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作者：
Bernhard Wiechens 博士（德）
德国哥廷根大学医学中心修复科
德国哥廷根大学医学中心正畸科
Svea Paschereit 博士（德）
德国哥廷根大学医学中心修复科
Tristan Hampe 博士（德）
德国哥廷根大学医学中心修复科
Torsten Wassmann 博士（德）
德国哥廷根大学医学中心修复科
Nikolaus Gersdorff 教授（德）
德国哥廷根大学医学中心修复科
Ralf Bürgers 教授（德）
德国哥廷根大学医学中心修复科
摘要：𬌗垫疗法在肌筋膜疼痛的治疗中得到了广泛的应用，但是很少有关于其疗效的有效研究。本研究旨在调查𬌗垫治疗有哪些可检测到的定性和定量的效果。为此，我们在该项前瞻性临床试验（10/6/14An）中，对29名被诊断为肌筋膜疼痛（RDC/TMD）的患者（21名女性，平均年龄44.6 ± 16岁）进行了研究。患者接受了为期三个月的密歇根𬌗垫治疗。在治疗前（T1）和治疗三个月后（T2），用电子超声设备对患者的下颌运动进行记录，然后对记录进行定性和定量评估，并通过视觉模拟量表对疼痛症状进行定性评估。在最大开口（MMP）位和MMP（p < 0.001）时的右侧髁突运动（CM）（p = 0.045）之间存在显著性差异。定性评估显示，29名患者中有24名疼痛症状有所改善，其中17名患者疼痛症状完全缓解。定性和定量分析结果提示，𬌗垫治疗具有较好的疗效。除定量测量外，电子面弓技术还可以提供定性信息。
关键词：肌筋膜疼痛，TMD，密歇根𬌗垫治疗，下颌运动轨迹描计仪，电子面弓
颞下颌关节紊乱病（TMD）是当前在人群中一个普遍存在的问题，有约5%到31%的人受此影响。此外，目前认为TMD是引起头部疼痛的主要原因之一，在人的一生中，其总患病率约为46%。文献显示，肌筋膜疼痛对患者的影响范围包括：从抑郁状态、日常活动的独立性降低到健康相关的总体生活质量（HRQoL）下降等。根据功能障碍是由关节还是肌肉引起，可以将TMD分为多个亚类。因此，肌肉相关（触诊疼痛伴/不伴张口受限）的患者临床表现与关节相关（可复性/不可复性关节盘移位、张口受限、关节疼痛、关节病、关节炎）的情况不同。
为了精确区分难以量化的症状，以便在高患病率的背景下实现统一诊断，建立了颞下颌关节紊乱病研究诊断标准（RDC/TMD）。尽管诊断标准普遍有效且具有一致性，但文献中发表的治疗策略仍然多种多样，其范围涵盖镇痛或抗炎药、𬌗垫、理疗、扳机点注射、针灸、肉毒杆菌注射和激光治疗等。关于这方面，近期的一项系统综述和荟萃分析对所有仅针对肌源性TMD的治疗方法的效果进行了较为明确的报道。虽然综述中回顾的随机对照试验（RTC）中，有37.5%的研究表明激光治疗等新方法疗效显著，但作者提醒，不要因研究不足而忽视保守治疗方法。根据作者的结论，对于𬌗垫来说，仍然需要高质量的随机对照试验来得出一些结论。但作者同时指出，我们很难设计一项假𬌗垫或安慰剂治疗的研究；因此，现有研究往往将𬌗垫与其他类型的治疗或其他夹板进行比较。
TMD疼痛症状常见的治疗措施是𬌗垫，尤其是密歇根𬌗垫，其设计目的是通过正中关系实现神经肌肉活动的协调，并通过平衡的牙齿接触达到牙弓稳定支撑的效果，同时消除𬌗干扰 。密歇根𬌗垫最初的设想是专为上颌制作，只有在少数情况下才会出现偏差。尽管𬌗垫治疗实际可量化的效果在不同文献中并不一致，但由于其临床疗效较好，因此使用率仍然较高。另外，在现有条件下，关于𬌗垫减轻TMD疼痛关键因素方面，很少有来自患者的、可理解的定性数据结果，而从这些数据中有可能得出治疗效果和同时减轻疼痛之间存在关系的结论。因此，本研究旨在根据RDC/TMD标准，对肌筋膜疼痛患者（诊断为I.a和I.b）采用密歇根𬌗垫治疗，针对疗效从减轻疼痛的角度进行定性评估，以及在改善运动范围方面进行定量评估。
本项纵向前瞻性临床试验通过了德国哥廷根大学医学中心机构伦理委员会批准（伦理编号10/6/14An），并按《赫尔辛基宣言》规定实施。所有患者均在全面了解本研究的目的和设计相关信息后签署了知情同意书，并自愿参加试验。本报告符合STROBE观察性研究指南。
本研究共纳入29名患有肌源性颞下颌关节紊乱病（TMD），并符合𬌗垫治疗临床指征的患者（21名女性和8名男性，平均年龄44.6 ± 16岁）。患者在哥廷根大学医学中心口腔修复科接受治疗，招募时间为2014年7月至2016年3月。在最初筛查的32名患者中，有3名女性患者因未复诊随访而被排除（退出率n = 3）。纳入标准为年龄不低于18岁，根据RDC/TMD标准（颞下颌关节紊乱研究诊断标准）被诊断为“肌筋膜疼痛”（诊断I.a和I.b）。排除标准为既往功能治疗史（如𬌗垫治疗）、缺牙患者、正畸治疗患者、有全身性基础疾病或颅颌面异常的患者、非特异性肌痛、关节痛，以及被诊断为RCD/TMD分类轴I的II类和III类。
为满足基本的纳入标准，本研究按RDC/TMD轴I （“I.a.肌筋膜疼痛”或“I.b. 肌筋膜痛伴开口受限”）进行诊断。在详细的牙齿和功能检查后，对患者做出诊断。使用调查问卷（RDC/TMD）获得患者TMD相关病史。如有患者诊断为单独或伴有RDC/TMD II类（关节盘移位；DD）或III类（关节痛、骨关节炎、骨关节病等其他关节疾病），则将其从本研究中排除。此外，参与研究的患者均须符合𬌗垫（密歇根𬌗垫）治疗的临床指征，所有𬌗垫均由一位经验丰富的TMD医生（Ralf Bürgers）制作。
诊断为TMD肌筋膜痛后，我们为患者取上下颌印模、记录正中关系位以及进行面弓转移，以便后期在技工室制作密歇根𬌗垫。为记录患者正中关系的髁突位置，我们对咀嚼肌进行去程序化操作，即在患者坐直、背部有支撑的情况下，将棉卷放置于上下牙列之间30分钟。移除棉卷后，立即将咬合硅橡胶Registrado® X-tra（VOCO 公司，德国）注射于下牙列上，以获得咬合记录。随后，利用面弓（AXIOQUICK® III / ATB系列转移面弓，SAM Präzisionstechnik公司，德国）转移上颌相对于颅面骨的位置。通过安装板（SAM Präzisionstechnik公司）将面弓连接到系统配套的𬌗架上（Model 2P， SAM Präzisionstechnik 公司）。在𬌗架上充分调整石膏模型后，设置切导针从初始零位额外增加3 mm的咬合间隙。接下来，我们遵循密歇根𬌗垫制作理念，按照Ramfjord和Ash报道的方法，以Patzelt描述的通用流程进行了咬合抬高。要求患者每晚睡觉时佩戴𬌗垫，白天不佩戴。
在𬌗垫治疗前（T1）和治疗后三个月（T2），使用ARCUSdigma II电子面弓（KaVo公司，德国）记录所有29名患者在冠状面、水平面和矢状面的下颌最大活动度。在T1和T2时，采用严格的记录方案，在完全相同的环境中对患者进行检查。要求患者坐在牙椅上，严格遵循精确且可重复的坐姿，患者的肩部和躯干完全靠在椅背上，头部靠在头托上。在整个测量期间，通过法兰克福水平线确保头部位置正确，电子面弓与房间地面平行。根据厂家说明书的建议，以相同方法使用ARCUSdigma II测量面弓。为了校准，使用KaVo面弓转移系统（KTS，KaVo公司） 为软件内置的𬌗架程序固定个性化的参考点。
将下颌发射器部件连接至一个定制托盘上，该托盘由唇侧牙面上注射的硅橡胶（Registrado® X-tra）和一个预成的𬌗叉组成。在两次测量（T1和T2）过程中，要求患者连续做如下动作：最大开口，后退，然后在有咬合接触的情况下，下颌做左右侧方运动。所有的运动均在最大牙尖交错位（MIP）开始和结束。使用KaVo集成的桌面软件（KaVo公司）生成测量结果的功能报告（Function Report，ARCUSdigma II）（最大开口、最大开口过程中的左侧髁突运动、最大开口过程中的右侧髁突运动、下颌后退过程中的左侧髁突运动、左侧方运动、右侧方运动）。此外，将本报告的内容用Microsoft Excel 2010（微软公司，美国）软件以表格形式输出并用于分析。
为了对所收集的测量值进行定量评估，我们对数据进行了统计学分析，对功能报告进行了肉眼观察的定性评估。若肉眼观察见下颌运动较前表现为更加协调、更顺滑或重复性更强、更对称，则定性评估其为功能改善。若肉眼观察，下颌运动的顺滑程度较低、开口受限或运动不对称，则定性评估为无治疗效果。
在使用密歇根𬌗垫治疗3个月后，除了下颌活动度的最终（T2）电子记录外，我们还要求所有患者对治疗是否成功进行主观评估。询问患者当前的主观疼痛感，以及𬌗垫治疗后面部和下颌疼痛的变化。所有患者均通过视觉模拟量表（VAS，verbal analog scale）进行评估，按照其反馈分类如下：（1）与基线相比无变化，（2）与基线比较改善，（3）完全缓解，（4）与基线比恶化。
将数据从KaVo集成的桌面软件转移到Microsoft Excel 2010软件中处理，并使用SPSS Statistics Version 24软件（IBM公司，美国）进行统计学分析。首先使用Kolmogorov-Smirnov和Shapiro-Wilk检验对数值变量及标度变量进行正态分布检验。基于非给定正态分布，对于描述性统计，用中位数、最小值和最大值以及四分位数间距（IQR）表示数值变量。所有测试的显著性水平均设定为p ≤ 0.05。使用非参数Wilcoxon检验对两个因样本（同一患者的两个测量时间点）之间的显著性差异进行因变量检验。最后，使用Mann-Whitney U检验对所检验变量中可能存在的性别差异（独立样本）进行分析。
最大开口度
为了明确𬌗垫治疗对下颌最大活动度是否存在治疗效果，我们对所有研究患者（n = 29）在连续𬌗垫治疗前（T1）和治疗后3个月（T2）时记录的最大开口度数值（基于矢状面上的切点运动）进行了比较。正值表示活动度增加，负值表示活动度降低。可见所有测试患者在开口过程中的下颌运动范围均有所增加。运动范围的增加的中位值为6.15 mm，最小值和最大值分别为0.2 mm和17.01 mm（表1）。
所收集的非独立样本存在较大的统计学差异（p < 0.001），因此可以做出假设，𬌗垫治疗引起了下颌运动范围的增加。
最大开口运动过程中的髁突运动
除了根据Posselt运动轨迹（Posselt's envelope）测量下颌切点的运动外，我们还对治疗前后在最大开口运动过程中双侧髁突各自的运动模式进行了记录。左侧髁突和右侧髁突的运动范围分别增加了1.93 mm和2.73 mm，最小值和最大值分别为–1.29和–0.75 mm以及10.55和18 mm（表1）。由此可以得出结论，大多数患者髁突运动范围增加，但同时也能观察到个别患者的髁突运动范围减少（表1）。Wilcoxon检验显示，右侧髁突运动范围存在显著性差异（p = 0.045），而左侧髁突则没有（表1）。
侧方及后退运动
通过左侧和右侧颞下颌关节分析下颌后退运动。左侧和右侧髁突运动范围增加的中位值分别为0.38 mm和0.28 mm，最小值和最大值分别为–1.15和–0.06 mm以及2.29和1.19 mm（表1）。多数患者表现为髁突运动范围增加，但无统计学显著性差异。对左右侧方运动的检验结果显示，运动范围的中位值增加了0.73 mm（左侧）和0.63 mm（右侧）。最小值和最大值分别为–1.05和–3.90 mm以及4.73和5.11 mm（表1）。同样，多数患者的运动范围有所增加，但无统计学显著性差异。
表1：所测试变量的差异中位数。
Wilcoxon检验：n.s.=差异无显著性，*= p < 0.05，***= p < 0.001，显著性水平= p < 0.05。
治疗前后下颌运动模式的定性评估
对下颌运动分析的数值进行客观评估后，我们对治疗前后的运动轨迹进行了描述性比较。对于多数患者，功能报告（ARCUSdigma II）显示，𬌗垫治疗后切点和髁突运动的协调性明显增强。这种协调表现为运动轨迹的长度及平坦度的增加，以及在矢状面和水平面上更接近经典的Posselt运动轨迹。一名示例患者在𬌗垫治疗前后的下颌运动记录如图1所示。
图1：治疗前后的功能报告。显示了治疗前（左）和治疗后（右）矢状面上的左右侧髁突，冠状面上的切牙开闭口运动，以及水平面、矢状面和冠状面中的Posselt运动轨迹。
最后，对整个研究人群下颌运动模式中可识别的协调性进行了评估（表2），其中既考虑了可肉眼观察确定的运动序列的定性协调程度，也考虑了数值的定量变化。18名患者（占研究总人数的62%）被观察到下颌运动功能得到了全面改善（表2），因为至少有三个变量被评为“+”；因此，≥ 50%患者的变量显示出质和量的改善。7名患者（即不到研究总人数的25%）显示出不超过两个“–”的变量，即只有33%的变量无改变，66%的变量单独或全部改善。最小的一组由四名患者组成，占研究总人数的14%，这些患者中未观察到下颌运动定性或定量的改善，存在 ≥ 3个“–”的变量。
表2：运动协调性的定性评估。
“+”表示定性和定量的改善，“（+）”表示协调程度（定性）或运动范围（定量）有一项改善，“–”表示未观察到定性或者定量改善。
通过仔细分析功能报告可知，5名难治性患者的最大开口度增加幅度较小。与疼痛症状改善或缓解的其他24名患者相比，他们治疗前的平均开口度为49.6 mm ± 14.6 mm，运动范围增加2.6 mm ± 3.4 mm，治疗后的开口度为50.4 mm ± 12.8 mm，患者的开口度有增大，但变化率相对较低。其余患者在治疗前最大开口度为42.5 mm ± 9.5 mm，治疗后最大开口度为47 mm ± 8.6 mm，因而整体的下颌运动中位值增加了6.7 mm。因此，难治患者的下颌运动增加程度仅为疼痛症状改善或缓解患者的38%。
治疗后疼痛感知的定性评估
（疼痛）视觉模拟量表结果显示，5名患者的疼痛症状没有变化，24名患者的症状明显改善，其中17名患者在重新评估时咀嚼肌和颞下颌关节完全没有疼痛。所有受访者均表示未出现疼痛加剧（表3）。
表3：疼痛感知的定性评估。
相应的患者分布以n（%）表示。
本研究显示，在密歇根𬌗垫治疗三个月后，诊断为肌筋膜疼痛（RDC/TMD I.a和I.b）的患者的最大开口度和右侧髁突运动显著提高。此外，根据视觉模拟量表评估，29名患者中有24名报告疼痛症状显著减轻，17名患者完全缓解。没有一名患者出现症状恶化。在对这些结果进行分类时，必须讨论量表的使用涉及患者的个人和定性数据。尤其是出于这个原因，对治疗成功率进行了辅助定量分析。然而，目前关于测试的可靠性、有效性和最小可检测变化以及人口统计变量与可比量表的相关性的研究，得出了可比较量表具有良好测试可靠性的结论。
此外，对于最初情况没有改善的五名患者，可以假设可能不存在RDC/TMD诊断I.a和I.b意义上的孤立肌筋膜疼痛；因此，最初的治疗理念可能不适合该疼痛的原因，可见诊断难度之大。Al-Moraissi等人和Deregibus等人发现，目前关于𬌗垫治疗疗效的文献证据较为薄弱，且不确定性大，而本研究的结果提供了治疗效果的明确指示。大多数现有研究为了更好地获得可靠的临床转归，均采用表面肌电图（sEMG）方法，根据肌肉活动变化和伴随的疼痛减轻判断𬌗垫的治疗效果。
肌肉失衡、活动受限和临床疼痛症状之间的关系在口颌系统中似乎更符合逻辑；然而，这些明显的关系很难在临床上得到证明，因为这些症状的来源可能不易确定。大多数有关sEMG在TMD诊断中有效性、敏感性和实用性的临床研究显示，sEMG在诊断TMD中具有中等至良好的敏感性，但同时这些研究呼吁使用相应指标，从而避免传导过程中颞肌和咬肌发生信号重叠。另一方面，Manfredini等人研究发现，TMD患者和对照组的sEMG推导之间无显著性差异，研究者同时质疑运动轨迹描记的有效性，认为运动轨迹描记应作为一种替代方案。
然而，关于运动轨迹描记仪，Cooper等人对这些发现提出了明确的反驳。他们认为，与sEMG相反，相对较少的文献显示，超声髁突运动轨迹描记几乎总表现为积极、有效、敏感，且有益于TMD治疗。在这种情况下，Stiesch-Scholz等人的一项使用电子面弓技术研究TMD患者功能运动的再现性的研究结果显得十分有趣。除了发现测量系统（ARCUSdigma II）精度较高以外，研究者还发现TMD患者功能运动的可重复性明显较低。考虑到上述研究结果，本研究中治疗后功能报告的定性结果也可以得到协调，其协调程度直观地反映出下颌运动重复性的增加。
关于下颌运动范围的增加，Wang等人关于颌骨前突患者行截骨术前后差异的研究结果显示，颌骨发育异常患者的下颌活动度明显低于对照组，而患者在正颌手术后与对照组之间则无显著性差异，即也观察到了下颌运动范围的增加。正颌治疗和𬌗垫治疗的方法存在本质区别，但二者似乎都有提高下颌活动度的治疗效果，这可以被视为治疗成功，并且还似乎与疼痛减轻有关。由于TMD具有难以量化评价的特点，其维度较多、患者队列较小，因此往往给TMD的临床研究带来很大的限制。但我们应当认为，本研究得到的结果仍具有一定的意义和参考价值，因为一方面，这些结果可以供全球范围内的同行参考，另一方面，在现有文献中无类似研究。
本研究结果表明，密歇根𬌗垫具有良好的治疗效果，它能够在相对较短的治疗期内显著缓解大多数患者的肌筋膜疼痛。此外，本研究证实，电子面弓技术作为一项补充技术，无论是对于研究对象，还是对于患者的可视化，亦或是明确诊断，均具有良好的临床价值。
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