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水热法处理的羟基磷灰石涂层种植体的即刻及早期负重——七年前瞻性随机临床研究(美)
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作者:
Afarin Arghami(
David Simmons(
Jeanne St. Germain() 
Pooja Maney(
美国路易斯安那州立大学健康科学中心牙科学院牙周病系


摘要

研究背景:现有关于羟基磷灰石涂层种植体边缘骨水平稳定性的研究往往缺乏足够的长期随访。本随机前瞻性临床研究旨在评估,采用离子喷涂处理和部分羟基磷灰石涂层的种植体进行即刻负重及早期负重的单牙种植修复患者术后7年的临床结果。共有42名患者及50枚种植体被纳入研究,所有治疗于美国路易斯安娜州立大学牙科学院的牙周病研究所门诊完成。所有被植入的种植体被随机分成A、B两组:A组为即刻负重组,B组为早期负重组。术后进行持续随访,随访内容为定期维护护理和影像学评估。研究关注的主要内容是采用Kaplan-Meier生存分析方法计算种植体留存率。次要研究结果包括种植体周围骨水平吸收的情况。此外,研究收集和记录了相关数据如年龄、性别、骨质、植入位置、种植体的长度和直径、植骨前种植位点的情况,并通过多元回归分析以确定自变量是否与种植体周围骨丧失相关。

研究结果:有1枚种植体在术后3周因缺乏稳定性被取出。共有34名患者(14名男性和20名女性及总共42枚种植体)完成了7年随访。A组患者的平均年龄为52岁,B组患者的平均年龄为55岁。就性别和年龄分布而言,两组间无显著性差别。两组的种植体位置、骨质类型、种植体长度及直径和种植位点植骨情况的相关分布无显著性差异。负重7年后的随访中共测试42枚种植体,A组种植体留存率为100%,B组为95.5%。这项纳入50枚种植体的研究证明,羟基磷灰石涂层锥形螺丝固位种植体 (Tapered Screw-Vent Implants, Zimmer公司)的临床疗效良好,其7年种植体累计留存率达到了98%。比较术后2年及7年的种植体周围边缘骨水平的吸收情况,发现A组和B组间均无显著性差异。

结论:在负重7年后,采用离子喷涂及水热法进行局部羟基磷灰石涂层处理的种植体无论是采用即刻恢复咬合方案或种植后3周早期负重方案均能获得理想的临床效果。

关键词:牙科种植,羟基磷灰石涂层,种植体留存


研究背景

目前,采用骨内牙种植体支持的修复体治疗牙齿缺失已成为一个广为接受的治疗方案。在Brånemark教授最初提出的种植治疗方案中,需要在种植体植入3个月后,且待其完成骨结合后再对种植体负重。然而最近,采用即刻负重或早期负重的治疗方案已得到成功实施。在种植体植入后就对其行即刻修复,或在植入后很短时间内完成修复可以缩短治疗时间,因此对于患者和医师都极具吸引力。

Esposito等人定义了三种种植体负重的时间,其中即刻负重指种植体植入后1周内负载,早期负重为种植体植入后1周到2个月内负载,而传统的负重方式为种植体植入2个月后负载。尽管一些系统综述表明,目前尚无可靠的证据证明种植体失败及骨丧失与不同的负重时间点存在联系;然而一些荟萃分析指出,相比较于传统的负重方式,即刻负重和早期负重的种植体的失败风险更高。

临床上即刻负重的成功取决于许多相关因素,如骨质和骨量、种植体的数目和设计、种植体初期稳定性,以及负重的咬合情况和医师的手术能力等。在这些要素中,种植体初期稳定性是最为重要的影响因素。

Osstell®(Osstell公司,瑞典)是一个通过频率共振分析(resonance frequency analysis,RFA)测量种植体震动的电子仪器。这种设备可以通过连接在种植体体部的磁放大器测量其共振频率。测量结果换算为种植体稳定系数(ISQ),并以此反映种植体与骨结合的硬度情况。

种植体的植入扭矩值被认为是评估初期稳定性的决定性因素和最易获得的参数。然而,研究表明,种植体的初期稳定性、植入扭矩值(IT)和RFA专有的ISQ这一数值之间有很强的相关性。据报道,某些水平的IT值和ISQ值可以作为满足即刻负重(IT = 35–45 Ncm;ISQ ≥ 70)及早期负重(IT = 30–45 Ncm;ISQ = 40–70)的指征。

种植体表面特征和直径也会影响初期稳定性:粗糙的种植体表面可以提供更多种植体和骨组织的接触面积。因此,种植体的设计和表面特征在即刻负重和早期负重中会起到重要的作用。

在人体中,牙釉质质量的98%、牙本质质量的77%及牙骨质质量的70%和60%–70%的骨骼由羟基磷灰石(HA)构成。合成HA是一种磷酸钙陶瓷,与人体内自然形成的HA化学性质相近。据报道,在种植体植入后,种植体表面的磷酸钙会在种植体周围区域释放,这会增加体液的饱和度,导致种植体表面生物磷灰石层的沉淀。还有研究者报道了在动物和人类模型中,骨-羟基磷灰石界面处的成骨相关细胞的粘附和增殖增加,从而加快骨的形成和成熟,并促进种植体羟基磷灰石层与骨的结合。

对于等离子喷涂羟基磷灰石涂层种植体的不同负重方案的临床效率开展纵向研究是必要的。本前瞻性临床研究的目的是评估采用离子喷涂,部分羟基磷灰石涂层处理的种植体所支持的即刻负重及早期负重的修复体术后7年的临床效果。


方法

研究人群


42名单牙修复患者在美国路易斯安娜州立大学牙科学院牙周病研究所门诊接受了治疗,共植入50枚种植体。本前瞻性随机临床研究前2年的结果已经发表。本文章为对相同患者术后7年随访的情况。本研究方案由LSUHSC-NO机构审查委员会批准(IRB #7438),是按照国际标准开展的健康、安全和良好的临床实践,并遵守1996年发布的美国《健康保险隐私和责任法案》中患者隐私的相关规则。本报告的结构符合标准临床试验相关要求(CONSORT)。

患者选择纳入标准

纳入标准为:男性或女性,年龄大于18岁;身体健康情况满足接受常规种植手术的要求;部分牙列缺损需要接受单牙种植修复;局部种植位点可以植入长度10 mm的种植体;无活动性感染;身体、情感和经济上都有能力接受计划的植入手术;充分满足研究要求并遵守必要的预约时间。

排除标准为:需要术前抗生素治疗避免感染性心内膜炎;人工关节或服用其他药物;不可控制的高血压;不可控制的糖尿病;血清学人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性;有心脏、胃、肝、肾、血液、免疫系统或其他器官损害的病史或存在系统性疾病无法接受后续治疗;吸烟或使用其他烟草制品;研究开始1个月内曾服用试验性药物;口腔状态不佳,可能会要求退出研究接受相关治疗,比如深龋、脓肿及严重的牙周炎;头颈部放疗史;不愿意或无能力签署治疗知情同意书;无法满足随访时间和次数;拔牙后需要即刻种植的患者。

研究协调员将种植体随机分为两组:A组为即刻负重(在种植体植入当天进行负重)和B组为早期负重(在种植体植入3周后进行负重)。采用密封的信封随机分组;这些信封在每次种植体植入手术前被打开,根据信封中提供的信息,研究者将患者分到相对应的治疗组。

手术过程


所有种植体(锥形螺丝固位种植体 MP-1® HA,Zimmer 公司,美国)均在已愈合的拔牙位点植入。部分植入位点在术前曾接受过由牙周科住院医师进行的骨增量手术22。种植体植入时采用带植入扭矩标定的扳手手动植入。种植体植入时的扭矩值被记录在患者相应的信息表上。骨密度情况根据种植时的触感按照Lekholm 和 Zarb 的标准记录。

在种植体植入后即刻采用频率共振分析(Osstell®),在不同方向对基台通过测试杆测量其ISQ值,每个种植体测量两次。两次测量的均值被计算和记录在患者相关信息表上。

临时修复


A组患者在术后当天就行即刻修复,并对种植体负重。B组的患者在术后置入愈合基台,并在3周后复诊接受早期修复。3周后安置修复体并对种植体负重。在术后6个月和12个月使用频率共振分析测量种植体的稳定系数,在临时修复体完成1年后制取最终印模,计算机辅助设计和制作的个性化基台;最终修复体为粘接固位的种植体支持的单冠修复。临时修复体及最终修复体由种植修复医师完成。

随访


I期:6个月到2年

种植体植入后,每6个月安排一次定期维护随访,持续2年。在定期随访期间,对患者进行临床和影像学评估以及口腔卫生预防。每次复诊时,都对患者进行口腔卫生宣教,加强口腔卫生维护。如果患者出现任何问题,医师会给予建议,并评估问题。患者牙周情况的相关参数通过临床评估及拍摄标准的数字化咬翼片进行影像学评估(Schick, 登士柏西诺德,美国),拍摄咬翼片时,每位患者都是使用预先制作好的导板。在这个时间点之后,如果患者还有其他正在进行的治疗,则继续到牙周科就诊。如果患者不在路易斯安娜州立大学的健康中心治疗,则在其地方继续接受口腔卫生的强化。

II期随访:术后7年

在种植体植入7年后,联系所有患者,预约术后7年的随访。在这次随访时,通过临床检查及影像学分析和评估患者临床参数及修复体并发症。原有的拍摄影像学检查的支架在那么多年后因材料问题已经变形,导致无法使用。因此,此次拍摄数字化标准咬翼片只能尽可能模拟之前的拍摄角度。在此次随访中,评估临床及修复情况的资料。所有患者在随访结束时接受针对性的口腔卫生指导。

评估种植体周边缘骨水平改变的情况

在术后3个时间点拍摄X线片:术后即刻(基线)、术后2年及术后7年。放射学影像资料被导入ImageJ图像处理软件。ImageJ是一个开源的图像处理程序设计,用于分析科学多维图像。采用ImageJ图像软件评估种植体近中及远中的骨水平改变情况。为了校准X线片之间潜在的角度差异,采用一个已知的垂直距离作为校准参考的常量(从种植体平台到第一螺纹的距离被选为参考的常量)。所有测量出的近中及远中骨水平改变均依据这一常量校准(从种植体平台到第一个螺纹的距离)。

统计分析


采用Kaplan-Meier生存分析方法,根据种植体随时间的失败情况计算种植体的累计留存率。每个时间点计算种植体的累计留存率及相应的95%置信区间。次要的研究结果包括种植体周围的牙槽嵴顶骨水平变化(从种植体上的固定点到第一个种植体与骨接触的位点)。种植体周边缘骨水平变化情况在术后2年及术后7年测量。年龄、性别、骨质量数据(1型、2型、3型或4型)、种植体植入位置(下颌骨或上颌骨)、种植体长度和直径,以及种植位点是否为先前植骨的位点被收集和记录。采用双侧Student t检验和费希尔精确检验比较两组受试者基线时的特征。

进行双变量分析以显示结果在不同组中的分布。采用多元回归分析方法,确定独立变量是否与2年和7年时的骨吸收相关。基于现有文献,在完全回归模型中考虑了可能与骨吸收相关的预测因子。完整模型中的预测因素包括(a)骨质类型(临床)、(b)位置(下颌骨或上颌骨)、(c)种植体直径、(d)种植体长度、(e)负重时间(即刻或早期)、(f)种植位点有或无骨增量、(g)ISQ值、(h)参与者年龄(岁)和(i)参与者性别。每个结果变量都有一个单独的回归模型。参与者的个人隐私在研究的所有阶段都受到保护。每个参与者都拥有独特的识别码。

为了估计研究所需的样本量,使用94%的预期植入成功率生成样本量为50的置信区间。样本量为50时,95%区间的数值为87.4%-100%。


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研究结果

共有42名患者和50枚种植体纳入研究。在术后3周时,有1枚种植体因无法维持稳定性而被取出。共计有34名患者(14名男性患者,20名女性患者)及42枚种植体完成了为期7年的随访(表1)。1名男性患者有3枚种植体,其中1枚在A组,2枚在B组。1名女性患者的两枚种植体,1枚分在A组,1枚分在B组。在7年随访其间,平均的患者年龄在A组为52岁,B组为55岁(表1),年龄范围为29岁到73岁。表2总结了种植体基于临床和手术变量的分布情况。

表1: 治疗组患者统计:7年随访。

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注: 其中1名男性患者,A组纳入1枚种植体,B组2枚。1名女性患者,A组和B组各纳入1枚种植体。因此,表格中的总人数为36,而非实际病人人数34。
*独立t检验
**费希尔精确检验

所有种植体中,A组有20枚种植体完成了7年的随访,在B组中,共有22枚种植体完成了7年随访。比较两组患者情况,其年龄(P = 0.24)及性别(P = 0.5)均无统计学差异(表1)。两组种植体的分布情况就种植位点位置、种植位点骨质类型、种植体长度、种植体直径及种植位点是否经过骨增量处理来说,没有统计学差异(P  > 0.05,表2)。

表2:治疗组中种植体的相关变量。

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*费希尔精确检验

在随访到7年时,仍有46名患者参与评估(表3)。本研究中种植体在第3周、6个月、1年、2年及7年随访评估后的Kaplan-Meier生存分析中累计留存率为98%(表3)。依照留存情况评估的队列中,A组种植体的种植体留存率为100%,B组为95.5%(21/22)。

表3:Kaplan-Meier留存率分析:7年随访期。

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采用Kaplan-Meier生存分析法计算种植体的累计留存率。1枚种植体在术后第3周负重前失败。

种植体稳定性测量


种植体植入当天测量其种植体稳定系数(ISQ)及植入扭矩(IT)值。在术后3周、6个月、1年后测量种植体的ISQ值。表4和表5显示了A组和B组在不同时间点时ISQ的均值及植入IT值的均值。t检验显示两组在任何时间点,ISQ值均无统计学差异。两组间植入时的IT值无统计学差异。ISQ均值如图1及图2所示,其趋势为随着时间而增长。

表4:不同观察时间点的ISQ均值。

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* t检验
表5:植入后的植入扭矩均值。

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* t检验

1 拷贝.png

图1:A组的ISQ均值。此图所描述的是A组种植体ISQ值在植入即刻、术后3周、术后6个月和术后1年的变化情况。

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图2:B组的ISQ均值。此图所描述的是A组种植体ISQ值在植入即刻、术后3周、术后6个月和术后1年的变化情况。

边缘骨吸收

表6描述了2年及7年随访时与基线,及2年与7年时种植体周围边缘骨吸收变化情况。在术后2年及7年,依据影像学检查,其累计种植体周围边缘骨吸收分别为0.414 ± 0.055 mm和0.498 ± 0.057 mm,两者无统计学差异。

表6:不同随访时期的种植体周围边缘骨水平吸收情况。

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单位:mm
*采用t检验计算

表7提供了两组中近中及远中平均骨吸收情况。统计分析证实了,这两组在任何时间点其近中位点及远中位点的种植体周围边缘骨吸收无统计学差异。近中位点及远中位点的种植体周围边缘骨吸收与患者年龄、植骨情况、种植体长度、种植体直径及种植位点骨质情况的关系在表8中被列出。

表7: 两组中种植体周围边缘骨吸收的近中及远中比较。

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单位:mm
*基于t检验
表8:7年时骨吸收情况的相关变量研究。

b8 拷贝.png

单位:mm

多元回归分析(表9)用于分析两个结果变量(植入2年后种植体周围边缘骨吸收平均值、植入7年种植体周围边缘骨吸收平均值)的预测因素。种植体周围边缘骨吸收的回归分析表明,位点曾行骨增量手术与2年时的骨吸收增加相关(P = 0.05)。然而,术后7年的结果未显示这一关联。植入长度为11.5 mm的种植体与术后2年时骨吸收情况呈负相关(接近显著性P = 0.07),然而在术后7年未发现类似结果。此外,在术后2年时,与小直径种植体(3.7 mm)相比,直径4.1 mm种植体周围骨吸收显著增加(P = 0.04)。在术后7年随访阶段也发现了相同的情况,且4.1 mm直径的种植体比直径3.7 mm直径的种植体周围骨吸收增加了至少半毫米(接近显著性 P = 0.09)。

表9:对于骨吸收这一变量的多元回归分析。

b9 拷贝.png


讨论

据作者所知,本研究是目前第一篇比较采用HA涂层的Zimmer Tapered Screw-Vent锥形螺丝固位种植体在即刻负重及3周后早期负重条件下的种植体留存率和种植体周围边缘骨水平稳定性的文章。由于担心破坏骨结合,医师往往不愿在术后3周去进行种植修复的相关操作。通过使用共振频率分析,我们能够破解这个难题。在术后7年,该种植体周骨水平稳定,且在A组的留存率为100%,在B组为95.5%。这个纳入50枚种植体的研究表明,HA涂层的锥形螺丝固位种植体临床效果优异,7年种植体累计留存率为98%。该研究结果与其余类似的即刻负重的研究结果相近或更优。有理论认为,骨结合早期在种植体表面形成的磷灰石层可能(也可能不)含有内源性蛋白质,并作为成骨细胞附着的基质,使其在种植体表面生长。有研究发现,相比普通的钛表面,具有磷酸钙涂层在骨与种植体生物性结合方面速度更快,因此一些临床医师认为在种植体周围形成生物性羟基磷灰石层可以促进骨愈合过程,从而增加种植体初期的稳定性。所有种植体在植入后都具有可以负重的理想的初期稳定性。在B组中,负重3周时所有种植体的稳定性都满足负重要求。所有种植体的稳定性在12个月内都呈持续上升趋势。

在上世纪90年代,美国政府曾主导过一个对于采用HA涂层(n = 1,725)及不采用HA涂层(n = 1,070)的前瞻性随机多中心研究。对患者进行了为期36-71个月的随访。30个研究地点的85名牙医参与了这项研究,由一个独立的、在各自领域获得国际认可的专家组成的外部审查委员会密切监督这项研究。研究人员得出的结论为:相比没有采用HA涂层的种植体,采用HA涂层的种植体可能会对于骨质差的患者、吸烟的患者及种植体植入时稳定性差的患者提供长达36个月的临床优势,但需谨慎,这些发现需要进一步的前瞻性研究来验证。其他研究者在同研究中也发现,对于采用了HA涂层的种植体及未采用HA涂层的种植体,其牙周相关的测量情况无临床显著性差异。尽管如此,有个别文献报道含有非晶态磷酸钙相的HA涂层的溶解行为可能导致涂层从表面分离并发生粒子释放,进而可能导致种植体的临床失败。然而,对HA涂层种植体物临床试验的荟萃分析发现,采用HA涂层的种植体和未涂层种植体在存活率和成功率方面没有显著差异。在20世纪90年代中期,磷酸钙相的转移是通过水热处理羟基磷灰石涂层的种植体来解决的,水热处理导致磷酸钙相从无定形转变为高度结晶,这大大有助于其抵抗溶解。

尽管多年来临床上一直使用牙种植体表面涂层,但长期数据显示仍然非常有限。随后在2013年发表的关于HA涂层种植体的临床试验的荟萃分析表明:HA涂层处理的种植体的年失败率和累计留存率与非涂层处理的种植体相当。

在本研究的7年随访期时,各组种植体的留存率即刻负重组的种植体留存率为100%。早期负重组的种植体留存率为95.5%,与早期的圆柱形而非螺纹种植体设计中使用的相同高度结晶HA涂层表面的研究结果一致。

缺陷与局限性


本研究存在一些局限性。原始样本量为50枚种植体,其中8枚种植体在研究结束前失访;这减少了可评估的样本量,并且这8枚种植体的预后情况未知。此外,这项研究是在一个中心进行的,因此,操作者(外科医生)的影响,无论是积极的还是消极的,在分析中都不能被视为协变量。最后,本研究不包括吸烟者或有严重共患病的人,因此,是否可以将研究中所使用种植体的性能表现推广到更大的异质人群中,还尚不清楚。


结论

在术后7年负重后,采用局部离子喷涂水热法处理的HA涂层种植体,无论是即刻负重组还是术后3周早期负重组均达到理想的效果。总体而言,在我们研究范畴内,该种植体系统,无论是采用即刻负重方案或是早期负重治疗方案,在术后7年均可以获得理想的临床效果。


数据和材料的可用性

在当前研究中生成和/或分析的数据集是在临床实践中获得的,此处并未公开,如有需求,可向通讯作者索取相关资料。


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