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作者：
Manfred Nilius 博士（德）
德国多特蒙德Niliusklinik 牙科诊所
德德国德累斯顿Carl Gustav Carus大学医院口腔颌面外科
Jörg Winterhoff（瑞士）
瑞士SIC公司
Günter Lauer 教授（德）
德国德累斯顿Carl Gustav Carus大学医院；
萨克森州公法机构
目的：许多研究表明，在植入后的愈合早期，种植体发生并发症甚至种植失败的风险较高。本研究的目的是评估采用新型设计的种植体（SICtapered，SIC公司）的临床表现。
材料和方法：在6家私人牙科诊所中，将118枚SICtapered种植体植入64名涵盖各种适应证的患者口内。在6个不同阶段进行回顾性临床评估，其时间节点包括了从种植体植入到种植修复完成后的随访复查。对于本研究纳入治疗的首批病例，其随访期长达32个月。此外，所有纳入病例都包含了种植体植入后的早期愈合阶段，该阶段是种植体完成骨结合和发生边缘骨丧失方面最为关键的时期。因此，研究结果为种植体的临床可靠性提供了科学见解。
结果：采用新型设计的种植体的早期成功率达到了99%，优于文献报道的同期情况。这一结果得到了临床和影像学检查的证实。影像学评估显示种植体边缘骨水平始终稳定。种植体边缘骨吸收率基本上等同于国际公认的Misch和Albrektsson阶段相关适用标准。
结论：根据本研究的结果，该采用新型设计的种植体在临床和影像学检查以及患者满意度方面都展现了明显效果。在早期愈合的关键阶段，该种植体临床应用后出现并发症的几率较低。种植体留存率和种植体边缘骨水平稳定性符合参考文献中的高值。
关键词：早期愈合，SICtapered种植体，骨吸收，种植体成功标准，多中心研究
多年来，种植修复治疗作为一种可靠的治疗方法，一直用于弥补牙齿缺失，帮助患者恢复功能性咀嚼及舒适度，从而提高患者的生活质量。种植修复的长期高成功率已通过文献中发表的数据从科学角度得到了验证。然而研究也表明，尽管发生几率较低，但种植修复仍然存在并发症甚至种植失败的风险，这对于受影响的患者个体来说非常重要。因此，医师选择的治疗流程和种植系统应符合最新的安全性和可预测性标准。M. Krebs等人于2013年进行了欧洲很大规模的种植体相关临床研究，评估的种植体数量超过了12,500枚，其研究结果证实了种植修复可以达到良好的长期成功率。应用Kaplan-Meier统计分析，所有种植体在204个月后的累积留存率（CSR）为93.3%。该研究证明了种植体植入后的留存率普遍较高。但该研究还揭示并指出，在种植体植入后的先进年和修复体戴入前，种植体的失败率相对较高。Knöfler等人2019年发表的另一项包含10,165枚种植体的大型研究证实了种植体早期失败率高这一结论。大部分种植失败发生在种植体植入后的最初几个月至两年这一愈合阶段。在这一研究中，所有种植体的一年留存率为97%。与上述研究结果相近，两位Lemmerman医生的研究指出，对于纳入其研究的1,003枚种植体，75%的种植体失败发生在愈合早期。根据文献中的研究，种植体植入后的前1–2年似乎是其生命周期中最脆弱的时间段。因此，本研究的目的是分析新型种植体在这一敏感时期的临床性能，并对该类种植体的临床可靠性作出结论。
SICtapered种植体于2018年第二季度上市，此次随访期为2年半。在这段时间内，可靠地记录了种植体植入后的早期阶段（修复体戴入前）以及后续修复阶段的临床表现。未来将继续跟踪这些病例的情况，以便在下一部分研究中对种植体的长期临床效果进行统计和分析。
本研究将检验新型种植体（2018年上市的相对较新的种植体系列）的临床性能。本研究设计为回顾性观察研究。数据收集于6家私人牙科诊所。所有参与研究的医生多年来都一直专注于种植外科手术。其中一家诊所是瑞士伯尔尼大学的学术性教学诊所。
患者在2018年4月至2019年12月期间接受了种植体植入。因此，研究的观察周期为11个月到32个月不等，平均值为20个月，具体分布如下所示（图1）。
图1：观察期的种植体数量（y轴）以及观察时间（x轴）。
参与研究的治疗人员可以完整查看患者治疗情况的相关文档和X线片检查结果，以便记录自2018年4月以来的所有SICtapered种植体病例。
本研究包括64名患者：20名男性患者和44名女性患者（图2）。患者年龄范围为21岁到87岁，平均年龄为60岁。不同年龄患者使用的种植体数量分布如下（图3和4）。
图2：患者的性别分布。
图3：不同年龄患者的种植体植入数量。
图4：患者年龄及分布情况。
纳入及排除标准
对所有性别及年龄的患者进行相应治疗。研究中纳入了所有满足种植修复需要的患者，纳入患者的骨质涵盖了D1到D4，其中包括需要进行骨增量的病例，骨增量的手术术式包括了跳跃间隙植骨到大块的块状骨移植。纳入病例的种植位点包括了上下颌所有的牙位（切牙、尖牙、前磨牙、磨牙）。因此， 未采用特定的排除或纳入标准， 但根据口腔种植规范，应考虑患者的全身禁忌症 （如不适当的医疗/心理/行为条件）及局部禁忌症（如口腔卫生差、口腔组织疾病等）。将符合禁忌症的患者排除。
最终有三名患者出于强烈的个人原因而被排除出回顾性评估的队列（最初67名患者）：一名患者因糖尿病疾病长期严重发作，致使多处伤口愈合障碍，最终导致口腔和四肢受影响（脚趾截肢）；一名患者在愈合期口腔卫生状况糟糕，大量吸烟；一名患者未能遵守种植体植入后避免受力的要求，在该区域反复咀嚼口香糖，并将种植体顶入上颌窦中。从医学角度来看，这些事件与种植体相关的属性无关。因此，为了避免统计结果出现偏差，将这些患者排除在评估队列之外。
总共植入了118枚各种尺寸（直径x长度）的SICtapered种植体，具体的使用情况如下表所示（图5）。
图5：不同直径/长度种植体（x轴）的植入数量（y轴）。
种植体的选择和植入位置（上下颌、牙位）严格遵循相应的医学适应证（图6和7）。
图6：上颌植入的种植体在各牙位的数量和百分比。
图7：下颌植入的种植体在各牙位的数量和百分比。
种植体植入位置的区域分布如表1所示。
种植体植入位点的情况包括了新鲜拔牙窝以及已经完全愈合的牙槽嵴。其中82例（占69%）在种植同期还进行了骨增量手术（表2）。
根据种植位点的骨情况和修复设计的需要，依据当今的种植标准选择种植体的植入深度（表3，图8和9）。
图8和9：相较于牙槽嵴水平的种植体植入位置类别。
植入深度的样本说明：
• 高于牙槽嵴：种植体的颈部肩台位于牙槽嵴水平以上的位置。
• 平齐牙槽嵴：种植体颈部肩台的位置平齐骨面。
• 平均平齐牙槽嵴：牙槽嵴形态不平，种植体颈部肩台部分平齐牙槽嵴，部分高于或低于牙槽嵴，但整体平均情况平齐牙槽嵴。
• 低于牙槽嵴：种植体颈部边缘位于骨面以下。
依据厂家的种植指导建议进行种植窝洞的预备和种植体植入。
种植体植入后分为不同的愈合方式（表4）：
•埋入式愈合 （植入后平均23周后， 再进行二次手术，以暴露种植体）
•使用愈合基台的非埋入式愈合
•使用临时冠的非埋入式愈合
在决定采用非埋入式愈合前，检查所有选择非埋入式愈合病例的种植体初期稳定性。在计划进行非埋入式愈合或直接临时修复的病例中，100%均满足了初期稳定性的要求。
愈合期完成后，种植体的修复类型如下（表5）。
评估数据和随访时间
共评估了64名患者的118枚种植体。内容包含治疗数据和提取自病历记录的相关条目。此外，对患者在不同治疗阶段拍摄的超过250张X线图像也做了相应的评估。
然而，对于参与研究的医生们来说，其偏爱的种植体植入术和后续治疗/检查的时间间隔不尽相同。因此，本研究侧重于在以下时间点以基本一致的方式记录数据（表6）。
这些时间点的调查内容涵盖了描述种植体相关分项情况的“临床情况”、“影像学检查情况”和“患者满意度”。
细节与局限性
数据采集的总体情况
依照德国和瑞士的相关法律法规，病历记录应准确记录患者的治疗过程以及所有负面事件，如并发症、不良反应、患者投诉等；没有义务记录相关的正面评价，如患者满意度等，许多此类评价都是自愿记入的。
根据该法律要求，没有记录治疗步骤负面情况的病例被算作“无并发症”，但也不属于效果非常理想的分类。
需要理解的是，在回顾性研究中，我们必须处理各式各样的数据。来自6家私人牙科诊所的患者病历条目在某种程度上存有差异。因此，以适当的方式将患者病历记录中医生的自由陈述内容分配给了适用的国际标准的相应类别。以下列出了这些类别（见下文“适用的国际评估标准”章节）。
不同观察期的种植体数量细节
并非所有种植体均参加了每次随访检查，因此一些结果表中的种植体数量与种植体总量（118）不同。
根据医疗需要（如，需要拍摄X射线图像）、植入时间、种植修复阶段等，一些细节记录无法在参与研究医生的患者病历档案中找到。例如，采用非埋入式愈合方案并进行即刻修复的种植体不会出现在从“暴露阶段”到“修复阶段”的检查中。此外，一些患者接受了某些后续治疗，如在家庭牙医处进行了术后检查。
并非所有患者都在参与研究的种植医生处进行相应的修复及术后随诊检查，其中一些是在转诊牙医处完成的修复和随访检查。因此，在各个评估阶段检查的种植体数量可能与本研究中的118枚种植体总数不同。
影像学数据
德国和瑞士的辐射防护条例规定，只有在符合诊断或治疗需要，并且无法使用其他相对可靠的方法的情况下，方可对患者进行X线检查。因此，在本研究中，并非所有的种植医生在治疗的各个阶段都让患者拍摄了X线片。（例如：在临床外观理想且无炎症的情况下，比如种植体处于具有龈沟深但无炎症的稳定情况，一些医生认为X线检查是可以避免的。）因而，在某些观察阶段，影像学评估和临床评估的种植体数量可能会有所不同。所有X线检查照片均已根据患者病历中的记录进行了评估和交叉检查。
临床医生在其日常工作流程中不会根据国际分类评估影像学数据，而是根据病例的临床相关性进行评估。因此，患者病历记录中各式各样的个体条目被合并为最相关的统一指标，即：在随访阶段是否可见骨吸收以及骨吸收的程度与种植体的植入状态；并按照以下所述的实践导向分级进行分类（表7）。
适用的国际评估标准
在文献中，使用了诸多不同的标准和准则来评估种植体是否成功，但这些标准和准则只能在有限的程度上进行比较。
R. Buch等人2003年提出的示例性国际使用标准包括：Albrektsson标准（T. Albrektsson等人1986；T. Albrektsson & F. Isidor 1994）、Jahn-d'Hoedt标准、Buser标准、NIH标准和Naert标准。2007年，ICOI比萨共识会议提出了自那时以来一直使用的Misch标准（Misch等人2008；M. Thöne-Mühling等人2011）。
出于提高传播和认识的目的，本研究不仅报告了参与诊所记录的诊所内部标准，还报告了Albrektsson和Misch的国际标准。
Albrektsson标准
Albrektsson标准包括：
1）负重5年后，种植体的留存率应至少为85%，10年后至少为80%。
2）种植体均临床稳定。
3）影像学检查照片显示种植体周围无连续的投射影像。
4）负重先进年后，垂直骨丧失应小于每年0.2 mm。
5）没有性和/或不可逆的症状，如疼痛、感染、神经病变、感觉异常或下颌神经管损伤，并检查是否满足要求。
Misch标准
Misch标准从4个等级来评估种植体是否成功：
1）成功（种植体处于理想的情况）
在功能负重下既不疼痛也不压力敏感，无动度，种植体植入后影像学检查显示骨丧失< 2 mm，无渗出。
2）种植体存留且效果令人满意
功能负重下无疼痛，无动度，影像学检查显示骨丧失为2–4 mm，无渗出。
3）妥协性存留
对功能性应力/负重存在敏感性，无动度，影像学检查显示骨丧失4 mm、但小于种植体长度的一半，PD > 7 mm，可能有渗出。
4）种植体失败
功能性负重时疼痛，种植体存在动度，影像学检查发现骨吸收、骨吸收大于种植体长度的一半，无法治疗的渗出，无法进行修复（种植体埋入休眠），种植体不在原位。
标准的应用
Misch和Albrektsson标准已在国际上被广泛接受并应用于评估种植体是否成功。然而，这些标准设计时的应用场景使得它们主要是针对已经完成修复的种植体。由于在种植治疗的“中间步骤”中，没有评估种植体成功与否的通用和可比标准，因此在本研究中，将上述标准以“量身定制”的方式应用在该阶段。在每次随访检查中，准确地评估了每个标准的子项，这在各自对应的时间点显然是有意义的（表8和9）。在下列显示随访检查结果的表格中，始终标注有扩展名“（app.c.）”，意即“调整后的应用标准”，例如“Albrektsson标准（app.c.）”或“Misch标准（app.c.）”。
为了简要说明临床步骤，本文展示了本研究中一名患者的典型治疗过程。患者缺失两颗牙齿（35和36），因此需要两枚种植体进行种植修复（图14）。此外，患者有两颗牙齿需要进行冠修复（33和34）。治疗包括植入两枚种植体（SICtapered；图15至18）、临时修复（图19和20），以及使用两个牙冠和两枚种植体支持牙冠的最终修复（图21至25）。
图14：术前口内观。
图15：在36种植位点进行扩孔预备。
图16：在35种植位点植入种植体。
图17：术后影像学检查。
图18：二期手术时使用个性化（PMMA）基台进行软组织管理。
图19：临时修复体（33、34、35、36）的粘接固位。
图20：种植体支持的长期临时修复体戴入后的X线检查（种植体植入后35周，t3）。
图21和22：戴入4个单冠修复体，其中2个是天然牙支持的单冠修复（33和34），两个是种植体支持的单冠修复（35和36）。
图23：戴入最终瓷修复体后的X线检查（修复体戴入后第1次检查，种植体植入后57周，t4）。
图24：修复完成及组织成熟后最终临床效果。
图25：最终的X线检查结果（修复体戴入后第2次检查，种植体植入后135周，t5）。
下文描述和统计评估了临床表现、影像学检查表现和患者满意度。
统计数据以种植体为基础进行统计分析。基于患者的统计计算将是不精确的，因为一些患者有多枚种植体，其统计结果不尽相同。
为了将结果展示得更为清晰，下表仅显示了适用于各个观察阶段的种植体。
观察期间特定时间点的随访检查
t0–种植体植入
所有种植体的植入都根据治疗计划和制造商提供的治疗方案进行。尽管118枚种植体中有69%（82枚种植体）是与植骨手术一起进行的，但在任何情况下都没有报告发生并发症或出现不良反应。在这个阶段没有患者表现不满。根据埋入式愈合或非埋入式愈合程序，在所有情况下都可以按计划进行种植位点的管理。
t1 – 术后阶段
种植体植入后平均9天进行术后检查。所有种植体均已种植到位，无任何问题。无并发症或不良反应报告。98%的种植体在术后随访时无明显炎症或并发症；只有2%的患者表现出短暂的轻微术后不适，如浅表炎症、轻微肿胀或不适，这些症状与手术程度相适应（表10）。患者满意度很高，没有患者表示不满（表11）。
t2–种植体暴露阶段
进行埋入式愈合的种植体在平均23周后进行二期手术，完成种植体的暴露（表12）。所有种植体均在原位，但其中一枚种植体因在该阶段丧失骨结合而不得不被取出。所有其他种植体都是稳定的，且具有良好的骨结合，没有任何问题。仅在一例病例中，二期暴露手术造成了暂时的轻微炎症刺激，但即使在这种情况下，也不会导致任何并发症的发生。只有失去种植体的患者表示了不满。在其他情况下，没有患者对治疗结果提出任何负面意见。
t3–种植体支持的修复阶段
修复阶段在种植体植入平均28周后（随着印模采集或口内光学扫描）开始，在种植体植入后约30周结束，安装上部结构（牙冠、桥、采用杆卡固位或locator固位的修复体）。
该阶段的详细评估结果如下（表13–15）。
t4 –修复体戴入后的先进次随访检查
修复体戴入后先进次随访检查平均在种植体植入后37周进行。它涵盖了种植体的临床表现以及按照详细标准戴入的修复体的临床表现，见下表（表16）。
t5 –修复完成后的第二次随访检查
最后一次随访期从种植体植入后平均70周的最终检查开始，延长至2020年12月中旬，即本报告定稿之日（表18a–b和19）。
整个观察期
在本研究结束时，并非所有纳入研究的种植体都达到了相同的时间段（见“材料与方法”章节），相应地，并非所有种植体都到达了相同的随访阶段。为了在本研究结束时 （2020年12月）对所有种植体进行各方面评估，评估了最新可用的随访记录，以获得每枚种植体的最终状态信息。根据患者档案中相应的最新随访和最新记录，下表展示了研究期间检查的种植体性能的综合结果（表20）。
在总体评估中，由于各个随访期缺乏足够的X线检查图像，因此在整个观察期内，并非所有118枚种植体都能被明确分配到适用的Misch或Albrektsson标准。尽管如此，除一例种植体早期失败外，所有种植体仍在原位，且临床表现良好（表21和22）。
结论
将文献中已知的结果和本文“引言”部分列出的研究结果相比，采用新型设计的种植体的早期留存率（99%）超过了Knöfler等人在其很大规模研究中描述的留存率（一年后97%）。影像学评估始终显示种植体周骨水平稳定，骨吸收率基本上与国际公认的Misch和Albrektsson的阶段相关适用标准相当。
根据研究结果，这种采用新型设计的种植体在临床、影像学检查和患者满意度方面均显示出积极的结果。
与参考文献相比，在早期关键阶段对此新型设计的种植体进行检查后的临床表现表明，其并发症发生几率较低。
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