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作者：
Vasilios Alevizakos 助理教授
奥地利多瑙河私立大学牙科学院计算机辅助设计与制造及数字化技术科
Richard Mosch
奥地利多瑙河私立大学牙科学院计算机辅助设计与制造及数字化技术科
Gergo Mitov 教授
奥地利多瑙河私立大学牙科学院修复与生物材料科
Ahmed Othman 教授
奥地利多瑙河私立大学牙科学院计算机辅助设计与制造及数字化技术科
Constantin von See 教授
奥地利多瑙河私立大学牙科学院计算机辅助设计与制造及数字化技术科
特邀翻译 / 校对：刘欣然 刘峰
两段式钛种植体是目前牙科应用最广的种植体。其中的原因包括在术后关闭创口以及在愈合过程中获得更好维护的可能性，并且植体植入后可使用临时修复体，除了形成一个临时义齿发挥修复优势之外，还可以额外发挥创口敷料的作用。
种植体和基台之间的连接可以包含或不包含固位螺丝，固位螺丝通过旋入种植体内部的螺纹完成连接。对于单牙修复体使用的连接结构，螺丝连接通常设计有内部或外部抗旋结构。此外，连接有多种类型，例如内锥形或对接结构。此类系统的优势和不足已经被多次研究。
从生物学效果来看，锥形结构的种植体-基台连接应可从源头防止机械缝隙的产生。基台沿着锥形结构被加压插入种植体内部并由固位螺丝固定。如果外力施加于此类系统，种植体和基台部分总会沿着一个或多个方向运动。Gehrke和Pereira Fde的研究显示4个莫氏锥度种植体系统在80 N的循环负载下，种植体和基台间的缝隙发生明显减小，但缝隙并未完全关闭。研磨过程中可能产生的表面损伤或许会增加缝隙的产生。此外，机械加工误差也可能增加缝隙的产生。由于这样的移位，种植体-基台连接内部可在表面分析中察见变形，同时可观察到连接结构固位力的丧失。
莫氏锥度种植体系统被设计用于单牙位点种植体支持的单冠修复，此类系统中基台和牙冠为一单位。有些厂商提供了基台-牙冠复合体通过莫氏锥度与种植体连接而无需固位螺丝锁定的解决方案。此技术不使用粘接剂粘固牙冠，亦不使用螺丝固定基台。从一方面看来，相比于螺丝和粘接剂固位的单牙种植修复系统，此类无螺丝无粘接剂的单牙种植修复系统的临床效果具有一定优势。而从另一方面看，此类无螺丝莫氏锥度的种植体系统的机械抗力低于常规种植体系统，因而有可能引起更频繁的临床并发症。
为更清楚地解析这些矛盾，本研究旨在探索循环负载将在何种程度上影响一种无螺丝种植体-基台连接以及其基台的种植体连接表面。
所测试种植系统（SICvantage® max，SIC公司，瑞士；4.7 mm × 13 mm）在种植体和基台之间设计有啮合和锥形连接结构。锥形连接通过摩擦阻止已就位在种植体上的基台脱位。根据厂商和文献数据，此种锥形设计提供的固位力及稳定性足以在不使用固位螺丝的情况下固定修复体。此连接的内锥形具有2.8°的角度，亦被称为莫氏锥度。抗旋结构为一种沟-凸连接，4道沟槽将基台（Swiss Cross，SIC公司，瑞士）精确限位。种植体和基台间设计的均衡连接，目的是在连接表面形成压力与弯曲力的最适分布。为进行长期修复，锥形结构可以通过轻敲锁紧或通过固定螺丝施加20 Ncm扭矩锁紧。在移除固定螺丝后，莫氏锥度连接仅可使用专用器械—取冠器解除。
测试使用致密聚氨酯（PU）块（固体刚性聚氨酯泡沫，50PCF，Sawbones Europe®，瑞典）。模拟骨块（13 cm ×18 cm × 4 cm）由一台带转台的五轴研磨仪（U5-620，斯宾纳集团公司，德国）加工成形，使模拟骨块的相对面确保精确平行。因此，种植体或基台可以被严格沿着轴向施加静态负载（图1）。
图1：5颗种植体被植入人工骨块内。在3号种植体内插入了一个莫氏锥度连接的基台。
为设置一个可重复的种植体位置，种植床的预备在U5-620型5轴研磨仪上完成，研磨仪配装种植车针，在平行仪平台位置不变的情况下完成预备。种植体植入扭矩为35 Ncm。
基台根据厂商建议固定。基台置入种植体接口的锥形连接部分并就位于“Swiss Cross”的中间位置。通过向左或向右旋可找到基台完全就位位置。使用一支扭矩扳手将固定螺丝加紧至20 Ncm，在测试开始前取下固位螺丝。
机械负载参数如图2所示。人工骨块被置于通用测试仪（ProLine Z100TN，ZwickRoell公司，德国）内。测试采用一支具有水平工作面的工作头。测试台面与工作头平面，以及人工骨块和基台在测试中始终保持平行，以确保很好的轴向力传导，防止发生角度误差。根据以下参数施加循环负载：
• 预加载0.2 N
• 加载速度0.2 mm /分
• 荷载大小120 N
• 循环10,000次
在测试过程中，为避免使人工骨块发生位移或旋转，测试仪不会完全释放载荷（图2）。
图2：循环负载测试：测试仪的工作头压在基台上。
在循环负载前后，通用测试仪分别进行拔出测试，测量负载前后将基台与种植体分离所需的力（图3），以记录初始和负载后拔出力。
图3：循环负载测试后：测试仪的夹具拔出基台。
采用扫描电子显微镜（TM-1000，日立有限公司，日本）标准操作下将测试样品放大120倍进行检查。因此，使用一支个性化固定器将基台倒置固定。先进次SEM检测沿正交方向聚焦于Swiss Cross缩窄处（图4）。第二次SEM检测约呈35°方向聚焦在Swiss Cross缩窄处（图5）。电镜图像被分配至各个相应的种植体以便直视比较。
图4：（a）在基台装入种植体前进行的扫描电子显微镜所见和 （b） 循环负载后所见。循环负载后可以察见与种植体接触的基台表面的磨损。圆圈标记了磨损面。相应的图；片a / b.1；a / b.2；a / b.3聚焦于基台上的同样区域以显示循环负载引起的改变。在图片b.1，b.2和b.3中可见磨损样改变。
图5：将电镜观察角度从正对基台与种植体接触表面调整为侧方（与基台呈30-35°角）后，（a）在基台装入种植体前进行的扫描电子显微镜所见和（b）循环负载后所见。（a）循环负载前的表面可见细密的纹路。（b）循环负载后纹路不再可见。
使用SPSS®（27，IBM®公司，美国）进行统计分析。使用Kolmogorow-Smirnow测试进行正态性检验，并使用t检验比较均值。显著性水平设置为0.05。
在测试中，没有种植体从聚氨酯块脱位，且测试仪的夹具没有引起基台的变形。机械测试的结果显示拔出力在循环负载后发生了显著下降（P < 0.002）。循环负载前，所需的拔出力的均值为229.39 N ± 18.23，负载后为204.30 N ± 13.51。
图4和图5展示了循环负载前后基台与种植体连接表面的SEM图像。
图4展示了基台Swiss Cross抗旋结构处，与种植体连接的基台表面的SEM图像。图像中可察见轻度损伤—边缘处磨损，这可能是由螺丝旋紧或循环负载导致的。图像中未观察到其他表面改变。尤其值得注意的是，未加载的种植体在此处的表面结构与之非常相似。其他种植体也可见到类似的情形。抗旋结构的边缘看起来在测试中亦未受到影响，检查未见磨损征象。
当观察约从30-35°角方向拍摄的电镜图片（图5）时，所见情形有所不同。在负载前，可见清晰的磨光痕迹，延伸至抗旋结构的上边缘。同时可以见到细腻连续的纹路贯穿全部放大观察的区域。测试后，未再察见这些纹路。除去少数碎片，可见从抗旋结构与种植体之间的边界起，基台表面光滑。未见沟槽或条纹。同样情形在其他所测基台上也可见到。
本研究的目的在于探索循环负载在何种程度上影响莫氏锥度的种植体-基台连接结构，以及这种连接结构中与种植体接触的基台表面。显微电镜检查仅在基台表面察见轻微改变，主要表现为边缘变平滑和表面被抛光。机械负载后，拔除试验显示分离基台与种植体所需的拔除力发生了具有统计学显著性的降低（P ＜ 0.002）。
本研究中样本量（N）设定为16。为得出此样本量，设计本研究时参考了其他类似研究。其他可比较的研究中，样本量设定为3至20。本研究的实验设置与Prado等人的研究类似。设计试验时，小心采取了所有可能的措施尽量减少各种来源的偏倚和误差，以使结果可以有效地确认或否定检验假设。因此，在每次试验中，可消耗的组件都被替换为新组件。其中包括了种植体、种植窝洞、基台和固位螺丝。
循环次数被设定为10,000次。预实验显示采用此循环次数时，已经可以在材料上察见清晰可见的磨损样改变。增加循环次数，或采用咀嚼模拟器加载动态负载，可以对材料及其行为作出更进一步的阐明。一项类似的研究中，采用了咀嚼模拟器进行了300,000次循环。每次循环中都会达到一次设定为120 N的很大力值，此数值模拟了相当于咀嚼硬质食物时发生的咀嚼力。
此试验中使用的人工骨块采用了骨样聚氨酯泡沫。在其他数次研究中被证实是一种能够获得可重复结果的均质性材料。当然，人类的骨并不具备如此的均质性，将本试验结果推论至临床进行解读时，应考虑到这一点。种植体植入时，可以使用平行仪。多个种植体被植入同一个人工骨块。因为试验中要对各个植体序列加载，所以可能会引起聚氨酯块的形变，干扰整体被测试结构的运动，并导致某一个植体被施加的负载角度发生改变。尽管拔除试验的结果显示出高度的组内一致性，但是这一点仍应被认为是此研究设计可能具有的局限性。为避免测试中的机械形变，本试验选取了一种具有高度机械抗力的致密人工骨块（不含模拟骨松质区域）。此外，在加载时没有将骨块固定限位可能会引起移位，进而导致基台受到非轴向负载。尽管如此，在测试中并未观察到此现象发生。
负载试验中，工作头的动作是降低至触及基台边缘，负载力直接传导至基台上。临床情况下，基台会被修复体完全覆盖。因此试验中的负载力与临床情况下的基台受力并不完全一致。但由于试验中力的设置为严格按照轴向施加，因此种植体基台的表面被加载时的行为应与负载力被各方面加载于基台时类似。
在体内条件下，不会具有体外试验中的一致性。在临床实践中，种植体所受到的是动态负载。10,000次咀嚼循环在体内会相当快地达到。正如在既往研究中所总结的，人类在每天当中，大约会完成1,500次牙齿的相对接触，例如咀嚼或吞咽，因此本研究中设定的循环次数在临床条件下很快就会达到。在本试验条件中，温度也一直低于体内温度。口腔温度会相对稳定地维持在37 °C，本研究的测试则是在明显较低的温度下进行的。
对本试验可以提出的一点质疑在于，基台仅受到了每次同等大小的轴向负载。在Mangano等人的研究和Geckili等人的研究中，种植体系统受到了来自各种不同方向且大小不同的压力。轴向负载可能对系统有利。
在循环负载后，可以清晰地察见表面被抛光（图5b）。扫描电镜检查可见轻微磨损的迹象。未察见破损或变形等材料失败。检查抗旋结构时未见损伤。鉴于基台的表面可见抛光和磨损，可以假定，负载后基台的拔出，可能比分离一个未受力的种植体-基台连接需要的力小。负载后的拔出试验证实了这一假定。我们聚焦观察基台插入植体的固位部分是因为这一区域确保了基台就位后的稳定位置。如果在负载过程中，这一区域发生了损坏，种植体-基台连接可能会松动。
文献搜索显示，莫氏锥度基台与螺丝固位基台具有良好的可比性，不同的设计仅在临床失败率方面存在细微的差异。文献搜索的研究中未见更加严重的松动或基台的丢失。在过去的几十年中，文献中提出了两种不同的假说：一种可能的解释是基台在高度压力下倾向于与种植体发生冷焊接，使得基台被坚固地锚固在种植体上。另一种可能是，尽管存在多种外在影响，基台可能并未发生明显改变，或者由于外在影响因素的影响，基台可能只发生了轻微的改变。
冷焊接需要在一个点上施加足够的压力。在一项体外研究中，Merz等人检查了锥形连接的压力分布。当施加35 Ncm扭矩把固位螺丝旋紧时，基台的锥形连接部分被压入种植体中。对连接结构施加负载时，可见锥形连接处出现应力分布。根据Norton等人的研究，这些应力的大小不足以引发冷焊接。他们的报道称仅在施加100 Ncm或更高扭矩的情况下才会发生明显的冷焊接现象。因此，冷焊接可能并不是负载后拔除力升高的原因。Bozkaya和Müftü的研究可提示由于存在更高的过盈量，因此种植体内的弹性应变增加了拔出力。与此相反，塑性形变会导致过盈量降低，导致摩擦力降低，从而引起所需的拔出力降低。此外，根据库伦摩擦定律，表面粗糙度会部分影响摩擦力的增加，从而会增加分离两个表面所需的外力。
在当前研究中，在轴向静态负载后可以观察到，将基台从种植体上分离所需的拔出力降低。负载前的拔出力229.39 N ± 18.23在负载后轻微降低至204.30 N ± 13.51。这些结果与其他关于负载对种植体-基台连接影响的研究结果并不一致。在类似的测试设置下，Hsu等人测量到，在具有锥形连接的Ankylos种植体上施加负载后，拔出力出现了升高。但应注意到，在静态负载后，测量到的平均拔出力（77.6 N）明显低于本研究中的结果。由此看来，在前述研究中观察到的连接强度增加可能并不存在临床意义。
仅可谨慎推测，基台插入种植体部分表面发生的抛光和轻微形变可能引起了表面粗糙度和一致性的降低，从而导致了摩擦力的降低。这样的摩擦力降低导致了分离两个表面所需外力的降低。电镜检查的结果显示，基台插入种植体部分的表面在循环负载后出现了抛光和轻微磨损的迹象。这可能是因为在种植体-基台连接结构内，循环负载引起了基台的微动。或可推测这正是负载后所需拔出力降低的原因。
根据此项体外研究的结果，考虑到本研究的局限，可以得出以下结论：
在种植体-基台连接中，轴向静态负载在基台上引起了轻微的磨损痕迹，导致了分离种植体和基台所需拔出力的轻微降低。锥形连接处发生冷焊接的假设可被否定。
机械负载引起的改变所导致的临床效果改变可以忽略。需要更多研究来各方面地了解莫氏锥度系统的生物机械行为。
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