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作者:
David E. Simmons
Pooja Maney
Austin G. Teitelbaum
Susan Billiot
A. Archontia Palaiologou
美国路易斯安那州立大学健康科学中心牙科学院牙周科
Lomesh J. Popat
美国图兰大学公共卫生和热带医学学院
背景：本研究比较了采用两种不同术式植入于上颌后牙区的平行壁植体与锥形植体。
方法：将27例患者（30颗植体）分为3组，所有植体均为直径4mm、长度8
mm。A组采用软质骨术式共植入10颗锥形植体（下文简称OSPTX：Astra Tech
OsseoSpeed®TX，登士柏西诺德公司），记为OSPTXSoft。B组采用标准术式共植入10颗锥形植体（OSPTX），记为OSPTXStd。C组采用标准术式植入10颗平行壁植体（下文简称OSP：Astra
Tech OsseoSpeed®），记为OSPStd。所有植体均植入上颌后牙区骨嵴高度至少为8mm的位点。
测量共振频率（以种植体稳定性系数ISQ表示），并记录扭矩值，以判定种植体的初期稳定性。所有植体在植入6周后行二期手术暴露，并用螺丝固位的临时树脂冠功能负重修复。分别在种植即刻、术后6周、6个月以及12个月时测量ISQ。种植术后12个月时，记录植体稳定性，并用个性化CAD/CAM基台、粘接固位烤瓷冠（DSIGN）正式修复。种植修复后6个月及12个月时，用标准化X线片检查测量种植体骨高度。
结果：三组植体X线片中平均骨丢失均小于0.5mm，组间差异无统计学意义。植体1年存活率为93.3%，在30例中有两例在术后6周功能负重前未能形成骨结合。在所有测量的时间点，三组之间的ISQ均无统计学显著差异。修复后6个月时的总体骨丢失与种植手术即刻的植入扭矩呈强正相关，种植体的即刻植入扭矩与ISQ值呈弱相关。
结论：OSPTX和OSP种植体的存活率和稳定性相当。对特定植体设计而言，采用标准或软质骨术式进行窝洞预备对其存活率和稳定性无显著影响。
关键词：种植体稳定性，OsseoSpeed®，OsseoSpeed®TX，共振频率分析，个性化CAD/CAM基台, 微螺纹设计
本研究的目的是评价OsseoSpeed®TX锥形植体（OSPTX）的初期稳定性，并将其与标准的OsseoSpeed®平行壁植体（OSP）进行比较，并对比软质骨和标准种植两种术式。本研究中涉及的两种种植体均由高品质商用纯钛制造，经氟化物表面粗糙化处理。OSPTX和OSP均为自攻型植体，研究中使用植体均为直径4.0mm、长度8mm。两种植体冠方均有微螺纹（MicroThread®）设计。除了根尖部为锥形外，OSPTX 和OSP植体的特性均一致（图1）。
图1：植体设计。OSPTX和OSP种植体由高品质商用纯钛制成，采用氟化物对表面进行粗化处理。OSP植体是一种螺钉状自攻型植体。本研究中使用的植体为直径4.0 mm，长度8.0 mm。除根尖为锥形外，OSPTX植体具有与OSP植体相同的特征。
种植体成功骨结合在很大程度上依赖于初期稳定性。通常上颌骨质较差，因此，种植时会遇到更多的挑战。此外，上颌后牙区上颌窦的气化是限制植体长度的又一解剖因素。为避免有创的上颌窦提升术，厂家设计了较短的种植体（如8mm 长）。为进一步增强短植体的初期稳定性，厂家又设计了锥形植体，经研究证实，锥形植体可获得更好的初期稳定性。我们可以通过多种方法评价种植体的稳定性，如植入即刻扭矩、抗扭出矩以及共振频率分析（RFA）等。多项实验室和动物实验研究已证实，RFA可用于评估临床试验中种植体的稳定性。目前很少有文献报道过OSPTX种植体设计，据我们了解，暂无OSP和OSPTX植体的对比研究。最近的一项对比两种OSPTX植体的离体猪下颌骨实验表明，锥状颈部设计较柱状设计显示出更高的初期稳定性（更高的植入扭矩和ISQ）。在本研究中，我们在种植即刻记录了扭矩值和ISQ值。在种植后6周二期手术时、术后6个月及12个月行正式修复时也测量了ISQ。
Stocchero等人近期的一篇系统性综述得出以下结论，即在软质骨备洞时减小洞尺寸的术式可以有效增强植入扭矩，但作者也建议，为确认这些数据，需要后续的临床研究。针对这个问题，我们设计了这项研究，用于对比标准备洞术式与软质骨术式。
本研究提出假设：鉴于其锥形设计，OSPTX 植体的稳定性将优于OSP 植体。
本研究的目的如下：
•明确使用软质骨术式（即在植体体部备洞直径减少约0.5mm）进行骨预备是否能获得更好的初期稳定性；
•探究ISQ和扭矩值之间的可能相关性；
•评估修复后6个月和1年时X线片中的骨吸收情况。
本研究在路易斯安纳大学医学审查委员会（LSUNOIRB#7438）的批准下实施，共招募27名无全身疾病、年龄不小于18岁的患者（30个种植位点），随机分为下列三组：
A组采用软质骨术式共植入10颗OSPTX植体，记为OSPTXSoft。
B组采用标准术式共植入10颗OSPTX植体， 记为OSPTXStd。
C组采用标准术式植入10颗OSP植体，记为OSPStd。表1中介绍了患者的选择、纳入和排除标准。
为了提高研究的随机性，厂家事先将种植体和对应的术式说明包装在一起，直到患者接受种植手术，术者打开包装时才知道植体类型。
A组所用的软质骨指的是在种植体体部处备洞直径比植体直径减少0.5mm， 从植体根尖起点至顶端依次减少0mm、0.4mm和0.8mm的预备量。所有植体均为直径4mm、长度8mm，均植入上颌窦冠方，至少有8mm骨高度的位点。使用i-CAT®系统对所有患者进行CBCT评估。在骨预备过程中，术者对植入位点进行骨质量的临床评测。种植体按两期模式植入，依照FDA批准的该种植体系统操作流程，在植入后6周时，行二期手术暴露植体，同期用功能负重的临时冠过渡修复。在种植体植入即刻，用校准的扭力扳手（INTRA-LOCK公司，美国）测量植入扭矩，并在植入即刻、6周、6个月以及12个月时用Osstell®（Osstell 公司，美国）系统测量ISQ（图2），以评估种植体稳定性。在植入即刻、植入后6个月和12个月时拍摄标准化根尖片。在植入后6个月和12个月时，两名工作人员以盲检方式使用ImageJ软件测量骨高度的变化。在植入后12个月时，用粘接固位烤瓷（DSIGN）行正式修复。
采用方差分析（ANOVA）比较三组种植体稳定性的均值，使用Tukey显著性差异检验进行事后比较，并计算植入即刻、植入后6周、6个月和12个月时ISQ的差异（图2），以及植入后6个月和12个月时骨高度的差异（图3）。使用Pearson积差相关系数计算植入扭矩、ISQ和牙槽骨高度等多个参数的相关性。
图2：图中展示了种植即刻、植入后6周、6个月和1年时ISQ的均值和标准差。所有时间点的ISQ值之间无统计学显著差异（P < 0.05）
图3：植入后6个月和1年时的骨吸收量均值。植入后6个月和1年时的骨吸收均值分布无统计学显著差异。植入后6个月时的P值为0.2981，植入后1年时的P值为0.6613。
种植体总存活率为93.3%，两个植体出现失败，其中一个植体在A组（OSPTXSoft），另一个植体在B组（OSPTXStd），这两个植体均因骨结合不足在二期手术（6周）及种植体负重前失败。根据表2中的评价指标，除上述两个失败的植体外，其余所有植体的成功率均为100%。3组之间在植入6个月和12个月时（图3）的平均嵴顶骨吸收量以及植入6周、6个月、12个月时（图2）的ISQ无统计学显著差异。根据ISQ的测量结果，所有组在植入后12个月的种植体稳定性在83
到84之间（图2）。在植入后6个月和12个月，所有组X线片均显示出极少的骨吸收（<0.5mm），且组间没有统计学显著差异（图3）。植入即刻、植入后6个月和12个月时，3组间的ISQ没有统计学显著差异。植入后6个月时的骨吸收总量与种植即刻的植入扭矩之间存在强正相关（r
= 0.7998）。种植即刻的植入扭矩与植入后6个月时的骨吸收总量（r = 0.7995），以及6周时的ISQ（r =
0.9078）之间存在强正相关，与种植即刻的ISQ之间存在很弱的相关性（r = 0.0509）。
为了修复患者的上颌后牙列，植入种植体前我们会常规进行上颌窦提升术。然而，由于健康、个人或经济方面的考虑，并非所有患者都适合该手术。使用较短的种植体是无需行上颌窦提升术的替代疗法。研究表明，较短种植体（<10
mm）的存活率和成功率与较长种植体（>10
mm）相当。种植即刻测量的初期稳定性是短/长种植体的另一个重要因素。人们认为，锥形植体设计能提供更好的初期稳定性。具体而言，Lozano-Carrascal等人在一项前瞻性临床研究中比较了人下颌骨中植入的OSP植体和MIS®锥形植体。他们报道称，通过测量ISQ和植入扭矩，锥形植体获得了更好的初期稳定性。本研究不支持上述观点，因为我们发现OSP和OSPTX植体设计之间的初期稳定性不存在统计学显著差异。然而，本研究中使用的OSPTX植体仅在根尖部分直径逐渐减小，相反，MIS®植体则在整个植体部分均有锥度。此外，本研究中观察到OSP组的植入扭矩均值（27.6Ncm）低于Lozano-Carrascal
等人测得的上颌骨中同款植体的植入扭矩均值（35.8Ncm）。这种差异可能是由本研究中使用的植体直径较宽且长度较短所致。本研究中，OSP植体种植即刻的ISQ均值与在新鲜的离体猪下颌骨中植入同款植体的研究结果相当。
为了克服上颌骨后部骨质差的问题，提高种植体的初期稳定性，设计了不同的外科手术方式。多数种植系统推荐软质骨术式，该术式在骨预备时要求洞形直径窄于植体直径。操作时，术者可能在整个洞形均减少预备量，或在牙槽骨密度较高时仅在洞顶3/4的区域减少预备量。在上颌骨后部，骨质可能会有很大差异。通过比较3组之间的初期稳定性，我们发现两种不同的植体设计或两种不同的术式之间的种植体初期稳定性没有统计学显著差异。这些发现与Siera-Rebolledo等人的研究结果一致，他们也发现软质骨术式和标准术式之间没有统计学显著差异。
在植入后6周、6个月和1年时，植入扭矩与ISQ值呈中度至强相关性，但在植入即刻与ISQ值无相关性，这一发现与Acil等人的研究结果一致，即种植体植入即刻的植入扭矩和ISQ 之间没有统计学显著相关性。
本研究发现，虽然在所有时间点植入扭矩和骨吸收之间都有很强的相关性，但我们检测到的骨吸收均值极小（< 0.5 mm）。
在以往的长期和短期研究中，OSP种植系统达到了94%到100% 的高存活率。尽管所有种植体均位于上颌后部，我们的研究结果仍然显示植入后1年的总存活率为93.3%，与既往研究相当。
OSP 和OSPTX 种植体的存活率和稳定性相当。
标准或软质骨术式对种植体存活、成功和稳定性无显著影响。
在植入后6 周、6 个月和1 年时，植入扭矩与ISQ 值呈中度至强相关性。
种植即刻的植入扭矩与ISQ 值呈弱相关性。
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