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目的：评估混合设计（HD）和骨水平（BL）种植体在下颌杆卡固位的种植体支持式覆盖义齿（IOD）应用中的临床和放射学效果。
方法：在这项回顾性研究中，邀请接受过上颌总义齿修复和下颌杆卡固位的种植体支持式修复的无牙颌患者进行随访评估。基于种植体水平的分析评估了种植体留存率、种植体成功率和种植体周围组织的健康状况。基于患者的参数用于确定与种植体周围骨丧失、种植体周围炎和种植体成功相关的风险因素。
结果：对80名患者（中位年龄72.72 [67.03；78.81]岁，46名女性）进行了评估，所有患者植入了180颗种植体（中位随访时间为12.01 [10.82；21.04]年）。HD种植体和BL种植体相比，其种植体失败率（p = 0.26）或种植体周围炎发生情况（p = 0.97）没有差异。仅在一个研究组中，存在种植体周围溢脓。BL种植体的植入成功率更高，其中一组明显高于对照组（p = 0.045）。对于种植体周围骨丧失，角化黏膜（KM）宽度 ≤ 1 mm（p = 0.0006）和口腔干燥症（p = 0.09）被确定为危险因素。吸烟（p = 0.013）和较高的体重指数（BMI）（p = 0.03）是种植体周围炎的危险因素。较小的角化黏膜宽度（p = 0.003）和口腔干燥症（p = 0.007）是种植体成功率降低的相关危险因素。
结论：对于在下颌采用杆卡固位的种植体支持式覆盖义齿（IOD）进行修复，大多数BL和HD种植体均获得了成功。种植体周围存在至少1 mm角化黏膜和正常唾液流量是种植体成功和种植体周围骨水平稳定的相关因素。吸烟和高BMI是种植体周围炎的潜在危险因素。
关键词：种植支持覆盖义齿，杆卡附着体，种植体周围骨水平变化，种植体留存
对下颌无牙颌患者使用两颗种植体支持的覆盖义齿（IOD）进行修复已成为下颌无牙颌的标准治疗方案，因为就临床报告和患者报告的结果而言，相比于黏膜承载的总义齿，IOD具有明显优势。
无牙颌中的种植牙存活率很高，与种植体支持的可摘修复体相比，种植体支持的固定修复体的存活率略高。然而，相当多的患者经历了植入失败，随后生活质量下降，而更换修复体或改进修复体的成本高昂。早期种植体失败通常是由骨结合受损或失败引起的，而晚期种植体失败则发生在骨结合无法维持的情况下。通常，种植体周围组织的炎症（种植体周围黏膜炎或种植体周围炎）是导致种植体失败的一个原因。如果及早治疗，种植体周围黏膜炎可能会在没有后遗症的情况下得到缓解，但疾病的进展通常涉及骨结构（即种植体周围炎），从而增加了种植体失败和随后种植体丢失的风险。目前，有关种植体支持式覆盖义齿的种植体周围健康方面的科学证据仍非常有限。
骨内牙种植体的宏观设计是非常多样的，但可以广泛地描述为骨水平（BL）种植体，或具有各种构型的机械加工颈部表面的软组织水平种植体。根据种植体制造商的不同，软组织水平种植体也称为混合设计（HD）种植体。此外，种植体表面存在多种加工技术，从机械加工表面到各种表面改性，如SLA®、SLActive®、TiUnite®或SICmatrix表面。
Derks等人在其基于人群的研究报告中称，种植体品牌、其宏观和微观设计以及种植体表面设计，可能对种植体存留和种植体周围健康起到一定作用。在他们的分析中，有间接证据表明，HD软组织水平种植体在减少植入失败和种植体周围组织反应方面可能比BL种植体表现更好。然而，他们的研究没有区分部分无牙颌或完全无牙颌适应证。
因此，就植入成功率和植入留存率而言，仍然没有确凿的证据表明哪种种植体用于IOD的临床效果最好。不同的可用种植体表面特征使决策复杂化，有初步证据表明种植体表面可能在种植体周围炎症的发展中发挥作用。选择哪个品牌和设计的种植体用于IOD修复，主要取决于牙医的偏好。由于缺乏基于证据的指南，制造商很少就特定的适应证给出相关建议。因此，本项具备临床和放射学检查的回顾性对照研究的目的是：报告下颌完全无牙颌患者使用下颌杆卡固位的IOD后，其种植体周围骨水平的平均变化（–∆MBL）以及临床状况。待检验的无效假设H0为：“使用下颌杆卡固位IOD的无牙颌患者中，无论其种植体类型如何，种植体周围炎/种植体周围黏膜炎的患病率和严重程度相同。”
这项具有临床和放射学评估的回顾性队列和对照研究是根据STROBE声明发表的指南、遵从当前版本的《赫尔辛基宣言》、在良好的临床实践标准和伦理标准规范下进行的。该研究方案得到了瑞士伯尔尼伦理委员会的批准（KEK-Nr.268/15）。
对瑞士伯尔尼大学口腔重建和老年口腔病学系的患者记录进行了系统筛查。纳入标准为：无牙颌，在1999年至2015年间接受了下颌杆卡固位的IOD（种植体位于下颌颏孔之间），并在基线时进行了放射学检查。排除标准为：任何干扰提供书面知情同意的情况、妊娠或哺乳、免疫抑制治疗等影响健康状态的医疗状况、头颈部放射或化疗史，以及随访期间修复方式发生变化。
研究方案
通过患者记录筛选产生了一份潜在的研究参与者名单。研究者通过电话联系并邀请其参加本研究。获得书面知情同意后，参与者在2018年11月至2020年5月期间参加了免费的随访评估，包括提供病史和牙科治疗史，并接受了临床和放射学评估。
由两名未参与患者初始治疗的牙医实施临床评估。每位牙医根据预先定义的标准检查程序对前六名受试者都做了两次评估，以进行校准。
口干症采用德国版口干症量表（XI-G）进行评估。它包括14个与口干和喉咙有关的问题，使用5分顺序量表；总分范围从0到56，较高的值表示更多的口干症状。
根据参与者接受的种植体类型将其分组：采用机械加工颈部的软组织水平种植体（“混合设计种植体”，HD），具有通过氧化铝喷砂和酸蚀刻形成的SLA/SLActive活性表面（HD-SLA，士卓曼公司，瑞士；图1）；通过阳极氧化形成TiUnite表面、采用机械加工颈部的软组织水平种植体（HD-TiUnite，诺保科公司，瑞士；图2）；具有TiUnite表面（BL-TiUnite，诺保科公司，瑞士；图3）的骨水平种植体（BL）；以及具有SICmatrix表面的骨水平种植体（BL-SIC，SICace种植体系列中的SICmatrix种植体，SIC 公司，瑞士；图4），该表面通过圆形氧化锆颗粒喷砂和酸蚀刻形成。
图1：纳入研究患者的流程图。
图2: HD-SLA种植体组的示例性射线照片。
图3: HD-TiUnite种植体组的示例性射线照片，带机械加工的颈缘。
图4: BL-TiUnite种植体组的示例性射线照片，带表面处理的颈缘。
图5: BL-SIC种植体组的示例性射线照片。
临床检查
本研究中，在每颗种植体的4个位点（近中/远中/颊侧/舌侧）使用毫米级探针进行探诊出血（BOP，是/否）和探诊深度（PD）（每个种植位点最大值）检查。对于PD，计算种植体负重时的初始值与研究时相关评估之间的差异∆ PD（mm）。在每颗种植体的2个位点（颊侧/舌侧）评估角化黏膜（KM）宽度，为了进行统计分析，KM被定义为一个二元因子，根据随访时两个测量值中较小的值，分为< 1 mm和 ≥ 1 mm两个水平。此外，评估了每颗种植体四个方向的O'Leary 菌斑指数，并将测量值的均值用于统计分析。
影像学检查
患者档案中基线的影像学照片和研究相关检查期间拍摄的影像学检查用于评估–∆MBL。对于HD-SLA、HD-TiUnite和BL-TiUnite组，用全景X线片进行评估；对于BL-SIC组，标准化根尖片用于基线和随访期的检查。
使用1.44版本软件包ImageJ（https://ImageJ.nih.gov/ij/），对图像进行200%的数字化放大。所有测量都是在软件上基于已知螺距长度校准后进行的：HD-SLA为1.25 mm，HD-TiUnite和BL-TiUnite为0.64、0.75、1.2 mm（取决于种植体直径），BL-SIC为0.8 mm。在近中和远中测量种植体肩台到骨-种植体最初接触点之间的距离。考虑到研究者的校准原因，每组重复15次测量样本以计算方法的误差（MB）。
分别测量每颗种植体自植入之日到研究相关评估之日间，种植体肩台和骨-种植体最初接触点距离的最大差异，以计算–∆MBL。骨丧失的数值被报告为–∆MBL。采用种植体近中位点及远中位点的平均值作为–∆MBL /种植体，用于统计分析。
种植体周围炎和种植体周围黏膜炎的诊断
根据Berglund等人（2018）描述的标准对种植体周围炎进行了评估。简言之，温柔探诊时出现出血和/或化脓，与之前的检查相比探诊深度增加，且通过放射学检查发现与种植体植入时相比存在明显的骨丧失，发生以上情况即符合诊断标准。在没有先前检查数据的情况下，以下指标的组合是本研究的适用标准：探诊深度（PD）≥ 6 mm，种植体骨内部分最冠向部分的根向骨水平吸收 ≥ 3 mm。种植体周围炎前身为种植体周围黏膜炎，其特征是温柔探诊时出血，并可能包括黏膜红肿或化脓。
种植体成功与种植体留存
根据Misch 等人（2008年）制定的标准对种植体的成功与留存进行判定。如果根据以下标准诊断为1级（种植体健康处于最佳状况），则认为种植体是成功的：功能性负重后没有疼痛或压痛，种植体无动度，与初次手术时相比影像学检查骨丧失< 2 mm，并且没有渗出物病史。根据Misch等人的研究标准（2008年），当种植体评分等级为2–4级，则被认为是不成功。存留种植体状态令人满意（2级）包括影像学上–∆MBL达到了2–4 mm， 且功能负重时无疼痛或压痛，种植体无动度。妥协性存留（3级）定义为–∆MBL ≥ 4 mm或临床检查结果为：种植体功能性负重时无敏感性，探诊深度> 7 mm或有局部渗出病史。种植体失败（4级）包括功能性负重时疼痛，种植体松动，–∆MBL > 种植体整体长度的二分之一，渗出物失控或种植体丧失。
统计分析
样本量计算是根据主要结果参数“种植体周围炎患病率”、基于先前公布的效果参数进行的。因此，每组必须至少包括30颗种植体，以实现比值比（OR）> 1。描述性分析包括度量的中位数[第一分位数；第三分位数]和二元结果的百分比。
记录和评估人口统计学参数：年龄、性别（二元结果）、吸烟习惯（二元结果），1型糖尿病/ 2型糖尿病（二元结果是/否），使用抗凝剂（二元结果是或否），体重指数（BMI），XI-G和随访时间间隔；同时记录和评估患者临床检查结果的相关参数：种植体丧失（二元结果）、脓液存在（二元结果）、BOP、PD变化（∆PD）、菌斑指数（二元结果）、角化黏膜宽度（二元，≥ 1 mm和< 1 mm）、种植体周骨丧失变化的均值（–∆MBL）、是否存在种植体周围炎（二元结果）和种植体是否成功（二元结果：1级[最佳健康状态]和2级或更高[非成功状态]）。
对患者和种植体相关的结果进行了测试，以确定不同种植体组群HD-SLA、HD-TiUnite、BL-TiUnite和BL-SIC之间以及种植体类型之间的结果是否存在差异（HD vs. BL）；使用Mann-Whitney检验或Kruskal-Wallis检验对不同组群参数进行检验，对度量结果使用Mann-Whitney检验进行事后检验，或进行精确Fisher检验（如果设计大于2×2，则为扩展版本），对二元结果使用事后检验。此外，还测试了年龄、性别、BMI、吸烟习惯、糖尿病、抗凝血剂、口腔干燥症、随访间隔、KM、菌斑指数和种植体分组等参数是否对–∆MBL、 种植体周围炎和种植体成功率等临床结果有影响。为了评估对–∆MBL的影响，首先使用Mann-Whitney检验和Spearman秩相关进行了单变量筛选。然后将来自筛选结果的所有重要参数（n = 150以上的观察结果）转移到最终的多元线性回归模型中。类似的程序曾用于种植体周围炎和种植体成功的二元结果，但这次使用了逻辑回归模型（用于筛选和最终模型）。最后，所有最终模型（线性和逻辑）都经过了一个向后逐步选择算法，使Akaike信息准则（AIC）最小化，将所有模型简化为各自结果的“风险参数”。通过检查残差的正态性和同方差（线性回归）以及通过检查残差和应用Hosmer-Leme显示检验（逻辑回归）来评估最终模型的拟合优度。患者的种植体相关结果没有得到校正，导致这些评估可能存在偏倚。总的来说，p值小于或等于0.05时被认为具有显著性差异。使用“Holm”方法对用于事后检验的所有p值进行校正。本报告中的所有分析均由专业生物统计学家使用3.5.0版软件R（significantis公司，瑞士）进行。
筛选患者记录后，共确定了246名符合条件的受试者（图1）。通过电话联系了所有受试者，80名患者（中位年龄72.72 [67.03；78.81]岁，46名女性，34名男性）同意参与研究。
所有参与者均佩戴上颌总义齿和由2至4颗种植体支持的下颌杆卡固位的IOD （图2至5）。总共评估180颗种植体。HD-TiUnite组有52颗种植体（28.9%），BL-TiUnite组有54颗种植体（30.0%），HD-SLA组有52颗种植体（28.9%），BL-SIC组有22颗种植体（12.2%）。种植体植入的中位时间为12.01 [10.82；21.04]年（表1）。
表1: 关于种植体特征、正常负重时间、探诊出血和种植体丧失的描述。
样本中有15名吸烟者（18.8%）、10名糖尿病患者（12.5%）和32名使用抗凝血剂患者（40.0%）。体重指数中位数（BMI为27.29 [23.84；30.75] kg/m2，内有29个缺失值）和XI-G中位数为10.50 [2.75；16.00]。随访间隔的中位数为10.40 [8.40；12.20]个月（表2）。
表2: 基于种植体水平和种植体类型的可能风险因素之间的差异。
放射学和临床检查结果
–∆MBL的中位数为1.57 mm [0.69，2.68]，∆PD的中位数为2.00 mm [1.41，2.50]。35颗种植体有种植体周围炎（19.7%），102颗种植体BOP呈阳性（56.7%）。107颗种植体属于种植成功（成功率60.1%）（表3）。
表3: 基于种植体水平和种植体类型的测试参数和可能风险因素之间的差异。
种植体组群评估
将种植体也根据其宏观设计、HD和BL进行分组，并对患者和种植体的相关参数进行组群分析（表2和3）。对于患者相关参数，尽管XI-G评分的p值较低（HD: 12.00，BL: 6.00，p = 0.08），但种植体水平上没有发现显著差异。不同种植体组群之间的随访间隔显著不同（p = 0.005），事后检验显示BL-TiUnite和BL-SIC种植体在这方面存在显著差异（BL-TiUnite: 8.85个月，BL-SIC: 11.70个月，p = 0.005）。
对于种植体相关参数，脓液存在的情况在种植体水平和组群层面上均有显著差异（p = 0.01）。然而，比较不同组群的事后检验并没有显示出显著的差异，因为脓液仅在BL-TiUnite组中观察到，并且不同组群间比较不足。种植体植入成功率在种植体水平上具有显著性差异（HD：53.8%，BL：68.9%，p = 0.045），在组群层面上接近显著性差异（p = 0.07）。BOP在组群层面上有显著性差异（p = 0.004），事后检验再次发现BL-TiUnite和BL-SIC种植体之间显著性差异（BL-TiUnite: 70.4%，BL-SIC: 27.3%，p = 0.005）。∆PD在不同组群间接近显著性差异（p = 0.07）。
– ΔMBL相关风险因素评估
多元线性回归将KM和口干症确定为–∆MBL的危险因素，与< 1 mm（p = 0.0006）相比，KM ≥ 1 mm时–∆MBL平均小0.77单位（骨质丧失较少），XI-G评分每增加一分，平均增加0.02单位–∆MBL（p = 0.09）。
种植体周围炎的相关风险因素评估
根据多因素logistic回归分析，在所有评估参数中，仅在比较吸烟者与非吸烟者后发现，种植体周围炎的风险显著增加（OR 2.87，p = 0.013）。在单因素分析中，BMI有显著影响（一个额外的BMI单位kg/m2的OR 0.88，p = 0.03），但仅基于n = 112的观察结果。较高的菌斑指数与种植体周围炎的风险相关，但未能达到显著水平（OR 1.36，p = 0.07）。
种植成功的相关风险因素评估
进行多因素logistic回归分析（成功1级=最佳情况vs 2级及以上=发生并发症），发现KM宽度更宽（≥ 1 mm vs < 1 mm）与种植体植入后更高的成功率显著相关（OR 2.82，p = 0.003），额外的XI-G评分降低了种植体成功率（OR 0.95，p = 0.007）。
对主要发现的论述
目前的研究旨在评估用于下颌覆盖义齿的常见种植体的宏观和微观设计（即BL和HD种植体）在种植体存活率和成功率以及种植体周围组织的各种参数方面的可能差异。这项研究表明，在回顾性队列和对照研究的范围内，不同种植体的失败率或种植体周围炎发生率没有差异。而只有一个研究组存在种植体周围脓液。根据Misch标准，BL种植体的植入成功率更高，但其中一组明显高于对照组，这可能会给结果带来偏差。对于种植体周围骨丧失，KM宽度< 1 mm和存在口干症被确定为相关风险因素。吸烟和较高的体重指数（BMI）是种植体周围炎的风险因素。而对于植入成功率降低，则确定了KM宽度不足和罹患口腔干燥症是相关风险因素。
本研究的优势与不足
因为必须选择回顾性设计，本研究有一些固有的缺点。对之前的治疗非常不满意的患者可能未接受研究相关评估的邀请，因此可能存在纳入性偏倚。然而，与相当低的随访率更相关的也许在于，接受了初始植入治疗的主要是老年和高龄患者。因此，更普遍的因素，如活动能力下降、多发病或认知障碍，可能阻碍这些患者参与本研究。246名潜在研究参与者中，共有80人同意进行临床和放射学随访检查，退出率很高。首先，这可能直接影响了结果；其次，可能导致对次要参数的统计分析不足。本研究的一个优势是，样本量的计算是基于主要结果参数“种植体周围炎患病率”，因此，可以从当前关于该参数的结果中得出真正的结论。
本研究确定了种植体长期成功和出现种植体周围疾病的相关预测因素，结果显示患者戴入的下颌种植体支持式杆卡固位覆盖义齿的寿命可达10年以上，且该证据扩展到了高龄患者中。在解释结果时，还必须考虑到本回顾性报告和调查参数没有预先确定，研究参与者的医疗记录都是从非数字档案中手动提取的。
此外，还需要注意，为了避免统计拟合问题，患者的种植体相关结果没有得到校正。这意味着在种植体相关的结果方面，植入种植体数量较多的患者的权重会稍微增加，导致对结果存在一定的偏倚。
相较于其他研究的优势和劣势（强调结果中的差异）
与之前的研究相反，老年患者的牙菌斑积聚和种植体周围黏膜炎之间的因果关系在本研究中无法确定。原因可能是随访检查时的菌斑指数并不能代表一段时间后的病情。在先前的研究中，我们发现了初步的临床证据，即与年轻患者相比，老年患者中种植体周围的炎症可能不那么严重，并且老年患者的种植体周围骨丧失可能会减少。令人惊讶的是，鲜有关于无牙颌患者接受IOD修复后种植体周围组织参数方面的具体证据。Enkling等人最近发表了相关研究的结果，该研究报道，与本文类似适应证情况下，种植体周围骨丧失的均值为–0.96 ± 0.89 mm。考虑到本研究中有75%的种植体负载时间达到了11至15年，本研究所报道的种植体周围骨丧失均值似乎相对较低。
种植体的SLA表面粗糙度约为Ra = 2–4 μm，该粗糙度是通过用250–500 μm大小的颗粒进行喷砂，然后进行酸浴形成的。与表面处理后直接密封的SLA表面种植体相比，采用“SLActive”表面处理的种植体具有增强的生物活性。在氮气充气保护下，使用等渗氯化钠工艺使种植体在小瓶中形成清洁的氧化钛钝化层。SIC发明了一种特殊的SLA表面处理方法“SICmatrix”，是用氧化锆颗粒进行喷砂处理，再蚀刻，而形成种植体相应的特殊处理表面。清洁的SICmatrix表面为Sa值约为1 µm的中等粗糙度且具有高度均匀性表面形貌的种植体表面。而应用于“TiUnite”种植体表面的则是一种不同的表面粗糙化技术，该技术通过阳极氧化对种植体表面进行电化学改性，将氧化钛（TiO2）层的厚度从传统钛种植体中的17–200 nm增加到600–1000 nm。因此，产生了孔径约为1.3–2.0 mm2、表面粗糙度为Sa = 1 μm的多孔微观表面结构。本研究中，种植体周围出现脓液和种植体损失仅发生在具有TiUnite表面的种植体中。此外，种植体的BOP阳性位点也是在两个TiUnite组中最为常见。这与一项动物研究的结果一致，该研究中TiUnite表面种植体在人造种植体周围炎条件下表现出更多的组织损失。然而，本研究的结果并没有发现不同表面处理的种植体在骨水平变化方面存在差异。而最近发表的其他研究在分析了包括SLA和TiUnite表面的不同类型表面种植体的骨水平变化后，也获得了与本文相近的研究结果。该综述的作者未能在SLA和TiUnite种植体微观设计方面和各自组内的宏观设计方面发现种植体设计对于其周围骨水平的变化产生显著影响。因此，可以得出结论，所有参与评估的微观设计都可以实现种植体周围组织的稳定，而特定的微观设计可能会影响种植体周围组织的健康和种植体留存。
研究的意义：可能的机制和对临床医生或决策者的影响
如果把牙菌斑和疾病之间没有显著联系解释为鼓励人们忽视维持口腔卫生的重要性，那将是一种倒退。相反，置信区间和菌斑与种植体周围疾病之间的相关性缺失与先前的证据相矛盾，这引发了人们的疑问，即无牙颌和老年患者群体的种植体周围疾病的机制仍然未知。在众多可能的解释外，HD种植体的影响、健康的唾液腺以及种植体周围存在足够宽度的角化黏膜，可能对种植体周围组织的稳定起着重要作用。
值得注意的是，较高的BMI被认为是发生种植体周围炎的危险因素，这与普通医学最近的发现一致，这些发现可能表明肥胖和炎症之间存在联系。Ellulu等人指出，脂肪组织会释放炎症介质，并与多种疾病有关。根据这一思路，最近的一项综述显示，代谢综合征与牙周炎的严重程度之间存在剂量-反应关系。此外，研究表明，肥胖患者在种植体植入后比非肥胖的对照组表现出更高的BOP、PD和MBL。
未解答的问题及未来的相关研究
除了减少风险因素外，建立稳定性因素，如研究唾液情况、软组织组分与种植体周围组织健康之间的关系，是一个明智的未来研究方向。了解更好的生物相互作用可以改变风险和健康稳定因素，以降低疾病发生或发展的可能性。
可以说，目前的研究结果尚无法对种植体周围长期健康的有效因素进行预测，也无法对引发种植体周围疾病的因素进行真正的预估。在未来的报告中，考虑生物学条件，通过队列登记进行准确的描述，对确定疾病患病率并检测其相关的影响因素至关重要。
对于下颌杆卡固位的种植体支持式覆盖义齿，大多数骨水平种植体和混合设计种植体均可以获得成功。种植体周围存在至少1 mm的角化黏膜以及没有口腔干燥症似乎对种植体的成功和种植体周围骨水平的稳定十分重要。除了众所周知的吸烟风险因素外，高BMI或许也对种植体周围的健康有不利影响。
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