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作者：
Francesco Amato 博士
美国哥伦比亚大学牙周病学系；西班牙加泰罗尼亚国际大学牙周病学硕士；意大利私人牙科诊所
Giulia Amato 博士
意大利私人牙科诊所
Giorgio Polara 博士
意大利私人牙科诊所
Giorgio Alfredo Spedicato博士
意大利博洛尼亚大学
本文旨在评估采用解剖式设计的临时单牙修复体在即刻种植后保存软组织的效果。本研究招募了需要在美学区进行单牙种植修复的患者。在每位患者种植后使用临时修复体进行修复，该临时修复体具有解剖式穿黏膜设计，以支持该区域的软组织。在基线（T0）和术后1个月（T1）、3个月（T2）及6个月（T3）时测量组织的水平向体积变化以及可能出现的垂直向组织退缩的情况。63名患者接受了66枚种植体，这些种植体被植入在新鲜拔牙窝内。平均随访时间为48个月（范围：24–60个月）。所有种植体修复均成功，种植体累计留存率和修复成功率均为100%。6个月后，在距离牙龈游离边缘1 mm处，颊侧中部测量的结果显示牙槽嵴水平向平均增加了0.10 ± 0.10 mm，在3 mm处减少了0.09 ± 0.10 mm，在5 mm处减少了0.20 ± 0.10 mm。此外，颊侧中部表面的平均软组织退缩量为0.04 ± 0.37 mm。在临床及患者模型上均进行了测量和数据比较。根据这项研究的结果，在单颗牙齿拔除和种植体即刻植入后，采用个性化的解剖式即刻临时修复显示可以很大限度地减少牙齿拔除后骨改建造成的组织体积损失，从而优化最终的美学效果。
关键词：即刻负重，即刻种植，解剖式个性化修复，美学效果，组织保存
种植牙治疗是一项公认的用于替代缺失或无望保留牙齿的技术。拔牙后发生的骨改建过程会导致组织体积减少。众所周知，骨改建会造成软硬组织发生维度变化，而这种变化往往会影响美学效果。Brånemark于1977年提出的延期或两阶段种植技术已被认作是标准程序。尽管其治疗流程是安全的，但它需要单独的三次手术干预，即：（1）拔牙；（2）植入种植体；（3） 暴露种植体以及连接愈合基台。
一些研究表明，如果负载力方向良好，并且种植体在植入时具有令人满意的初期稳定性，那么在适当咬合设计下使用临时修复体进行即刻负重不会干扰种植体的骨结合过程。目前，该治疗方案已扩展应用到部分牙列缺失的患者和单颗牙缺失需要种植修复的患者，以缩短治疗时间和优化美学效果。这种治疗方式既能修复缺失牙又避免了额外的手术，从而减少了治疗时间和患者的不适感，并为原来可能需要可摘活动义齿的患者提供了修复的机会。
有支持性证据表明，如果植入扭矩足够，进行即刻负重的种植体成功率与延期负重的种植体成功率相当。然而，关于组织体积稳定性和最终美学效果的研究结果则不尽相同。本研究的目的是评估在美学区不翻瓣即刻植入单颗种植体并即刻负重后，采用个性化解剖式临时修复体在组织保存方面的有效性。主要结果包括：种植体支持的牙冠相对应的穿黏膜区域组织在颊腭向和冠根向的维度变化。
2014年3月至2017年6月，连续招募需要拔除和修复上颌或下颌前牙（中切牙至第二前磨齿）的患者（> 20岁）参与本项临床研究。所有受试者都已充分了解与该手术相关的风险和收益，并根据《赫尔辛基宣言》中涉及人类受试者进行调查的相关内容签署了知情同意书。主要的纳入标准是待拔除的牙齿中存在完整的颊侧骨板且没有牙周病（拔除的原因包括龋齿、根折或牙髓病治疗失败，如图1所示）。所有其他牙齿必须处于令人满意的牙周状况；研究者为每位患者提供完整的口腔内检查。本研究中，吸烟和根尖周病变不被认为是排除标准。然而，如果出现以下任何一种情况：脓肿、瘘管、局部脓液或渗出液，则推迟种植体植入。不受控制的糖尿病或任何其他视为手术禁忌症的全身性疾病，以及相邻牙齿的病理学改变，均视为符合排除标准。进行CBCT扫描，用于种植部位牙槽嵴和牙齿解剖结构的3D分析（图2）。在诊断蜡型的帮助下制作手术导板和临时修复体。
图1: 上颌左中切牙的术前颊侧观。
图2: 通过CBCT进行测量。
解剖式临时修复体的制作
解剖式临时修复体由以下几个步骤制作完成。在手术前1周进行藻酸盐（Jeltrate® Fast Set，登士柏西诺德公司）印模的制备和咬合配准（RamitecTM，3M公司），并在1小时内用正畸石膏（Selenor®，Zeta公司）灌注制备研究模型，随后将研究模型安装在架上。使用CBCT在釉牙骨质界处测量缺损牙齿的近远中和颊舌直径，并测量其下方4 mm处的相应维度（图2）。将这些数据发送给技工室。明确穿黏膜区域的确切形状和大小后，技工室即可制作出与待拔除和修复的天然牙齿解剖结构相同的临时修复体。临时修复体的穿黏膜部分也被制作出来，通过电子卡尺验证正确的近远中和颊舌直径，以匹配牙医之前传输的CBCT数据（图3）。天然牙穿黏膜区域解剖结构的形状和大小有助于临时修复体复制其龈下的相应结构，进而更好地支持软组织；临时修复体在龈上和龈下区域被制作成原始牙齿的精确复制品（图4）。在主模型上刻出待拔牙的穿黏膜部分以验证临时修复体的穿黏膜形态（图5）。一旦拔除牙齿，这项技术有助于重建对穿黏膜区域软组织的适当机械支撑。牙槽嵴组织的原始宽度和高度因此得以保留，以获得很好的美学效果。
图 3a 和 b: 使用电子卡尺测量（a）近远中向和（b）颊舌向的直径，以匹配CBCT数据。
图 4a 和 b: 解剖式临时修复体龈下轮廓（a）正面观和（b）侧面观。
图 5a 和 b: 穿黏膜解剖式临时修复体在调改过的主模型上的就位情况。
外科操作
按计划，在手术前48小时进行全口刮治。术前12小时开始预防性服用抗生素（1 g阿莫西林，每天两次，持续6天）。用阿替卡因（4%，肾上腺素1:100,000）在前庭和舌侧区进行局部麻醉。采用不翻瓣手术入路，对每颗牙齿进行微创拔除，以保留牙槽骨板（图6）。然后，用刮匙对拔牙窝彻底清创。种植备洞依据厂商提供的即刻种植的相应要求进行，使用抽真空制备的手术导板（孔开口位于切牙或尖牙的舌隆突区域）进行引导下的种植体精确植入。为了获得足够的植入扭矩（> 50 Ncm）以改善初期稳定性，最后一钻采用直径与种植体相同、但长度较种植体短一个等级的扩孔钻进行扩孔备洞。所有种植体均为锥柱形（TSVTM Implant，ZimVie公司），并使用电机装置植入。使用校准的扭矩手动棘轮（指示棘轮扳手，ZimVie公司）获得最终就位，以评估和记录最终植入扭矩值。所有的植入物都放置在颊侧中部牙龈边缘根方3至4 mm处，颊侧跳跃间隙至少保留1.5 mm（图7a）。在种植体和颊侧骨板间的跳跃间隙内进行植骨（图7b）。移植物由备洞过程中收集的自体骨片与无机牛骨颗粒（Endobon®，ZimVie公司）以50:50混合后组成。因为采用不翻瓣手术，所以不必进行术后缝合。
图6: 不翻瓣拔除牙齿。
图 7a 和 b: （a）种植体𬌗面观。（b）种植体颊侧缺损周围植入骨替代品。
在所有病例中，将临时基台（PreFormance® Temporary Cylinder，ZimVie公司）与种植体连接（图8a）。使用的基台直径小于直径5 mm的种植体（平台转移）。使用低黏度复合树脂（Tetric EvoFlow®，义获嘉伟瓦登特公司）对解剖式临时修复体和柱形临时基台进行粘接并光固化（图8b和8c）。取下临时牙冠，对其进行修整、抛光并重新戴入；使用扭矩指示棘轮扳手（20 Ncm）拧紧固位螺丝。所有临时牙冠均采用螺丝固定，且调整至无接触（图9）。最后拍摄影像学检查照片，记录边缘骨水平（基线；图10）。要求患者在术后先进周进食流食，并在8至10周内不要使用种植体支持的临时修复体进行咀嚼。使用20%的氯己定含漱，每天三次，为期2周。在手术后的一周进行牙周维护方面的随访，之后6个月每月随访一次。
图 8a 至 c: 放置临时修复基台及解剖式临时修复体。
图 9a 和 b: 螺丝固位的即刻临时修复体（a）颊侧观及（b）面观。
图10:术后根尖片。
最终修复体的制作
种植体植入6个月后，使用定制托盘、用于复制临时修复体穿黏膜区域的定制插接印模帽（ZimVie公司）（图11）和低黏度聚醚印模材料（ImpregumTM PentaTM，3M 公司）进行最终印模的制备。将黄金UCLA基台（ZimVie公司）与种植体相连接。所有的最终修复体都采用螺丝固定，内连接种植体的基台拧紧扭矩为20 Ncm，外连接种植体为32 Ncm（图12）。完成最终修复后，每6个月进行一次随访。每次随访时，获取藻酸盐印模和照片以记录任何牙龈边缘变化，并拍摄种植体的根尖片以检测任何骨吸收（图13）。如果种植体缺乏活动性且骨吸收小于1 mm，则认为是种植体骨结合良好。无牙龈乳头退缩且颊侧软组织退缩小于1 mm即视作修复成功。患者没有出现炎症迹象或症状则表明种植体周围组织健康。
图11: 个性化种植体转移帽的面观。注意种植体周围软组织正确的解剖颊侧轮廓。
图12: 戴入修复体6个月后随访时的颊侧观。临床医师注意到了软组织边缘的冠向迁移。
图 13a 和 b:5年随访时。（a） 在种植体-修复体连接周围可以看到稳定的软组织轮廓和边缘骨水平。（b） 根尖片。
为了评估愈合过程中组织的水平向体积变化，将白色正畸石膏（Selenor®）倒入每个治疗部位的藻酸盐印模上，以制作石膏模型。
在拔牙前（T0）、术后1个月（T1）、3个月（T2）和6个月随访时（T3）进行测量。使用毫米校准的纸质贴纸在颊侧和腭侧游离牙龈边缘顶端1、3和5 mm的研究模型上标记测量水平（图14a）。在每个患者的每个随诊时间点，均使用电子数字卡尺（Aura-Dental公司）测量印模上三个水平的颊侧和腭侧标记点之间的距离，精确至十分之一毫米（图14b）。一名操作员使用×2.5放大倍率的光学放大镜（EyeMag Pro S，蔡司公司）测量患者石膏上的每个研究点。指定的操作人员在每次操作前均进行测量方法校准，并在每次测量每个铸件之前校准数字卡尺。共进行三次测量，计算每个参考点的平均值和标准差。
图 14a 和 b: 术前在诊断模型上测量和记录的示例。
共招募了63名患者（23名男性和40名女性）参与本研究。大多数患者（n = 60）接受了一枚种植体植入，有三名患者在不同的部位接受了两次植入。所有种植体（n = 66）的分布细节和植入扭矩的稳定性请见表1和表2。
6个月后，水平向牙槽嵴在离牙龈游离边缘1 mm处平均增加了0.10 ± 0.10 mm，在3 mm处平均减少了0.09 ± 0.10 mm，在5 mm处平均减少了0.20 ± 0.10 mm。种植体植入和戴入临时修复体并负载后，在三个测量水平和各时间点的平均水平向牙槽嵴变化如表3至5和图15a至c所示。
图15a 至 c：游离龈边缘向根方（a）1 mm，（b）3 mm，（c）5 mm位置在不同随访期的水平维度变化。T0 = 基线；T1 = 1个月；T2 = 3个月；T3 = 6个月。
将愈合期间（1个月、3个月和6个月随访时）组织的垂直向体积变化与T0测量值进行比较。使用电子数字卡尺测量从游离龈边缘到切牙边缘的颊中点高度，精确至十分之一毫米。使用头戴式x 3.5倍放大倍率的光学放大镜（EyeMag Pro S）测量和验证临时冠在主模型上的相应高度。
同一操作员重复测量三次，以降低测量误差。6个月后，颊侧中部的软组织水平平均退缩距离为0.04 ± 0.37 mm。种植体植入和临时修复体戴入负载后三个时间点的平均垂直向组织减少如表6所示。在6个月时，注意到几个病例的牙龈边缘存在冠向迁移（图12）。所有种植体支持的修复均成功，种植体累计留存率和修复成功率均为100%。如果种植体符合Albrektsson等人提出的成功标准，即先进年骨吸收的极限为1.5 mm，此后每年骨吸收限制在< 0.2 mm，则认为种植体是成功的。
统计方法和假设
收集了63名受试者的数据，在0、1、3和6个月时记录了游离龈边缘顶端1、3、5 mm处的测量值。该分析旨在验证后续时间和位置（1、3或5 mm）的测量值是如何变化的。统计方法为采用混合效应模型框架的重复测量方差分析（ANOVA）和事后分析。使用R（4.0.0版，R Core Team公司）和G*Power（3.1版）23软件以及以下R包用于分析：emmeans和lme4。使用以下I型错误水平评估显著性；α = 0.05。假设上述α、总样本量和功效为80%，回顾性估计最小可探测效应等于ƒ = 0.20。
随访期和位置的影响
方差分析（ANOVA P值）表明，所有的主要影响和相互作用都是显著的。如表5所示，各随访期的测量值因不同位置而发生显著变化。
最初，在新的拔牙窝部位即刻植入种植体是为了缩短患者的修复时间并避免多次手术。研究报道的采用即刻修复的种植体，其留存率与标准延期种植的情况相当。然而，美学效果在组织稳定性和最终牙龈美学结果方面存在争议，表明该技术的应用结果各不相同。
目前，有五个主要因素被认为会影响理想的美学效果：（1）牙槽嵴的完整性；（2）微创方法，以保持颊侧牙槽骨板的血液供应；（3）修复体导向的精确植入位置；（4） 在种植体的颊侧使用移植材料，为新的骨形成提供空间、体积和支架；以及（5）对穿黏膜区域中软组织的足够支持，包括在颊侧和邻面。
在没有束状骨丢失的情况下，颊侧牙槽骨板处于很好条件对于美学效果的可预期性至关重要，因为牙槽骨的完整性被破坏会使该部位在愈合时容易发生软组织退缩。手术翻瓣也在软组织尺寸变化中起着重要作用。不翻瓣手术保留了从骨膜到颊侧牙槽骨板的血液供应，促成更快的愈合和更轻微的骨吸收。精确的种植体植入可能是整个手术中最重要的要求；种植体过度的颊侧倾斜会影响最终的美学效果，导致软组织退缩和/或出现不美观的灰色外观。虽然在拔牙窝内进行骨移植不能阻止牙槽骨重建，但它似乎可以很大限度地减少颊侧骨板的塌陷。Araújo等人指出，在新鲜拔牙窝中使用骨移植材料并不能消除牙槽嵴的吸收，但会显著影响牙槽骨组织的体积缩小。
使用临时修复体来支撑软组织，对实现很好美学效果非常关键。此外，即刻连接临时修复体已被证明可以维持种植体周围的组织体积，并作为血凝块的屏障，这对术后愈合十分重要。
临时修复体最重要的区域是其穿黏膜部分，该区域形成了负责最终美学效果的穿黏膜轮廓。Saito等人认为，丙烯酸临时修复体和/或基台的表面形貌可以作为细胞黏附的基质，并可能在种植体即刻植入后在支撑种植体周围黏膜方面发挥重要作用。同一研究小组指出，使用解剖式轮廓的临时修复体可以提供一个平台，促进种植体周围软组织愈合，并很大限度地减少牙槽嵴在颊舌向的重塑。Ross等人建议，使用定制的临时冠基台可以减少颊侧退缩的数量和频率。Kan等人证明，前牙区单牙位点即刻植入种植体并即刻修复可以维持修复体现有的硬组织和软组织结构，从而优化种植体周围的美学效果。2016年，一个研究小组得出结论，在平均4年的随访期后，即刻植入和进行即刻临时修复的种植体可获得高留存率、最小的种植体周围骨吸收、非常好的美学效果和高度的患者满意度。
对于薄龈生物学类型的患者，建议将结缔组织移植和即刻临时修复相结合，以补偿其黏膜衰退。
最近的研究表明，将即刻临时修复与骨移植材料结合使用，可以很大限度地减少体积水平向变化。据报道，其变化可达到小于0.3 mm。使用适当设计的临时修复体来支撑穿黏膜区域可以进一步提高这些结果。
本研究的作者报告了通过解剖式设计的单冠进行即刻修复来保存组织的水平维度和冠龈向高度。设计临时修复体的龈下区域并使其成为原始天然牙相应部分的复制品是这项技术的要点和难点。基于CBCT测量，对天然牙齿解剖结构进行术前分析，使得精确制造个性化临时修复体成为可能。临时修复体如此设计的目的是支撑颊侧中部和邻面区域的软组织，以避免任何组织收缩或体积变化。
对于软组织为薄龈生物型患者，颊侧插入结缔组织移植物可能是一种更好的解决方案，以转换生物类型，提供更好的移植物保护，并保持组织水平的长期稳定性。
本研究结果表明，在美学区新鲜拔牙窝即刻植入种植体并进行临时修复后，软组织的水平维度和垂直维度尺寸变化最小。实现这一结果所采用的技术包括不翻瓣和微创拔牙、带骨移植的即刻种植以及使用解剖式设计的临时修复体进行即刻修复。
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