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作者：
Ioannis Fotopoulos博士（希）
亚里士多德大学牙槽外科、种植学和放射学系
Theodoros Lillis博士（希）
亚里士多德大学牙槽外科、种植学和放射学系
Eliza Panagiotidou博士（希）
亚里士多德大学牙槽外科、种植学和放射学系
Ioannis Kapagiannidis博士（希）
亚里士多德大学牙槽外科、种植学和放射学系
Ioannis Nazaroglou博士（希）
亚里士多德大学牙槽外科、种植学和放射学系
Nikolaos Dabarakis博士（希）
亚里士多德大学牙槽外科、种植学和放射学系主任，副教授
目的：本研究旨在报道计算机引导种植体植入中与手术导板相关的早期并发症及术后并发症，并评估该技术的准确性。
材料和方法：从2016年至2018年间接受计算机引导植入手术的患者记录中回顾性收集数据，并记录手术导板相关的早期并发症和术后并发症的发生率。通过合适的图像配准软件，将术后CBCT记录的数据与术前虚拟种植体的规划数据进行比较，从而评估种植体植入位置的准确性。对种植体的植入深度、冠部、根尖及角度偏差进行测量。
结果：最终纳入27名牙列缺损患者，总计使用了31个静态手术导板共植入52颗种植体。所有种植体均按照一期手术方法，采用不翻瓣技术在全程引导下植入。所有种植体均表现为成功的骨结合。除有1例导板折断外，无其他并发症记录。种植体植入的平均深度偏差为0.57 ± 0.4 mm（95%置信区间 0.48–0.71 mm），平均冠部偏差为0.89 ± 0.7 mm（95%置信区间 0.73–1.07 mm），平均根尖偏差为1.4 ± 1 mm（95%置信区间1.16–1.71 mm），平均角度偏差为2.74 ± 1.8°（95%置信区间 2.29–3.26°）。
结论：使用静态手术导板进行全程引导的种植体植入表现出了可接受的临床效果。然而，在种植规划和手术过程中，仍需考虑一些影响准确性的因素，以实现该技术的进步。
关键词：引导种植手术，种植体位置准确性，Implant Studio®，MGUIDE，3D打印
实现理想的种植体植入位置是种植牙科的主要目标，有助于避免手术并发症和达到很好的修复结果，从而确保长期的功能和美学效果。在种植牙植入过程中，为获得理想的结果，外科医生须考虑诸多因素，包括避开重要的解剖结构（即神经或血管）、正确的近远中位置和颊腭/颊舌位置、倾斜度和植入深度等。为此，研究者开发了计算机引导手术，以帮助外科医生将牙科种植体植入理想的位置。
Vercruyssen等人提出的“计算机引导种植外科中的准确性”这一术语，指的是种植体在种植规划软件中的虚拟位置与手术后在患者颌骨中的实际最终位置之间的差异。无论是对患者还是牙科医生而言，引导种植手术的准确性对于外科手术的安全性尤为重要。对于计算机引导静态导板的准确性，存在若干可能的影响因素，包括手术导板的支撑类型、缺牙间隙的类型、种植体引导系统以及种植专家的经验等。
目前已有多种方法可以比对种植体在种植规划中的虚拟位置与最终的植入位置。最终植入位置可以通过术后CBCT扫描、传统印模和模型扫描或数字印模的方法获得。然后，将虚拟位置和最终位置的2D/3D图像重叠，从而测量特定的距离和角度误差。可以通过商用或自定义开发的配准软件实现精准的对齐操作。
本研究的目的是对一家口腔外科教学中心有关计算机引导种植体植入病例中的并发症和准确性进行回顾性评估。
本回顾性、观察性研究开展于希腊塞萨洛尼基亚里士多德大学牙槽外科、种植学和放射学系，并获得了该机构伦理委员会的批准。研究评估了2016年至2018年间接受计算机引导种植手术患者的记录，以确定其纳入资格。纳入标准包括：接受了采用牙支持式静态手术导板全程引导的种植手术；并在永久修复前（约术后3–4个月）进行了术后CBCT扫描，不考虑是否转诊。排除了即刻（拔牙后）接受牙科种植手术或同时进行骨增量手术的患者。
计算机引导种植体植入的初诊标准流程包括：使用棉卷分开患者上下牙列后，进行术前CBCT扫描（SCANORA® 3Dx；Soredex公司， 芬兰）。在缺牙区的前庭沟放置棉卷，从而将牙槽突黏膜与唇 / 颊黏膜分隔开。然后，使用聚乙烯硅氧烷材料获得了上下牙列的传统印模和正中关系𬌗记录。使用口外扫描仪（D900；3Shape公司， 丹麦）扫描所制取的印模，建立立体光刻格式（STL）文件。将术前CBCT扫描的STL文件和DICOM数据导入合适的种植规划软件（Implant Studio®；3Shape公司），生成数字化蜡型和手术导板。需要注意的是，规划软件提供了种植体周围的安全区域边界，以便医生根据标准手术指南确定种植体位置。该安全区域边界默认设置为根方距离2 mm，径向距离1.5 mm（图1）。数字化种植体规划完成后，软件生成了一份Surgical Report（手术报告）文件，内含外科医生所需的必要信息，如患者姓名、待植入种植体的规格、最终种植体位置的虚拟图像以及基于软件的骨密度大致估计情况（图2）。最后，使用3D打印机（ProJet® 3510 DPPro 3D；3D Systems公司， 美国）制作手术导板，并用MIS MGUIDE种植套装（MIS Implants Technologies公司， 以色列）进行引导种植手术。
图1：Implant Studio®软件中用于术前虚拟种植体植入的默认安全区域边界（种植体周围的绿线）。
图2：Implant Studio®软件生成的Surgical Report文件，为外科医生提供了所有必要的信息。
本研究的结果指标包括手术导板相关的早期或术后并发症（这些信息从患者记录中回顾性检索获取），以及种植体植入的准确性。手术导板相关的早期并发症包括：导板不匹配、导板折断、入路不足、骨开裂或开窗、重要解剖结构（下牙槽神经、上颌窦或鼻底）损伤、种植体初期稳定性低或植入了与计划不同的种植体。术后并发症包括：过度肿胀、出现任何感染迹象、种植体周围牙龈退缩或种植体早期脱落。
通过比较术后CBCT记录的数据与Surgical Report文件（Implant Studio®），对种植体植入的准确性进行了评估。为了进行比较，一名拥有生物医学工程硕士学位的牙医使用MATLAB R2018b（MathWorks，美国）创建了自定义算法。将Surgical Report文件中包含了种植体规划位置信息的术前横截面图像，以及含有种植体最终植入位置信息的术后CBCT横截面影像导入算法中。使用标准的MATLAB配准函数和“相似性”图像变换对上述两幅图像进行配准（图3）。参考CBCT数据，对配准图像的比例尺进行校准，并通过测量种植体实际长度进行验证。
对每个种植体的最终配准图像进行如下测量（图4）：
1.规划的种植体和植入的种植体之间在种植体长轴方向的深度偏差。
2.规划种植体冠部末端与植入种植体冠部末端之间的线性偏差。
3.规划种植体根尖与植入种植体根尖之间的线性偏差。
4.规划种植体与植入种植体之间的角度偏差。
所有测量均由那位创建自定义算法的牙医完成，估计测量误差 < 0.05 mm。
为了进行合适的准确性比较，根据手术导板的支撑程度和缺牙区域的类型，将种植体进一步分组。导板分为单侧/双侧支撑，取决于基牙位于牙列的同一象限还是两个象限。种植体所在的缺牙区类型分为游离端（对应Kennedy I类和II类）与非游离端（对应Kennedy III类和IV类）。因此，共分为4组：单侧支撑的游离端、单侧支撑的非游离端、双侧支撑的游离端，以及双侧支撑的非游离端。
根据计算得出，当α = 0.05和（1-β）= 0.95时，需要至少45颗种植体的样本才能检测到规划种植体和植入种植体位置之间测量参数的平均偏差为0.5 ± 1（mm或°）。使用G*Power 3.1.9.2软件（Frantz Faul，基尔大学， 德国），根据两个相关平均值（配对）之间的差异计算样本量。
使用SPSS 20.1（SPSS，美国）软件进行统计学分析。数值参数以95%置信区间（CI）的平均值 ± 标准差表示，分类变量以绝对频率和相对频率表示。通过计算Spearman相关系数（ρ）对角度偏差与深度/冠部/根尖偏差之间的相关性进行检验。由于数据不符合Kolmogorov-Smirnov检验所示的正态分布标准，通过Kruskal-Wallis H检验计算了各亚组之间深度、冠部、根尖和角度偏差平均值的差异显著性。统计学显著性水平设定为P ＜ 0.05。
根据纳入和排除标准，本研究最终纳入了27名牙列缺损患者（14名男性，13名女性；平均年龄48.4 ± 16岁）。共植入了52颗牙科种植体（MIS Seven Internal Hex，标准平台；MIS Implants Technologies公司）， 使用了31个静态手术导板进行全程计算机引导的植入手术。每个导板的平均基牙数量为6.2 ± 3颗（95%置信区间 5.37–6.94颗），使用每个导板辅助植入种植体平均数量为1.7 ± 1颗（95%置信区间 1.39–2.03颗）。所有种植体均按照一期手术方法采用不翻瓣技术植入。
所有种植体均已成功实现骨结合。出现一例并发症，在患者口中初次戴入手术导板时，导板发生了折裂（图5）。对于该病例，根据先前的Surgical Report文件又重新制作了一个新的导板，并在另一次复诊中进行了手术。此外，未出现其他手术或术后并发症。
通过对所有种植体的数据进行分析得知，平均深度偏差为0.57 ± 0.4 mm（95%置信区间 0.48–0.71 mm），平均冠部偏差为0.89 ± 0.7 mm（95%置信区间 0.73–1.07 mm），平均根尖偏差为1.4 ± 1 mm（95%置信区间1.16–1.71 mm），平均角度偏差为2.74 ± 1.8°（95%置信区间 2.29–3.26°）。有两颗种植体（两个病例中）与其余样本的偏差显著不同（异常值；图6）。角度偏差与根尖偏差的相关性更强（ρ = 0.595，P < 0.001），与冠部或深度偏差的相关性较弱（ρ = 0.365，P = 0.008；ρ = 0.443，P = 0.001）。考虑到手术导板类型，各亚组的深度偏差（H[3] = 5.621，P = 0.132）、冠部偏差（H[3] = 2.243，P = 0.523）、根尖偏差（H[3] = 3.733，P = 0.292）或角度偏差（H[3] = 6.873，P = 0.076；图7）平均值之间无统计学差异。
计算机引导的种植手术越来越受到牙科医生的欢迎。因此，该方法的准确性是一个需要进一步考虑的问题。迄今为止，已有一些研究就这一具有挑战性的问题，以及影响该技术准确性的多种因素进行了调研。据我们所知，本研究首次探讨了使用Implant Studio® 软件进行计算机引导种植规划、并用MIS MGUIDE种植套装完成MIS Seven种植体植入的准确性。本研究表明，就种植体的早期存活率、手术并发症和准确性而言，上述组合的应用在临床实践中获得了可接受的结果。然而，我们仍然记录到了一些显著的异常值。
既往研究显示，使用引导技术植入的种植体存活率在89.2%至100%之间，平均约为97%。上述存活率结果与通过传统技术植入的种植体存活率近似。本研究中，全部 52颗种植体均实现了骨结合，未出现早期的种植体脱落。然而，由于本研究样本量较小，且随访期（≤ 4个月）较短，无法对种植体的留存率和成功率进行准确评估。
虽然引导种植手术的流程具有可预测性，但并非没有并发症。本研究中记录到的唯一并发症是1例手术导板折断。该导板在初次戴入基牙时发生了折断，这可能是由材料缺陷或错误就位导致的。根据Tallarico等人的研究，入路不足（2.8%）和导板折断（2.8%）是最为常见的早期手术并发症。手术过程中的导板折断与种植体植入时的扭矩值较高（> 50 Ncm）有关。在Moraschini等人的一项荟萃分析中，在1至4年的随访期内，手术并发症的总体发生率为7.5%，术后并发症的发生率为4.7%。
关于通过偏差对引导植入手术准确性进行评估，Zhou等人的一项纳入了1513颗种植体的荟萃分析发现，其深度偏差为1.24 mm（95%置信区间1.16–1.32 mm），冠部偏差为1.25 mm（95%置信区间 1.22–1.29 mm），根尖偏差为1.57 mm（95%置信区间 1.53–1.62 mm），角度偏差为4.1°（95%置信区间3.97–4.23°）。然而，该项荟萃分析包括了牙、黏膜和骨支持式导板，而本研究仅包括牙列缺损患者的牙支持式导板。在更近的一项仅纳入牙列缺损患者的牙支持式导板的荟萃分析中，Siqueira等人发现深度偏差为0.59 mm（95%置信区间 0.46–0.70 mm），冠部偏差为1.03 mm（95%置信区间 0.88–1.18 mm）、根尖偏差为1.33 mm（95%置信区间 1.17–1.50 mm），角度偏差为2.68°（95%置信区间2.32–3.03°），与本研究的结果更为接近。此外，在包括本研究在内的几项研究中，出现了如下的常见观察结果，即与冠部偏差相比，根尖偏差的范围更大。我们推测，种植体植入角度的变化可能对种植体根尖的最终位置有更大的影响，而对剩余牙槽嵴穿入位点的影响较小。本研究的分析结果表明，种植体植入角度与根尖偏差之间存在显著相关性。
Tahmaseb等人指出，异常值是关于引导种植手术准确性的另一项重点问题。本研究中，发现两个病例为异常值（见图6）。尽管没有这两个病例相关的并发症记录，但其显著差异可能会对重要的解剖结构（如下牙槽神经）造成不可逆的损伤。有趣的是，尽管在手术导板类型方面，各亚组之间的平均偏差无统计学差异，但这两个异常值都是在单侧支持的导板组中观察到的（见图7）。一些作者指出，单侧支持式导板的设计是不可取的。通常普遍认为，对于在两个象限中有至少5颗牙的病例，应使用牙支持式导板，以保证准确性。此外，Putra等人最近的一项荟萃分析表明，缺牙间隙类型（游离端或非游离端）也可能会影响准确性。
考虑到计算机引导手术的误差，术前规划的一个关键步骤是在种植体模拟定位过程中谨慎评估默认的安全范围。进一步探讨本研究的结果可见，在剩余牙槽嵴宽度小于默认安全范围（距种植体表面直径1.5 mm）的情况下，骨开裂、开窗或邻牙牙根损伤的风险可能增加。在这种情况下，医生应避免在不翻瓣的情况下植入种植体，而应该做翻瓣处理，以便在引导下备洞后在术中验证理想的种植体位置。另一方面，我们认为距根尖（深度）为2 mm的默认安全区域足以避免下牙槽神经或上颌窦底损伤等手术并发症的发生。
本研究最主要的局限性在于，仅在CBCT截面中对偏差进行了测量，而没有进行3D测量。此外，在种植体正式植入后，没有对口腔前庭、舌侧或腭侧骨板的厚度以及与邻牙的距离进行测量。尽管在临床实践中测量上述参数可能更为重要，但它们并不能代表准确性，因为其主要取决于所选种植体的直径和初始的剩余牙槽嵴宽度。最后，由于导板支撑类型和缺牙间隙类型的各亚组样本量相对较小，本研究中检测差异的统计效能较低。
根据本研究结果，可以得出如下结论：采用Implant Studio®软件中设计的静态手术导板进行全程引导种植体植入手术，展现了可接受的临床效果。本研究还指出了一些影响准确性的因素，应在种植规划和手术过程中予以考虑，以进一步改进该技术。
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