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作者：
Daniel Rothamel 教授
德国科隆大学医院口腔颌面和面部整形外科，
德国Bethesda基督教医院口腔颌面和面部整形外科
Maria Heinz 博士
德国科隆大学医院口腔颌面和面部整形外科，
德国Bethesda基督教医院口腔颌面和面部整形外科
Daniel Ferrari 博士
德国私人牙科诊所
Alfons Eissing 博士
德国口腔颌面和面部整形外科私人诊所
Henrik Holtmann 博士
德国Bethesda基督教医院口腔颌面和面部整形外科
Lara Schorn 博士
德国杜塞尔多夫大学医院口腔颌面和面部整形外科
Tim Fienitz 博士
德国科隆大学医院口腔颌面和面部整形外科，
德国Bethesda基督教医院口腔颌面和面部整形外科
翻译：姜艳香
目的：种植体的肩台颈缘部分是其与口腔的连接处。实现成功的种植，一方面要保证骨结合，另一方面要保证没有菌斑堆积，这两者之间必须取得平衡。目前还未能确定哪种种植体颈部设计，即抛光或粗糙的种植体颈部，能稳定牙槽骨水平，并避免种植体周围炎及随后出现的种植体脱落风险。本研究旨在调查种植体颈缘的微结构对牙槽骨和软组织反应的影响。
方法：这项前瞻性的多中心随机对照临床研究包括58名接受种植牙治疗的患者，均植入了一对颈部肩台采用机械抛光加工或粗糙表面处理的种植体。在术后6、12和24个月，对患者进行临床和影像学检查，以了解牙槽骨水平高度和炎症迹象。
结果：在为期两年的随访中，没有一枚种植体出现失败（100%的留存率）。2年后，采用机械抛光和粗糙表面颈部的种植体在骨吸收（机械抛光的颈部：0.61 mm ± 0.28 mm，粗糙设计的颈部：0.58 mm ± 0.24 mm）和软组织反应（探诊深度3–6 mm，机械抛光颈部的种植体探诊出血率为7.6%，粗糙表面颈部的种植体为8.3%）方面没有发现显著性差异。
结论：采用机械抛光和粗糙表面颈部的种植体在种植体周围牙槽骨吸收、种植体周围炎的发生率和种植体留存率/软硬组织结合方面取得了同样好的效果。在种植体周围组织反应方面，两种颈部设计均未表现出更明显的优势。
关键词：种植体设计，机械抛光与粗糙表面的种植体颈缘，种植体周围炎，种植体周围骨水平
在过去的几十年里，作为修复缺失牙齿和防止牙槽骨自然萎缩的治疗方案，口腔种植治疗在现代口腔医学中已变得越来越不可或缺。
随着时间的推移，设计出了众多不同结构的种植体，以改善口腔种植体的骨结合。在目前1,300种不同的种植体系统中，很少有关于口腔种植体总体设计的讨论。宏观设计描述了口腔种植体的形状（锥柱形或圆柱形）、长度、直径、螺纹的排列和数量，以及许多其它的特征/构型。常见的种植体形状是圆柱形或锥柱形。微观设计描述了种植体的表面特征。种植体-修复体-基台复合体的设计特征，如颈缘、穿龈角度和穿龈轮廓，以及种植体-基台和基台-修复体连接处的设计，及其与口腔组织相关的位置，这些都会在长期对种植体周围组织产生显著的影响。有文献一直在讨论：是否应该将种植体的膨大部分，即应被骨覆盖的部分，设计得或多或少地粗糙一些，以直接增加细胞的黏附，从而有利于骨结合。种植体表面的粗糙度可以通过减材或增材工艺实现。大多数种植体都有适度粗糙的表面（Ra = 粗糙度，在1.0到2.0 / 3.0微米/ µm之间），因为这样的表面比更光滑或更粗糙的种植体表面显示出更强的骨反应。然而，细胞在粗糙的种植体表面聚集的影响不仅仅是有利于骨细胞的黏附。粗糙的种植体表面整体上会增加细胞的聚集，吸引纤维组织细胞和细菌，因而易引起周围软硬组织的感染。种植体表面的粗糙度越大，种植体周围形成的生物膜就越多。一项包括22篇文章的综述表明，种植体的粗糙度与种植体周围炎的发生率呈显著性相关。种植体表面粗糙度越高，种植体周围炎发生率的均值就越高。研究发现，当种植体表面粗糙度的算术均值达到Ra 1 µm时，种植体周围炎存在显著性降低。当Ra值大于1.2 µm时，出现种植体周围炎的风险较高。其它研究显示，种植体表面粗糙度的Ra值低于0.2 µm时，对生物膜的形成、细菌黏附和定植的数量及组成没有进一步的影响。关于这一点，Meier等人建议，与口腔接触的种植体表面粗糙度Ra值应低于0.2 µm，因为这个值似乎表明了生物膜积累增加的阈值。
种植体的颈缘是暴露于口腔的，避免菌斑堆积对其至关重要。一方面是要骨结合，另一方面是没有菌斑堆积，两者之间的平衡有利于获得理想的长期临床效果。因此，需要澄清由此产生的问题：哪种种植体颈部设计方案好，可以使其既能稳定牙槽骨水平，又能避免种植体周围炎和随后的种植体脱落风险？到目前为止，文献方面还没有达成一致意见，也未有哪种设计获得压倒性的青睐。考虑到机械抛光加工颈部的宽度的影响，目前趋势为保留短的机械抛光颈部，因为机械抛光颈部较短的种植体在减少牙槽骨吸收方面似乎更为有效。
在本研究中，BEGO公司的Semados® RS系列和RSX系列种植体被用来直接比较机械抛光与粗糙表面设计的肩台/颈缘对周围组织的影响。本研究的主要目标是评估种植体周围骨形成情况，次要目标是评估软组织炎症的指标。
研究设计
本前瞻性多中心随机对照临床研究为期24个月（图1）。58名患者接受了一对仅在肩台设计略有不同的口腔种植体的治疗。除去肩台部分的差异外，两种种植体具有完全相同的种植体特征。治疗、临床随访检查和影像学检查在三个不同的治疗中心进行（德国科隆大学口腔颌面外科学系；Daniel Ferrari博士私人牙科诊所，杜塞尔多夫；Eißing博士私人牙科诊所，林根）。本研究得到了德国科隆大学伦理委员会的批准（University Cologne；14-369）。样本量估计是基于包括5%额外失访率的效力分析（先验分析，功效值0.5，G*Power统计方法，杜塞尔多夫大学，德国）。所有纳入研究的患者在治疗前都提供了书面知情同意书。该研究是按照CONSORT检查表进行的，并在德国临床试验注册处注册（DRKS00029033）。
纳入及排除标准
本研究的纳入标准是：年龄在18至85岁之间，具备在下颌两个可比区域（相对或相邻）进行种植牙治疗的适应证，具备固定修复（陶瓷修复体、单冠或桥修复）的适应证，签署书面知情同意书，以及良好的口腔卫生。
排除标准为：不符合纳入标准，吸烟（每天超过10支），存在牙周炎，ASA 2级或以上（ASA = 美国麻醉师协会）的未受控制的系统性疾病，可摘义齿，服用已知干扰骨代谢的药物（抗吸收性药物），伴随骨代谢紊乱的疾病（Paget病、骨质疏松症、骨软化症），局部需要后续手术或接受颌骨放疗，手术部位或附近存在感染。
种植体植入
两枚种植体的植入位置是随机的（一枚RS系列 BEGO Semados®种植体和一枚RSX系列BEGO Semados®种植体），分别植入下颌或上颌的可比性区域（相邻或相对）。手术医生现场通过一个标准的随机化程序（random.org，Randomness and Integrity Services公司，爱尔兰）完成随机化。手术由经验丰富的临床医生在局部麻醉下进行。根据制造商建议，使用相同的手术器械盒完成两种种植体系统的植入。根据临床上种植体植入的标准程序，所有的RSX系列种植体在植入后完全平齐牙槽嵴。RS系列种植体的计划位置位于牙槽嵴水平以上0.5 mm，使得抛光的肩台部分能够直接接触到口腔软组织环境（图2）。根据纳入标准，只进行固定单冠修复或固定桥修复。
种植体描述
除了种植体肩台的表面特征不同外（RS系列种植体=机械抛光的肩台，RSX系列种植体=粗糙/微结构化设计的肩台），两种种植体具有相同的特点（图2）。两者均由商用纯钛（4级钛）制成，采用超纯均质TiPurePlus表面（喷砂和酸蚀）。种植体表面粗糙度Ra值为1.6 µm，与天然牙根的粗糙度（Ra 1.7 µm）相当。其宏观形状为锥柱形，自带仿生螺纹线，并有一个圆形的尖端以保护解剖结构。种植体体部均带有自攻型仿生螺纹。其颈部具有平台转移设计，45°中等锥角的内部锥度连接和一个内六角抗旋保护。在种植体的上部，有仿生学微槽。种植体分为五种不同的直径（3.0、3.75、4.1、4.5、5.5 mm）和六种不同的长度（7、8.5、10、11.5、13、15 mm）。RS系列有一个0.5 mm的机械加工（=抛光）过的种植体肩台。这一部分的表面粗糙度约为0.4 µm。这个数值接近于天然牙釉质的表面粗糙度，即0.07–0.5 µm。RSX系列种植体的肩台被TiPurePlus表面覆盖，并进一步形成仿生学微槽，因此该肩台的表面粗糙度与种植体的其余部分相当（Ra 1.6 µm）。
评估
在6、12和24个月后（2014–2016年），对所有患者分别进行了临床（表1）和影像学检查（数字化曲面体层片，登士柏西诺徳公司）。由一位独立的、有经验的双盲检查者对数据进行评估。使用标准化病例报告表以采集数据。始终由同一检查者通过图像处理软件Sidexis 4（登士柏西诺徳公司，美国）对影像学图像进行分析（图3）。首先，用一个已知的参考距离（这里为种植体的长度）对每张X线片进行校准。分别在种植体的近中和远中部分测量种植体肩台到种植体与牙槽嵴先接触点之间的距离。每个数据测量三次，以获得距离。将种植体植入时的牙槽嵴骨水平高度作为基线牙槽嵴高度。参考基线时的边缘骨高度，在6、12和24个月后随访检查时测量到的牙槽嵴骨水平与基线时的差异，就是该时间段内实际的边缘骨吸收量。
统计学方法
数据设盲以进行统计学分析。对人口统计数据、临床检查结果和手术后治疗方法采用描述性统计。对种植体植入深度、牙槽嵴水平变化和探诊深度等参数计算了均值和标准差（±SD）。采用Wilcoxon检验来证明依赖关系/分析种植体肩部设计和牙槽骨骨质流失之间的相关性。p值设为0.05。通过回归分析，对混杂因子（种植体长度、种植体直径、植入部位、植骨情况、覆盖义齿类型）进行数据分析。统计学分析使用的统计程序为IBM SPSS Statistics 22和28（www.ibm.com）。
人口统计数据
2012年至2016年期间，58名年龄在22至80岁的患者接受了种植治疗，其中37.7%为男性，60.3%为女性。每位患者在颌骨内两个骨质相似的区域随机种植一枚RS和一枚RSX种植体（图4）。
种植体数据
在RS系列种植体组中，31%的种植体直径为3.75 mm，43.2%为4.1 mm，25%为4.5 mm。该组中大多数种植体（48.3%）的长度为11.5 mm。在RSX系列种植体组中，27.6%的种植体直径为3.75 mm，50%为4.1 mm，22.4%为4.5 mm。与RS组相同，大多数种植体的长度为11.5 mm。两组均没有使用长度为7或15 mm、直径为3或5.5 mm的种植体。因此，就种植体的大小而言，种植体的分布相对均匀。RS组有13名患者，RSX组有11名患者在植入种植体前接受了骨增量治疗。所有的种植体初期稳定性良好，其植入扭矩为25至35 Ncm。两组种植体的植入深度有所不同（RS:部分位于软组织内；RSX：骨水平），因此种植体植入时基线骨水平是不同的。
影像学分析
种植手术完成后直接进行种植体周围骨水平的影像学分析，显示出：RS组牙槽嵴水平为0.29 mm（SD ± 0.28），RSX组为0.09 mm（SD ± 0.25）。如预期所示，两组种植体在基线骨水平上表现出显著性差异（Wilcoxon检验：p < 0.05）（图5）。
基于基线骨水平，RS组在术后愈合6个月内的平均牙槽骨水平变化为0.35 mm（SD ±0 .19）， RSX组为0.32 mm （SD ± 0.22）。统计学分析表明，两组之间的骨吸收没有显著性差异（图5，表2）。种植体植入一年后，RS组的平均骨吸收是0.81 mm，RSX组的平均骨吸收是0.62 mm。RS组和RSX组的牙槽骨水平变化分别为0.52 mm（SD ± 0.36 mm）和0.53 mm（SD ± 0.32 mm）（表2）。两组之间的牙槽骨水平变化没有观察到统计学差异。
此外，两组种植体在2年后的骨吸收情况也未发现统计学上的显著性差异。RS系列种植体的平均骨吸收为0.61 mm（SD ± 0.28 mm），RSX系列种植体的平均骨吸收为0.58 mm（SD ± 0.24 mm）（表2）。在所有的种植体中都观察到类似的牙槽骨水平变化。如表2所示，牙槽骨水平的变化是相互平行的。有效骨水平变化没有统计学显著性差异。由于植入深度不同，两个系列种植体（RS和RSX）的牙槽骨水平高度也不同（图5和6）。
临床评估
总体而言，在为期2年的随访中，没有发生种植体失败，留存率为100%。从手术到2年干预期间，两组种植体的周围软组织健康状况没有显著性差异。只有一枚RS和一枚RSX种植体的平均探诊深度超过6 mm（均为同一患者）。11名患者存在种植体周围黏膜炎的指征。在RS组中，有7.6%的患者出现探诊出血且探诊深度为3–6 mm，RSX组中出现该情况的患者占8.3%。两组中均有4名患者观察到软组织退缩。研究期间内没有观察到渗出物或种植体存在动度。
本前瞻性随机对照临床研究旨在评估种植体肩台设计对牙槽骨吸收的影响。本研究中，采用机械抛光或微结构化设计的种植体颈部对种植体周围牙槽骨水平或种植体周围软组织健康的影响无显著性差异。0.04 mm的牙槽骨吸收差异为统计学差异不显著（p = 0.7；Wilcoxon测试）。
其它文献中也观察到类似的结果。Bassetti等人和Karlsson等人报告，机械抛光颈部的种植体和粗糙表面颈部的种植体均符合种植成功的标准，种植体颈部质地的改变对种植体周围的牙槽骨水平没有明显的影响，均可导致等量的骨吸收。其他作者也未发现特殊的种植体设计或种植体表面与牙槽骨变化之间存在显著性的联系。此外，未发现任何种植体特征与种植体周围炎的发生有关。
本研究中，种植体周围牙槽骨的平均骨吸收情况与目前的文献一致。RS系列种植体植入2年后的平均骨吸收量为0.61 mm（SD ± 0.28 mm），RSX系列种植体为0.57 mm（SD ± 0.24 mm）。其它研究显示，10年后的牙槽骨骨吸收为1.07 mm，2年后为0.36 mm（SD：0.55）。Buser等人在术后10年从影像学上检测到，从种植体肩台到牙槽骨与种植体先接触点的平均距离为3.32 mm（SD ± 0.73）。Nicolau等人注意到大的牙槽骨骨量损失为2.00 mm ± 1.19 mm。在种植体植入起先的骨改建阶段（5到6个月），种植体的植入深度对起先的骨改建有影响，但没有发现显著性差异。一些研究报告称，在种植体植入后的第一年，牙槽骨吸收达1.5 / 2 mm是正常的改建过程，并认为在接下来的几年里，牙槽骨进一步吸收0–0.2 mm是一种生理性的进展。
最近的研究认为，平台转移设计的影响和骨负重的影响是维持种植体周围牙槽骨水平的关键因素。目前，关于种植体肩台设计及其对牙槽骨改建影响的研究结果仍然非常不一致。一些作者描述了使用粗糙颈部的种植体所产生的积极影响。Koodaryan等人对12篇文献进行系统综述后发现，与采用机械抛光颈部的种植体相比，采用粗糙表面和粗糙表面加微螺纹颈部设计的种植体可以降低骨吸收率，有利于减少牙槽骨吸收。
相反，Sánchez-Siles等人在其包含1,244枚种植体的回顾性研究中观察到，在使用10年后，与粗糙表面种植体的牙槽骨吸收（2.41 ± 1.35 mm）相比，光滑颈部种植体的牙槽骨吸收（1.18 ±1.39 mm）明显减少（p < 0.001）。Valderrama等人甚至报道，非机械抛光颈部种植体的牙槽骨平均骨量增加了0.11 mm，而采用2.8 mm机械抛光颈部种植体的平均骨吸收为1.00 mm。2018年的一篇综述发现，与使用机械抛光颈部的种植体相比，使用粗糙表面颈部设计的种植体出现了更多的牙槽骨吸收。
比较不同宽度的机械抛光颈部表面的种植体的影响，文献中也得出了不同的结论。一方面，Hänggi等人观察到骨改建在两种不同宽度（2.8 mm vs. 1.8 mm）的颈部抛光种植体之间没有明显差异。另一方面，Schwarz等人进行组织形态学分析时发现，采用较短/较薄（0.4 mm vs. 1.6 mm）机械抛光颈部设计的种植体，其肩台到牙槽骨的最初接触点的平均值更低。Calvo-Guirado等人也得出了类似的结论。本研究中使用的RS系列种植体的机械抛光颈部宽度为0.5 mm，在推荐的尺寸范围内。
影像学评估是文献中常见的评估骨吸收的方法。但是，传统的射线照片只能监测到种植体近中或远中方向的边缘骨吸收。一般来说，大多数研究中提供的二维影像学测量都有局限性。需要特别指出的是，本研究没有使用根尖片，而是采用了曲面体层片进行随访测量。事实证明，在随访的不同节点，曲面体层片对确定牙槽骨水平的变化是可靠的。
根据种植体制造商的说明以及临床和科学建议，机械抛光颈部的种植体植入位置在牙槽骨嵴顶上方0.29 mm（SD ± 0.28）。虽然非机械抛光颈部的种植体被建议植入平齐或低于牙槽骨嵴顶，但它们最终的位置为略微平齐骨嵴顶，均值为0.09 mm（SD ± 0.25 mm）。如预期所示，种植体的植入深度在统计学上有显著性差异（Wilcoxon检验：p < 0.05）。这些不同的植入深度限制了研究结果的科学意义，特别是考虑到随访期仅为短暂的2年。Schwarz等人的综述报告了13篇已发表文献中牙槽骨变化的不同结果：即在牙槽骨的不同位置植入相同设计的种植体后，牙槽骨的变化是不同的。不同颈缘设计的种植体在不同植入深度的效果是否具有可比性，仍然是个问题。此外，本研究虽然对可能的混杂因子（种植体长度和直径、植入部位、骨增量治疗、覆盖义齿类型）进行了数据评估，但其它未评估的因子，如植入角度、3位不同的手术医生、患者特定的因素、一位检查者测量骨吸收和检查类型（测量方法），可能会局限本研究的结论。
Hüzeler等人通过比较有/无平台转移的种植体周围骨水平，描述了两者在牙槽嵴高度基线平均值和植入1年后平均骨水平变化上存在统计学差异。采用平台转移的设计似乎可以限制牙槽骨的吸收。另外，其它研究显示，牙槽骨水平变化的减少与平台转移存在关系。本研究中使用的所有种植体均采用了平台转移设计。有证据表明，平台转移的特点有利于保持生物宽度，从而减少牙槽骨的吸收。
本研究中，机械抛光和非机械抛光颈部的种植体之间其种植体周围软组织健康评估没有差异。一位患者的两枚种植体上都发生了种植体周围炎，探诊深度超过6 mm，且存在探诊出血。这样的种植体周围炎发生率与Albrektsson等人在其10年或更长时间的随访中提出的1–2%的“种植体周围炎”真实发生率一致。
有观点认为，种植体周围炎以非线性、加速的模式发展，对于大多数病例，会在功能恢复3年内的随访期间发生，且发病较早。此外，种植体周围炎被认为与种植体颈部表面粗糙度有直接关系。本研究中使用的种植体，其机械抛光的颈部表面粗糙度为0.4 µm，在推荐范围内。这个数值也在天然牙釉质的表面粗糙度范围内，即0.07–0.5 µm之间。
然而，大多数关于种植体颈部设计对牙槽骨水平影响的研究是在动物实验中进行的。由于动物模型可能无法完全再现人类临床状况的解剖学、生理学、生物化学/功能学或病理学环境，因此缺乏反映实际情况的临床试验证据。根据目前的文献，没有某种种植体表面或材料能够减少种植体周围炎发生的风险。在生物膜吸附方面，最近的研究表明，粗糙度并不影响微生物组的多样性。
此外，据观察，文献中的一些研究没有考虑种植体颈部相对于牙槽骨嵴的初始位置，导致牙槽骨平均骨量损失的数值被曲解。除了其它因素外，这一事实使得很难去比较不同研究对种植体周围牙槽骨骨质变化的评估结果。
本研究的目的是探究种植体颈部结构对牙槽骨和软组织反应的影响。抛光颈部和采用粗糙颈部设计的种植体在牙槽骨吸收和软组织反应方面没有显著性差异。两种颈部设计的种植体在种植体周围反应方面都没有更明显的优势。两种种植体系统在种植体周围牙槽骨吸收、种植体周围炎的发生率以及软硬组织结合方面均取得了同样好的效果。对于如何设计与口腔紧密接触的种植体颈部，还需要收集更多的证据。对这一问题的进一步调查研究应在更多的患者中进行，以结果找到一种方案，既可以获得骨结合的优秀结果，同时又能将种植体周围炎的发生率降低。
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