全数字化工作流程可以获得更加准确的实际种植位置。

临床相关性:我们的结果表明,传统种植修复流程和数字化工作流程的临床效果均具有可预测性,且临床结果相似,但数字化流程能提供更高的精度。

关键词:s-CAIS手术,全数字化工作流程,一次性戴入永久基台(one-abutment one-time),白色美学评分(WES),患者报告结局测量(PROMs),个性化基台



背景


在治疗需要种植修复的患者方面,目前理想的方案是以修复为导向的口腔种植。需要详细的术前规划,以确保种植体能够植入在(相对于术前设计的修复体位置)正确的三维位置上。种植体位于正确的三维位置具有显而易见的优点,例如能够获得良好的美学和修复效果,以及维持种植体周围软硬组织的长期稳定。软组织起着屏障的作用,能阻止细菌从口腔向种植体表面进展。例如,研究发现,在骨水平种植体上重复拧松基台会导致软组织结合损坏,并导致生物学宽度向根方迁移并形成组织袋,这可能会损害种植体周围软组织的完整性。避免重复移除基台的一个常用理念是“one abutment one time(一次性戴入永久基台)”技术,包括在手术时使用预制基台进行永久基台的置入。根据文献中的描述,修复体终止线的位置和基台的穿龈轮廓对于避免粘接剂溢出至关重要。使用具有理想终止线和穿龈轮廓的个性化基台将有助于预防此类并发症的发生。到目前为止,术后即刻制取种植体印模并在术后一周左右设计和制造个性化基台,是美学区应用“一次性戴入永久基台”技术的好方案。

最近,一项用于术前种植规划的先进数字化技术被应用于临床,即“静态计算机辅助种植体植入手术(s-CAIS)”,能同时对骨形态、牙槽嵴的软组织和牙齿进行三维(3D)可视化。通过计算机技术,s-CAIS可在手术前根据骨质和骨量、重要解剖结构位置关系、软组织和牙齿的位置以及未来修复体的功能和美学需求对植入位点进行虚拟规划。在植入手术阶段,使用3D打印的手术导板将计划的植入位置转移到实际的手术部位。该技术可以预防潜在并发症的发生,如神经损伤、鼻窦穿孔、骨开窗或邻牙损伤。然而,也有文献报道,由于从成像到制作s-CAIS导板再到口内手术的误差累积,或者由于术中导板位置不当,而产生了种植位点的偏移。

尽管s-CAIS在种植牙科实践中越来越受欢迎,但对其准确性的担忧尚未得到充分解决。在最近的几项研究中,有学者通过比较术前和术后的锥形束计算机断层扫描(CBCT)图像,对s-CAIS导板引导下种植体植入位置的准确性进行了研究。这些研究报告了使用s-CAIS能为之后的修复提供高精度和更精确的植入位置,但结果的数据范围变化较大,因为大多数研究使用的设置不尽相同,且大部分仅基于体外模型。因而,我们认为还需要来自随机研究的临床数据来支持理解s-CAIS的准确性,以及临床环境中对决策产生影响的重要因素。

此外,新推出的数字化工具使得医师在手术前即可根据手术和修复计划来制造最终的个性化基台,并应用计算机辅助设计和辅助制造技术(CAD/CAM)制备临时冠。从而实现了种植体植入术后使用“一次性戴入永久基台”技术进行即刻修复,以及全数字化的工作流程。然而,尽管已有全数字化工作流程下种植修复相关病例系列的报道,目前的文献仍然缺乏将传统种植方案与数字化工作流程进行比较、以进一步验证此类新方案的随机临床试验。

本次随机对照试验的总体目标是:通过全数字化工作流程与传统方法在美学区植入单颗种植体后应用“一次性戴入永久基台”技术、使用个性化基台进行即刻修复,来评估两者的准确性和可靠性、潜在的修复体的收益以及以患者为中心的主观评估结果。首要目的是:比较在美学区进行徒手种植与全数字化导板引导下种植后种植体位置的准确性。本研究假设,采用数字化流程进行导板引导下手术,其植入精准度比采用传统流程的徒手手术更高。次要目标是:评估两组患者种植体的短期负载结果、临时冠的适合性和潜在调整情况,以及美学效果和患者满意度。



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材料和方法

研究设计


本研究设计为一项随机对照试验,以比较全数字化流程(测试组)和传统流程(对照组)下采用“一次性戴入永久基台”技术在前牙美学区进行单颗种植体支持的即刻修复(图1和2)。研究的主要目标是通过测量每组手术后种植体位置与数字化术前设计位置之间的整体根尖偏差(GAD),来评估种植体植入位置的准确性(图3)。样本量计算结果为:全程引导种植手术中,在植入位置根尖区域检测到1 mm的差异,标准差0.5 mm,同Van Assche多次得出的结果;对照组检测到0.8 mm的差异,检验效能80%,使用Satterthwaite法近似 t检验,显著性水平(α)为0.05。根据这一计算结果,18名患者被纳入研究(每组9名)。


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图1:传统与全数字化工作流程的临床步骤。传统流程组:(a)对照组的手术导板;(b)术后10天戴入个性化氧化锆基台;(c)戴入PMMA分层临时冠。全数字化流程组:(d)s-CAIS导板;(d)术后当日即刻戴入个性化基台;(f)CAD/CAM临时冠。
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图2:研究设计图:CONSORT流程图。CBCT:锥形束计算机断层扫描,WES:白色美学评分,PROMs:患者报告结局测量,IOS:口内扫描。
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图3:使用9.7版本coDiagnostiX®软件的治疗评估模式测量种植体植入偏差。红线:种植体设计位置;蓝线:种植体实际位置;角度(°):角度偏差(度);基准部(mm):种植体肩台位置的偏差(单位:mm);根尖(mm):种植体根部的偏差(单位:mm);3D偏移:三维方向的偏差;远中(基准部):近远中方向的偏差;+:偏差向远中;–:偏差向近中;前庭:颊舌向的偏差;+:偏转向舌侧;–:偏转向颊侧;根尖:种植体在冠根向的偏差;+:向根方偏差;–:向冠方偏差。


患者均就诊于列日大学口腔和种植外科牙周病科,于2018年1月至2019年6月间被招募到研究中。两名资深的牙周病医生参与了外科手术和即刻修复,并在拆线前的10天内收集短期结果。在调查随访期间,对可能退出研究的患者以及不良事件进行了仔细监测。该研究方案经比利时列日大学医院伦理委员会批准(文件编号:B707201731117)。该研究已在clinicaltrial.gov注册(文件编号:NCT04139512),并根据CONSORT声明透明地报告随机临床试验结果(http://www.CONSORT-statement.org/)。


纳入/排除标准


每个患者都符合以下纳入标准:18岁以上且总体健康状况良好(ASA I或II),上颌美学区有单颗牙缺失或2颗非相邻牙齿缺失(从15到25,根据Tjan等人)或需要拔除后进行即刻种植,牙周状况健康且全口牙菌斑评分(FMPS)小于或等于25%,垂直方向至少有10 mm骨量,颊腭方向至少有7 mm骨量,不需要同时进行骨增量手术(在数字化手术规划前 ≥ 4个月进行骨增量手术的患者可以纳入研究)。在任何研究相关的行动之前,所有受试者均自愿签署知情同意书。排除标准如下:孕妇或哺乳期妇女,酗酒或慢性药物滥用,免疫功能低下,未控制的糖尿病,每天吸烟10支以上的吸烟者,静脉注射双膦酸盐或口服超过3年,需要药物治疗的自身免疫性疾病,需要长期使用类固醇的疾病,感染(局部或全身)。在研究程序开始之前,评估每种感染情况是否符合研究要求。牙龈炎或局部感染患者在进入研究前接受了相应治疗。对于全身感染的情况,则根据病史进行评估,如有必要,将患者转诊并做其他相关的医学检查。此外,未经治疗的局部炎症、黏膜疾病或口腔损伤、头颈部局部放疗史、持续口腔内感染以及正常家庭护理缺失均被视为局部排除标准。


步骤


两组均进行了数字印模(TRIOS®,3Shape公司,丹麦)和传统藻酸盐印模。来自CBCT检查的医学数字成像和通讯(DICOM)格式文件与来自表面扫描的标准曲面细分语言(STL)格式文件被导入并合并到9.7版本的coDiagnostiX®软件(Dental Wings公司,加拿大)中。由一名在种植牙方面具有丰富经验及相应资质的牙医完成所有患者的虚拟种植规划,同时考虑未来的修复情况。根据可用骨量和种植体三维定位标准选择并确定种植体尺寸和位置。由第三方将参与人员随机分组的情况告知技工室。


全数字化流程:测试组

在测试组中,通过CARES软件进行数字化牙齿设置。该设置结合了初始设计位置,并对种植体位置进行了修改,以提供很好的种植位点。最终计划得到验证之后,订购全程引导备孔导板(Dreve Dentamid公司,德国)。本研究使用的种植体为骨水平锥柱状种植体(BLT;Ø 3.3 mm或4.1 mm,RC,Roxolid®,SLActive®,士卓曼公司,瑞士)。根据术前计划的植入位置,技工室通过CARES软件数字化设计了个性化氧化锆基台和CAD/CAM聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)临时冠,并为手术日订购了这些部件(etkon® iDent/Medentika®)。根据技工室的数字化设置,设计最终的氧化锆CARES® X-Stream基台(士卓曼公司,瑞士),并计划与最终修复体进行粘接固位。考虑到植入手术后软组织的收缩,以及穿龈轮廓设计为凹形和轮廓导致的伞状效应,修复体终止线被设计在黏膜下0.5 mm。技工室在术前提供了手术导板颊侧的硅橡胶验证导板,以便在手术期间检查种植体的位置。患者在手术前一天和术后5天服用消炎药(布洛芬600 mg)。根据患者需求,给予其他镇痛药(扑热息痛)。在患者进入手术室之前,将手术模板(徒手或全程引导)放入口腔试戴,并进行调整以避免黏膜接触。局部麻醉后,治疗部位切开全厚黏骨膜瓣但微创翻起,以允许进入治疗部位。在拔牙并即刻种植的病例中,需要足够的根尖区固位。随后,用牛羟基磷灰石(cerabone®,botiss biomaterials公司,德国)填充颊侧间隙,并在颊侧穿龈处进行结缔组织移植物的固位,固位在愈合基台(对照组)/最终基台(测试组)的颊侧。使用扭矩扳手测量种植体的插入扭矩,并以Ncm表示。仅当初始稳定性达到35 Ncm时,才进行即刻负重。
种植体植入后,使用TRIOS®口内扫描仪和种植体对应特定扫描杆对种植体所在位置进行数字印模。然后,将个性化基台和临时牙冠戴入,检查垂直、颊舌和近远侧位置。验证组件的适配情况后,在个性化氧化锆基台上戴入临时冠并进行即刻负重。如可能,用树脂基临时粘接剂(SEALTEMP S,Elsodent公司,法国)在口腔外粘结牙冠;若螺丝固位通道不允许这么做,则在缝合前进行粘结,以便目视控制粘接剂的移除。最后,调整牙冠,使其避免存在正中咬合和侧方咬合。给予布洛芬,每天三次每次600 mg,持续4–5天;此外,每天两次在手术部位使用氯己定喷雾剂(0.12%),持续7天。建议患者术后7天内刷牙时避开种植区域。术后10天拆线。

传统工作流程:对照组


在对照组中,术前制备了一个基于常规蜡型制作的正丙烯酸徒手手术导板,并在技工室制作了个性化开窗式印模托盘。在手术过程中,根据术前的修复体设计位置,通过徒手手术导板进行连续的扩孔程序,并植入种植体。选择使用骨水平锥柱状种植体(BLT;Ø 3.3 mm或4.1 mm,RC,Roxolid®,SLActive®)。植入手术后,立即通过个性化开窗式托盘和开窗式印模的转移杆用Aquasil® Ultra+ Medium(登士柏西诺德公司,美国)进行物理印模。取出印模后,牙医立即将种植体的代型放入印模中,然后将印模送至技工室。根据模型和种植体代型,技工室根据蜡型设计了最终的氧化锆CARES® X-StreamTM基台。根据蜡型以及穿龈轮廓设计为凹形和轮廓导致的伞状效应,修复体终止线被设计在黏膜下0.5 mm。随后,制作了PMMA分层临时冠。然后将定制的基台、临时冠和验证用的硅橡胶导板发送给临床医生。手术后10天,在对照组对种植体进行早期负重,其方法与之前测试组当日即刻修复的操作过程相同。


评估手术准确度


两组中,手术导板是否被动就位(是或否)以及是否进行可能的调整(是或不是)均被记录。种植体植入后,立即使用带有相应扫描杆的口内数字扫描仪制作数字印模(TRIOS®)。在9.7版本coDiagnostiX®软件的治疗评估模式下,使用自动表面拟合匹配与迭代近点算法,将STL文件与术前CBCT图像叠加。计划种植位置和实际植入位置之间种植体肩台和根尖的平均偏差以毫米(mm)为单位测量,种植体轴线的偏差度以度为单位测量。所有测量均由同一名牙医执行,该牙医完成了所有病例的虚拟种植规划(图3)。分析了以下九个参数(图4):

角度偏差(AD)

冠部整体偏差(CGD)

整体根尖偏差(GAD)

冠部近远中偏差(CDD)

根部近远中偏差(ADD)

冠部根向偏差(CAD)

根部根向偏差(AAD)

冠部颊舌向偏差(CVD)

根部颊舌向偏差(AVD)


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图4:设计的种植位点(右)和实际种植体植入位点(左)的偏差参数。AD:角度偏差,CGD:冠部整体偏差,GAD:整体根尖偏差,CDD:冠部近远中偏差,ADD:根部近远中偏差,CAD:冠部根向偏差,AAD:根部根向偏差。

评估临时修复体的效果


基于临时修复体的临床适配度,在修复冠戴入当日记录其负载效果。当临时修复冠由于严重不准确而无法就位时,被视为工作流程失败。测量基于临时冠与基台及邻牙的适配情况。根据Syrek描述的标准评估邻面接触情况。使用牙线(Johnson & Johnson Reach®,美国)检查牙间接触。适配的标准得分为1至4分(得分越高,适配性越好):

1.临床表现不佳:无接触点,或龈乳头受损,或牙冠无法就位。

2.临床上不满意:接触过紧,无法插入牙线;或接触过大,可能发生食物嵌塞。

3.临床表现良好:接触稍微紧密,但仍然可以插入牙线。

4.临床表现优秀:接触点正常,可以轻松地插入牙线。

对于即刻种植体修复情况下的临时牙冠咬合评估,文献中未描述有效方法。因此,定义了以下标准:

1.临床差:临时冠过度接触(咬合高点)。

2.临床良:牙冠和相邻牙齿上存在咬合接触点,但强度不等;无过咬合高点及无咬合接触。

3.临床优:临时牙冠脱离正中及侧方咬合接触(无咬合接触)。

使用Shimstock咬合金属箔(Bausch Arti-Check®,德国)评估静态和动态咬合情况。如果需要调改,使用金刚石钻头和硅抛光头对种植体支持的牙冠进行调整。

使用白色美学评分(WES)评估临时冠的美学效果。WES评分最高为10分,表示临时冠与对侧天然牙或相邻牙齿的效果非常接近。由一名不参与修复的口腔修复医师根据照片进行WES评估。使用审美视觉模拟量表(VAS,从0到10,10是美观和自然的外观)收集患者对美学效果的意见。对VAS和WES评分之间可能存在的相关性也进行了探索。使用粉色美学评分(PES)评估修复体周围软组织的美学效果。由一名未参与手术及修复的修复医师根据拍摄的照片进行PES评估。评估内容为七个标准变量:近中龈乳头高度、远中龈乳头高度、软组织水平、软组织轮廓、牙槽嵴缺损、软组织颜色和软组织质地。采用0–1–2评分系统,0为最低值,2为最高值;因此,最高得分为14分。


患者报告结局测量(PROMs)


种植体植入及即刻修复完成后立即让患者填写VAS表以获得PROMs。向每组提出以下五个问题:

1.您的修复体在使用感上像天然牙吗?(0–10:0 = 完全不像,10 = 非常像)。

2.您的修复体看上去像天然牙吗?(0–10:0 = 完全不像,10 = 非常像)。

3.向对照组:制取物理印模时,您的不适感强烈吗?(0–10:0 = 几乎没有,10 = 非常);

向测试组:制取数字印模时,您的不适感强烈吗?(0 = 几乎没有或10 = 非常)。

4.您愿意再次接受这种治疗吗?(0–10:0 = 完全不想,10 = 非常愿意)。

5.您对修复体的美观效果满意吗?(0–10:0 = 完全不满意,10 = 非常满意)。


数据统计


结果显示为连续变量的均值、标准差(SD)、中位数、四分位数(Q1–Q3)和极值,以及定量变量的频率表。通过Student's T检验或Kruskal-Wallis检验比较各组之间的连续变量,通过卡方检验或Fisher精确检验比较定性变量。为了比较组和位点之间的差距,使用了GLMM模型。通过皮尔逊相关系数测量连续变量之间的相关性。在5%的不确定性水平下,结果被认为存在显著性差异(p < 0.05)。使用SAS(版本9.4)进行计算,使用R(版本3.5)绘制图表。



结果

参与者统计


本研究共筛选了31名潜在纳入患者,其中18名符合纳入标准。排除的主要原因是:吸烟习惯(8名患者)、磨牙症(4名患者)和垂直骨量小于10 mm(1名患者)。共有18名患者(每组9名)参加了本研究,并在美学区(上颌切牙或前磨牙)植入了18枚长度从10到14 mm不等的BLT种植体(表1)。测试组的平均年龄为57岁,对照组为47岁。两组在年龄(p = 0.13)、性别(p = 0.29)、种植体直径(p = 0.64)、种植体长度(p = 0.21)、植入位置(p = 1.00)和植入部位类型(p = 0.66)方面均具有一致性。


表1:患者及种植体的相关特征。
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手术结果


在对照组中,所有患者均可戴入常规导板,无需进行任何调改。在测试组中,一个手术导板无法立即戴入和定位,需要进行一些小的调整。高的植入点偏差位于测试组(1.13 mm),即需要进行调整后才能戴入导板的病例。此外,对于测试组中的一个病例,外科医生在临床上观察到深度为2 mm的垂直偏差,因此决定放置12 mm的种植体,而不是术前数字化规划所计划的10 mm的种植体。两组的最终植入位置和数字化规划之间的手术精度参数如表2所示。与测试组相比,对照组的整体根尖偏差(GAD)显著增高(p = 0.014)。此外,观察到两组间AD(p = 0.014)和AVD(p = 0.038)的显著差异,全程导板引导手术的该数值更为理想(图5a和b)。数据分析未显示两组在CGD、CDD、CVD、CAD、ADD和AAD值方面存在统计学显著差异。


表2:使用s-CAIS导板及徒手种植手术后种植位置与设计位置间的偏差。
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AD:角度偏差,CGD:冠部整体偏差,CDD:冠部近远中偏差,CVD:冠部颊舌向偏差,CAD:冠部根向偏差,GAD:整体根尖偏差,ADD:根部近远中偏差,AVD:根部颊舌向偏差,AAD:根部根向偏差;AD单位为度,其他参数单位为mm。SD:标准差,Min:最小值,Max:最大值。
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图5:计划植入位点(右)与实际种植体植入位点(左)在徒手手术(a)和使用s-CAIS导板下手术(b)的偏差相关参数。角度偏差(AD)按实际数据比例表示,其他偏差不按比例表示且仅供更好的可视化。所示值为取自表2的平均值。

临时修复体的效果


所有种植体的初始稳定性均达到35 Ncm;将所有个性化氧化锆基台锁紧至15 Ncm,测试组中的所有临时修复体均可即刻戴入,对照组中的所有临时修复体均可在术后10天戴入。临时修复体的𬌗面和邻面适配情况在两组之间没有显示任何统计学显著差异(𬌗面:p = 0.70,邻面接触点:p = 0.69)。然而,两组中约有一半的患者需要进行咬合调整,以使其无正中𬌗接触和侧方𬌗接触;测试组内需要进行邻面接触点调整的比例更高(55.6%)。

两组的WES相当(p = 0.45);然而,数据显示,与CAD/CAM制备的临时冠相比,传统分层临时冠的表面质地得分更高(p = 0.05)。PES评分则是测试组的分数更高(p = 0.057)。在软组织颜色和软组织质地方面,测试组的所有患者均给了“2”分,而对照组中“2”分的比例仅为44.4%(p = 0.029)。结果详情见表3。


表3:负重过程的治疗效果、咬合和邻面接触(%)、WES和PES结果。
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表3:(续)
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患者报告结局测量(PROMs)


表4显示,除了在聚醚印模(对照组)与数字印模(测试组)时的舒适度差异之外,两组的满意度得分相似;研究发现,与传统印模相比,数字印模明显更为舒适(p = 0.014)。

从患者的角度来看,对照组和测试组之间的美学评估结果(美学效果VAS)无统计学显著差异(p = 0.75)。在对照组中,比较VAS(8.8 ± 1.1)和WES(7.0 ± 1.2)后显示,牙科医生和患者对临时修复的美学感知存在显著差异(p = 0.0035)。这一观察结果在测试组的VAS(9.0 ± 1.7)和WES(6.6 ± 1.2)(p = 0.0002)也有类似体现。结果详情见表4。


表4:PROMs(患者报告结局测量)。
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讨论


本随机对照试验比较了采用全数字化流程和传统工作流程、在美学区单牙种植后使用“一次性戴入永久基台”技术进行即刻修复的临床效果。参照术前规划,导板引导下手术的精度比徒手手术更高;但是,两组患者的即刻修复过程均获得了成功。两组的临时修复体临床适配度(𬌗面和邻面接触)以及WES结果相近。此外,除了与对照组中使用的传统聚醚印模相比,测试组在数字印模时的不适感较小外,两组之间的PROMs结果相似。


手术结果


通常,种植体植入位置的准确性是通过比较实际植入位点、种植体根尖位置以及种植体角度与种植规划时的偏差来评估的。本研究中,相比于徒手手术组,s-CAIS导板引导下的种植手术在种植体角度偏差(s-CAIS组为2.41°,徒手组为6.26°)及种植体根尖位置偏差(s-CAIS组为1.36,徒手手术组为2.42)上存在显著性差异。

一些综述和荟萃分析探讨了种植体植入的准确性。这些综述大多包括了对使用骨、黏膜和牙齿支持导板的完全无牙颌和牙列缺损患者的体内和体外研究,以及不同的设计软件,因而很难与本研究进行比较。但总的来说,与完全无牙颌患者相比,对牙列缺损患者使用牙齿支持的手术导板,其手术精度更高。当考虑通过导板引导手术与徒手手术进行单牙种植时,本研究的结果与Smitkarn等人的结果相似,即与徒手手术相比,s-CAIS导板引导下手术的精度更高。在该研究中,作者发现种植体角度偏差、植入位点和种植体根尖位置的偏差在两组之间存在显著差异;而在本研究中,两组之间主要在种植体角度偏差和种植体根尖位置偏差处存在差异。另一项使用不同软件和种植系统的口内对照研究得出结论:计算机生成的手术导板通常更接近术前设计的位置,尽管作者发现两组仅在冠状面水平距离上存在显著差异。然而,作者报告了CAD/CAM制作的导板在适配度上存在局限性,因为通常需要在手术前进行重衬,以增强导板的稳定性。本研究中,仅有一个s-CAIS导板因口内适配度不良,只能通过牺牲一部分稳定性以完成调整。该病例也因此在种植体植入位点出现了本研究中最大的偏差(1.13 mm)。正如许多作者所提到的,影响精度的关键因素之一是种植体植入期间导板位置的稳定性。

一名患者的s-CAIS导板出现了另一种并发症:即手术期间观察到钻孔深度过深,多了2 mm。这可能是因为数字化工作流程中出现了一个未识别的问题,需要注意的是,数字化工作流程中容易发生错误,这些错误可能会在多个步骤中出现,并具有累积效应。幸运的是,在这个病例中,备洞没有损伤解剖结构。这一事件的发生或许能够强化之前Casetta等人提出的理念:设计种植位点时应至少保留2 mm的安全区,以避免损伤关键解剖结构。

s-CAIS可使用多种不同设计的钻孔系统,包括套筒系统、带自锁的套筒、可安装在扩孔钻上的套筒、集成在扩孔钻上的套筒和不带金属套筒但集成在扩孔钻上的套筒系统。与上述其他系统相比,本研究所用套筒系统的角度偏差明显较小。至于IOS,其对于单牙种植的准确性已得到广泛验证,因此,应将其视为符合诊断可接受的最低剂量(ALADA)原则的有效研究工具。

最后,必须强调的是,应谨慎解释种植体植入精度的概念。事实上,并没有一个很好的植入位置,手术计划的位置可能不是绝对的金标准。在某些情况下,例如,当重要的解剖结构可能在备洞时受到损伤或种植位点骨量有限时,某些偏差可能比其他偏差更重要;而在其他一些情况下,即使实际植入位点与设计位点相比存在更显著的统计学偏差,但种植修复可能依然能够达到理想的修复效果。在本研究中,尽管种植体的设计位置和最终位置之间存在偏差,但所有的种植体位置都为修复阶段提供了良好的基础。手术经验对种植体植入准确性的相关影响是可以预期的,这在徒手手术中尤为明显。


临时修复效果及负重过程


本研究中,两组的临时修复体临床适配度(𬌗面和邻面接触情况)结果相似。一些病例报告中已经描述了单牙种植后进行临时修复,并根据术前规划即刻负重的可能性;本研究通过与传统修复方法的对比,首次验证了该理念。尽管本研究中获得的结果很理想,但需要更长的随访期来排除可能与该治疗方案相关的一些后续的、潜在的不良事件。

全数字化这一新的工作流程可以将有利于软组织愈合的临时冠直接戴在个性化永久基台上进行即刻修复,以获得理想的颈部穿龈轮廓,并减少不良事件的发生几率,如粘接剂过量。种植修复后的美学效果也是种植成功的关键参考指标,这在患者期望值越来越高的今天尤为重要。尽管两组之间的WES评分没有显著差异,但对照组中采用的分层PMMA临时修复体在表面材质方面表现更佳。CAD/CAM PMMA临时修复体上观察到的表面材质差异很可能与使用单色块的牙冠制造工艺有关。然而,本研究中发现的美学效果差异非常有限,并未影响患者的满意度。


患者报告结局测量(PROMs)


目前,PROMs早已成为评估治疗成功与否的重要参数。本研究中的所有18名患者都对其牙冠的美学效果感到满意。然而,很少有以患者为中心的、针对单颗种植体治疗结果的对照研究,并且目前也缺乏评估方法的相关建议。在缺乏其他工具的情况下,本研究使用的满意度问卷也许可作为借鉴。目前的结果表明,两种工作流程均被患者高度接受。两组之间的唯一差异是印模(IOS与聚醚印模);患者报告,在传统印模过程中感受到了更强烈的不适感。总而言之,目前的研究结果与文献一致,即患者更倾向于接受数字口扫而非传统印模。

考虑到本研究的随访期相对较短,以及人们对新数字技术日益增加的兴趣和数字化技术在日常生活中越来越广泛的应用(智能手机、平板电脑等)可能也会与研究结果相关,因此必须谨慎地解释目前的结果。正如一些作者已经提出的,对新技术的认知可能会影响结果。本随机对照试验考虑了已愈合的和新鲜的拔牙窝,仅考虑了前牙区(从中切牙到前磨牙),这可能会影响手术准备和种植体植入的精度,从而影响整体结果。全数字化治疗方案在临床应用的后续观察内容,如种植体周围软组织的稳定性,应在更长的随访期后进行评估。此外,需要进一步研究全数字化治疗方案的时间消耗(术前设计、手术过程、印模、修复体戴入以及修复体调整所需的总治疗时间)和成本效益,两者都是临床决策中需要考量的重要因素。



结论


在本研究有限的范围内,可以得出以下结论:

• 两种工作流程(传统和全数字化)都允许种植体植入和使用“一次性戴入永久基台”技术进行即刻或早期修复;

• 与传统种植体植入相比,全数字化组种植体植入后的精度相对更高;

• 使用这两种工作流程均获得了可接受且可比较的临床和美学结果(接触点、咬合面和WES);

• 与传统的聚醚印模相比,IOS获得了(舒适度方面)更高的患者满意度。



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