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牙本质敏感（DH）是一种引起患者不适的疾病。本研究旨在评估Gluma®脱敏剂（古莎齿科）、氟保护漆和Tetric®N-Bond自酸蚀系统在单次局部应用后即刻和30天内缓解DH的临床疗效。该项随机临床试验对象为55名年龄在20-49岁之间的患者。共纳入70颗牙齿，并将其随机分配为三组。检查的参数包括：探诊、气流和冷刺激。使用VAS量表对探诊刺激进行评估，使用Schiff冷觉量评估气流刺激和冷刺激。在用药后即刻、两周和一个月随访时评估DH的程度。与其他材料相比，Gluma®脱敏剂的DH评分出现了统计学上的显著降低。本研究的结论为，相比其他材料，Gluma®脱敏剂在单次局部应用后即刻和30天内缓解DH方面具有统计学上的显著疗效。
临床试验注册：临床试验数据库（Clinical Trials.gov）识别号：NCT04351412，阿卜杜勒-阿齐兹国王大学试验方案记录号：129-09-19。注册日期：2020年4月17日-补注册。http://ClinicalTrials.gov/NCT04351412。
牙本质敏感（DH）是牙科临床中的常见疾病，尤其是在患有磨损、牙龈退缩和酸蚀症的个体中更为常见。DH会导致患者不适，影响其日常生活。其特点为暴露颈部牙本质所引起的尖锐刺痛。当对刺激（如温度变化、探针、渗透、化学物质或无法用其他条件解释的扩散等）做出反应时，未闭合的牙本质小管会进一步加剧牙本质敏感（图1）。
DH通常累及成年人，其主要影响的是30多岁的群体，但 29至49岁的群体也可能会受到影响。DH在普通人群中的发病率高达 47%，其在牙周病患者中发病率明显更高。DH常累及易发生牙龈退缩的尖牙、前磨牙和前牙区的唇侧龈方区域。众所周知，广为流传的对于DH解释是Brannstrom和Astrom的流体动力学理论。根据他们的理论，当牙本质小管受到外部刺激时，牙本质小管内液体出现流动，从而刺激管内神经末梢，并产生不适。牙本质小管的数量、大小和直径决定了个体的敏感性水平。
近年来，出现了两种治疗颈部牙本质敏感（CDS）的方法。第一种是阻断牙本质小管，第二种是干预机械感受器的反应。目前，厂家已经制造了各种材料用于减轻颈部牙本质敏感引起的疼痛。通常来说，使用脱敏牙膏是DH的很好治疗方法。许多患者在数周内定期使用这类材料时会出现临时性的缓解。与专业人士使用的治疗方案不同，自行使用的脱敏材料具有即时可用的优势。患者可自行使用的最常见的脱敏牙膏的有效成分主要是含钾化合物，其缺点是需要很长时间才能缓解症状（通常为14天至1个月，最长可达3个月）。
Gluma®脱敏剂（古莎齿科）的主要成分为戊二醛-甲基丙烯酸羟乙酯，它可以通过降低牙本质通透性和使外周牙本质小管中的蛋白质和氨基酸凝固变性从而预防牙本质敏感。它能够抑制液体在小管中的流动，即导致牙本质敏感的根本原因。患者在进行有创性的修复治疗后也可能会出现牙本质敏感。Gluma®脱敏剂可在间接修复治疗的牙齿预备后使用，并在每次修复后使用，从而缓解牙本质敏感，保证患者的舒适度。Gluma®脱敏剂可以恢复塌陷的胶原纤维，从而提高多数粘接剂的粘接强度。
另有一些报道提出，自酸蚀牙科粘接剂可以通过形成耐酸混合层从而缓解DH。混合层可以通过降低牙本质渗透性来缓解DH。这种耐酸碱混合层可以实现长期持久的临床疗效。一步自酸蚀系统，或称一体化粘接剂、第七代粘接剂，其特征在于一瓶中同时包含所需使用的自酸蚀预处理剂和树脂粘接剂，可以一步完成涂布操作。上述特点使得粘接剂能够渗透到脱矿的最深处，这可能便是其缓解治疗后牙本质敏感的原理。为了验证这一理论，Askari和Yazdani于2019年对蜂胶提取物脱敏剂与Single Bond Universal牙本质粘接剂进行了比较。他们得出结论，牙本质粘接剂具有长期缓解DH的效果，且使用Single Bond Universal可以快速缓解DH。
本试验旨在比较Gluma®脱敏剂（古莎齿科）、氟保护漆和Tetric® N-Bond一步自酸蚀系统（Ivoclar Vivadent，Schaan，列支敦士登）在单次局部应用后即刻和30天内缓解DH的临床疗效。本研究的假设为：Gluma®脱敏剂与氟保护漆和Tetric® N-Bond一步自酸蚀系统的效果具有统计学显著差异。
本研究设计为一项随机、双盲、对照临床试验，于2019年9月至2020年2月在沙特阿拉伯吉达阿卜杜勒-阿齐兹国王大学牙科医院进行。本研究在研究伦理委员会的机构审查委员会批准下实施，并获得了所有受试者的电子签名同意书。研究期间未对局限性进行处理。
共有55名牙科医院患者（25名男性，30名女性）参加本研究，其年龄范围为20至49岁。主要检查者对所有受试者进行了临床评估，确认他们患有DH。纳入和排除标准如图2所示。
研究局限性。
研究结果临床应用的一个重要局限性如下：由于新冠肺炎流行和相关封锁导致患者随访中断，患者的随访时间被限制在一个月内，而不是更长的随访时间。
随机化。
如CONSORT流程图（图3）所示，本研究最终纳入了55名患者的符合纳入和排除标准并完成了长达一个月的所有随访的70颗牙齿，并将其随机分配为三个治疗组之一：Gluma®脱敏剂（古莎齿科）（n = 24）；氟保护漆（n = 23）；以及Tetric® N-Bond一步自酸蚀系统（n = 23）。对于每颗牙齿的盲法随机分组，我们使用了鱼缸法，即通过一名在牙科医院实习的牙科实习生提供的数字实现的。
盲法。
在签署知情同意书后，每位患者都被分配了一个编号。一名对随机化过程不知情的研究人员在治疗前、治疗后即刻、2周和1个月（30天）时对DH情况进行记录。所有的敏感性测试均由一位经验丰富的检查者进行，该检查者对探诊、寒冷和气流刺激的反应进行了测试。一位经验丰富的牙医（参加了校准会议）陪同研究人员对患者的反应进行记录。所有受试者均被要求使用规定的无氟牙膏，在研究期间不可以使用任何漱口水。
牙本质敏感评估。
使用三种刺激来评估DH：探诊刺激、冷刺激和气流刺激。使用牙科探针（# 17/23）检查探诊刺激，探针垂直划过待测的颊侧颈部牙齿表面。检查者使用10分制视觉模拟量表（VAS）上对受试者的疼痛情况进行评估，该量表由一条长水平线组成，患者使用类似于面部疼痛量表的疼痛标尺指出他们的疼痛程度，范围为从无疼痛（最左端）到可想象的最严重的疼痛（最右端）。
对于气流刺激。
在40 psi（± 10 psi）和70 °F（± 5 °F）下，使用经典的牙科三用枪实现空气气流的传输。在1cm距离外对准待测牙齿表面吹出气流，持续1s。对于冷刺激评估，使用棉卷隔离牙齿，然后，使用预冷的注射器向牙齿滴加数滴过冷水。使用Schiff冷空气敏感性量表18对冷刺激进行评估。
干预措施。
将所有需要治疗的牙齿用棉卷隔湿，并与邻牙隔开。对于第一组（G1，n = 24），使用小号涂布棒尖端将Gluma®脱敏剂（古莎齿科）涂抹在需要治疗的敏感牙齿的暴露表面，并使其干燥60秒。然后指示患者用水轻轻漱口。对于第二组（G2，n = 23），使用棉卷隔湿待处理牙齿，使用纱布干燥，然后使用涂布棒在牙齿表面涂抹一薄层氟保护漆。由于氟保护漆凝固较快，后续的唾液污染可以不做考虑。建议患者在几个小时内不要刷牙或用牙线洁牙，并且不要喝热饮。对于第三组（G3，n = 23），根据制造商的说明，使用Tetric® N-Bond自酸蚀粘接剂厚涂，并轻柔涂布至少30秒。然后，用稳定的空气气流使其干燥3 s并光固化10 s。
治疗结束后，立即对探诊、冷刺激和气流刺激的DH进行评估。受试者在脱敏治疗后2周和1个月时复诊重新进行评估。脱敏治疗由主要检查者操作；对另一位评估牙本质敏感的检查者隐瞒了受试者分组情况。
统计学分析。
三组的数据均呈正态分布，方差齐。因此，在假设检验后，使用方差分析（ANOVA）对结果进行分析，并用于组间比较（Gluma®脱敏剂（古莎齿科）、Tetric® N-Bond自酸蚀粘接剂和Flouride氟保护漆）。接下来，我们对组内比较进行配对t检验。使用scheffe法作为事后检验，从而明确哪些处理有显著差异。此外，使用Bonferroni校正解决scheffe法和配对t检验中的多重比较问题。对于所有的多重比较测试，我们通过计算得出，调整后的α为0.05/3 = 0.0167（Bonferroni校正），并将其与所有三个比较的p值进行比较。结果见下一部分。
伦理批准。
本研究中涉及人类受试者的所有程序均符合沙特阿拉伯吉达阿卜杜勒-阿齐兹国王大学牙科学院研究委员会的伦理标准；批准号129-09-19，并符合1964年赫尔辛基宣言及其后来的修正案或类似的伦理标准。
所有55名患者均完成了长达1个月随访的所有复诊（表1）。受试者招募时间为2019年11月1日至2019年12月20日。试验于2020年1月10日开始，最后一次随访为2020年2月9日。研究期间未报告任何副作用或患者担忧/不适。该研究于2020年2月9日结束，即在一个月的随访中从患者身上收集终点数据的最后一天。试验结束后，我们进行了数据分析和解释。
Gluma®脱敏剂（古莎齿科）、氟保护漆和Tetric® N-Bond一步自酸蚀系统的探诊刺激后颊侧颈部DH组间比较结果如表2所示。
在治疗前，所有三组对探诊刺激的反应得分相似，DH没有显著差异（P = 0.98）。另一方面，在治疗后即刻和两周的随访中，三组之间记录了显著差异（P = 0.00）。在实施scheffe方法分析后，我们发现Gluma®脱敏剂（古莎齿科）和Tetric® N-Bond一步自酸蚀系统（P = 0.00）以及Gluma®脱敏剂与氟保护漆（P = 0.00）在治疗后即刻和两周之间存在显著差异。结果，Gluma®脱敏剂（G1）显示出颈部敏感性VAS评分的最显著降低，其次是Tetric® N-Bond一步自酸蚀系统组（G3），而氟保护漆组（G2）的评分低。在1个月的随访中，所有组对DH的效果相似，没有显著差异（P = 0.22）。
表3显示了Gluma®脱敏剂（古莎齿科）、氟保护漆和Tetric® N-Bond一步自酸蚀系统对冷刺激的颈部超敏反应评分的组间比较。
在治疗前，所有三组对冷刺激的超敏反应得分相似，没有显著差异（P = 0.06）。在实施scheffe方法分析后，我们发现Gluma®脱敏剂（古莎齿科）和Tetric® N-Bond一步自酸蚀系统（P = 0.00），以及Gluma®脱敏剂与氟保护漆（P = 0.00）在治疗后即刻和两周之间存在显著差异。因此，与氟保护漆和自酸蚀粘接剂相比，治疗后即刻和2周，Gluma®治疗导致颈部超敏反应的Schiff冷空气敏感性量表18在统计学上显著降低（P = 0.00）。然而，治疗后1个月，各组之间的差异无统计学意义（P = 0.06）。
评估气流刺激后，Gluma®脱敏剂（古莎齿科）、氟保护漆和Tetric® N-Bond一步自酸蚀系统用于牙颈DH的组间比较如表4所示。
与探诊和冷刺激测试类似，在治疗前，所有三组的DH对气流刺激的得分相似，没有显著差异（P = 0.12）。另一方面，在治疗后即刻和2周随访时，三组之间有显著差异（P = 0.00）。在实施scheffe方法分析后，我们发现在治疗后即刻和两周复诊Gluma®脱敏剂（古莎齿科）和Tetric® N-Bond一步自酸蚀系统之间存在显著差异（P = 0.00），治疗即刻和两周Gluma®脱敏剂与氟保护漆之间存在显著差异。结果，Gluma®脱敏剂组（G1）在Schiff冷空气敏感性量表18中显示出对气流刺激的颈部敏感性得分的很大降低，其次是自酸蚀粘接剂组（G3）和氟保护漆组（G2）。在1个月的随访中，所有组都显示出几乎相似的DH，没有显著差异（P = 0.34）。Gluma®脱敏剂组（G1）的探诊、冷刺激和气流刺激的组内比较显示，从治疗前到治疗后即刻、两周和一个月的每个时间点都有统计学上的显著差异（P = 0.00），而自酸蚀粘接剂从治疗前到治疗后即刻和2周的评分显示出显著差异（P = 0.013），而从治疗前到1个月的评分没有显著差异（P = 0.06）。类似地，氟保护漆显示，从治疗前到治疗后即刻以及2周，颈部DH在统计学上显著降低（P = 0.015）。而从治疗前至1个月没有显著差异（P = 0.08；表5）。
牙颈部DH是一种全球流行的疾病，在不同年龄组中，其频率和严重程度都在逐渐增加。这可能是因为由于预期寿命的同时提高，拥有自然牙列的人口比例正在增加。DH现象是主观的，因此很难治疗。在不同的研究中，通常使用疼痛评分量表（如VAS）进行评估。治疗通常具有暂时的效果。目前可获得的治疗方案包括使用局部脱敏溶液，可以自行或专业应用。这些治疗方式利用小管闭塞剂、小管密封，以及最近使用的激光。在这项随机、双盲、对照的临床试验中，我们评估了Gluma®脱敏剂（古莎齿科）、氟保护漆和自酸蚀粘接剂在一次直接局部应用后即刻和1个月内缓解DH的临床疗效。
几项研究表明，脱敏剂，特别是Gluma®脱敏剂（古莎齿科），在缓解DH方面的有效性。Gluma®脱敏剂通过最大限度地减少牙本质渗透性和堵塞外周牙本质小管，有效降低牙本质敏感。这抑制了小管内液体的流动，这是敏感的原因。它还具有抗菌作用。与我们目前的研究类似，Yu等人在2010年对单瓶自酸蚀粘接剂和牙本质脱敏剂的有效性进行了研究，发现它们可以立即以及在治疗后的30天内显著缓解牙周手术引起的颈部牙本质敏感。在Gowri和Kannan的另一项研究中，对38名DH患者的Gluma®脱敏剂和Duraphat脱敏剂进行了比较。他们在5分钟和7天的随访中使用VAS评分，发现Gluma®脱敏剂和Duraphat脱敏剂的评分之间没有显著差异，因为两者都显著降低了DH。然而，与Duraphat不同，Gluma®脱敏剂在1周时VAS评分显著降低。他们得出的结论是，在用药后1周，Gluma®脱敏剂比Duraphat更显著地降低了DH，并且两种脱敏剂都能有效降低DH。此外，Al-Qahtani在2019年评估了D/Sense和Gluma®脱敏剂在非手术牙周治疗后缓解牙本质敏感性的疗效；45名患者在接受了牙周洁治术和根面平整术后，被纳入了一项双盲分口研究。对牙齿进行分组，并使用VAS评估探诊和冷刺激后、牙周治疗前以及牙周治疗后1、2、4和6周的过敏评分。在7、14和28天的随访期后，Gluma®脱敏剂与D/Sense相比显著降低了DH，但在6周的随访后，Gluma®脱敏剂和D/Sense都产生了相同的结果。研究得出结论，Gluma®脱敏剂在早期随访期是一种更有效的脱敏剂。
Idon等人在2017年进行了一项随机临床试验，比较了Gluma®脱敏剂（古莎齿科）、Pro-Relief和Copal F在缓解DH方面的效果。该材料应用于68名过敏患者的127颗牙齿。他们使用VAS评估探诊和蒸发刺激。应用脱敏溶液后，患者在10分钟、第7天、第14天和第28天被召回评估DH。与其他脱敏剂相比，Gluma®脱敏剂在用药后10分钟和治疗后1个月更显著地降低了DH。他们认为Gluma®脱敏剂是治疗DH时首选的牙科诊所内药物。与我们的研究不同，Verma等人的另一项随机对照试验比较了两种不同脱敏剂的疗效：Gluma®脱敏剂和含草酸盐的脱敏剂BisBlock。他们在治疗后立即评估牙齿，并在应用后1天、1周、1个月和3个月评估牙齿。他们发现，在所有时间点应用Gluma®脱敏剂和BisBlock脱敏剂后，平均得分都有统计学意义的降低。BisBlock显示，在蒸发刺激后7天和4周，DH的减少在统计学上显著更大。他们得出的结论是，与Gluma®脱敏剂相比，BisBlock在统计学上显著降低了超敏。与Verma等人的研究一样，Srinivasan Raj等人在2014年的另一项研究发现，8% 精氨酸糊剂比Gluma®脱敏剂更有效地立即缓解DH，并将其维持一个月。在我们的研究中，组间比较显示，三组的超敏反应评分在治疗后立即显著降低，并在两周的随访中显著降低。与氟保护漆和自酸蚀粘接剂相比，Gluma®脱敏剂在施用溶液后即刻以及在2周的随访中显示出颈部牙本质敏感的VAS和Schiff冷空气敏感性量表18评分在统计学上显著的最小化。在1个月的随访中，Gluma®脱敏剂组的VAS评分下降幅度不显著。Hajizadeh等人于2017年发表了另一项支持我们发现的研究，他们测试了Gluma®脱敏剂，Clearfil S3 Bond和单瓶粘接剂在降低牙本质敏感性方面的功效；包括13例患者的90颗牙齿。他们在牙周手术后用其中一种药物治疗牙齿，并评估了与水（安慰剂）对照组相比的差异。他们利用空气刺激，在治疗后即刻、1天、7天和4周基于VAS评估DH。与我们的研究结果类似，所有组在治疗后即刻都导致了颈部⽛本质敏感的显著降低，但在7天和4周后，与Gluma®脱敏剂相比，单瓶自酸蚀粘接剂没有显示出颈部牙本质灵敏度的显著降低。Gluma®脱敏剂显示出在随访1个月后颈部牙本质敏感度的显著降低。2012年，Brahmbhatt等人进行了一项随机、双盲、分口研究，将2% NaF溶液、Gluma®脱敏剂和NaF离子电渗法与蒸馏水（安慰剂）进行比较。他们对随机分组的25名患者的260颗牙齿进行了评估。VAS用于评估探诊、空气和冷刺激的疼痛反应。与我们的研究类似，他们发现所有解决方案在治疗后即刻、15天、1个月和3个月时DH都显著降低。然而，他们发现，与其他药物相比，Gluma®脱敏剂和NaF离子电渗在所有时间点都显示出最大的DH降低。在他们的研究中，得出的结论是，这三种药物比安慰剂更能降低敏感性30。这可能是我们研究的局限性，我们没有将药物与安慰剂（如水）进行比较，而是比较了三种不同的溶液，据称它们可以降低牙本质对彼此的敏感性。相对于自酸蚀粘接剂和氟保护漆，Gluma®脱敏剂是一种真正缓解牙本质敏感的解决方案。
总之，目前的临床试验证明DH显著降低，三组患者均未报告副作用。在一个月的短期随访中，在单次直接局部应用后，Gluma®脱敏剂（古莎齿科）在VAS和Schiff冷空气敏感性量表18评分方面显示出很好的降低。在1个月的随访中，所有三组的得分相似。Gluma®脱敏剂能有效缓解DH，在日常牙科实践中有很大的应用价值。
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